https://www.cphi.cn 2019-08-15 13:21 来源：CPhI制药在线 作者：菜菜
近日，正大天晴的福沙吡坦双葡甲胺上市申请的审批状态变更为"在审批"，该药大概率将在本月上市。
（资料来源：NMPA）
2019年6月，该药被列入2019年6月卫健委发布的《第一批鼓励仿制药品目录建议清单》中。
该清单是为加快落实仿制药供应保障及使用，卫健委联合其他部门对国内专利到期和专利即将到期尚没有提出注册申请、临床供应短缺（竞争不充分）以及企业主动申报的药品进行遴选论证而提出的。
正大天晴PK掉豪森、齐鲁，拿下首仿
福沙吡坦双葡甲胺由默克研发，为阿瑞匹坦的磷酸酯前药。与阿瑞匹坦同属人P物质/神经激肽1（NK-1）选择性高亲和性受体阻断剂，主要通过阻断大脑恶心和呕吐信号新颖的作用机制发挥作用，用于肿瘤治疗过程中，化疗的辅助用药，防止化疗引起的恶心、呕吐。
该药于2008年1月获FDA批准上市，同年11月获EMA批准。原研化合物专利95192860.0在2015年2月已经到期，制备方法相关的专利申请200580038036.8被驳回。
目前，原研药和仿制药均未在国内上市。原研药自2014年获批临床后再无动静，正大天晴、豪森、齐鲁三家均已申请上市，其中正大天晴进度最快。
（资料来源：药智数据，旧化药注册分类3.1属于新药，任务类型归为NDA，新注册分类3属于仿制药，任务类型归于ANDA）
正大天晴于2015年9月首次提交上市申请。
（资料来源：药智数据）
并于2017年9月被纳入优先审评。
（资料来源：CDE）
原研2018年销售额3.6亿美元
根据药物综合数据库（PDB）显示，在全球市场中福沙吡坦二甲葡胺市场规模较为平稳，2018年销售额3.6亿美元。
（数据来源：PDB）
现有止吐药物缺乏新药
现有的止吐药物主要通过抑制呕吐的神经递质或其受体而达到抑制呕吐的目的。按照作用对象的不同，可分为多巴胺受体拮抗剂，如甲氧氯普胺；5-HT3受体拮抗剂（昂丹司琼、格拉司琼、托烷司琼、帕洛诺司琼）；皮质类固醇；苯二氮卓类；大 麻类；NK-1受体拮抗剂，如阿瑞匹坦。正大天晴的福沙吡坦双葡甲胺仿制药成功上市，将为该领域带来治疗新选择。
作者简介：菜菜，上海交通大学药学硕士，曾工作于科学技术情报研究所，现为药监系统从业人员，擅长解读行业法规、最新药研动态等。
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