亮相世界肺癌大会国内获准临床恒瑞卡瑞利珠单抗捷报频传

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作者：小药丸来源：CPhI制药在线

2019-08-30

8月22日，在2019 年的世界肺癌大会（WCLC）中，恒瑞医药展示卡瑞利珠单抗联合卡铂+培美曲塞用于晚期/转移性 EGFR-/ALK-非鳞状非小细胞肺癌一线治疗III 期研究（登记号：NCT03134872）的中期数据。

今年5月底，恒瑞医药历时15个月拿到了PD-1产品的入场券，卡瑞利珠单抗获批用于至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤的治疗，商品名为艾瑞卡。

8月以来，卡瑞利珠单抗捷报频传：亮相世界肺癌大会（WCLC），用于非小细胞肺癌一线治疗III 期研究公布了积极的中期结果；新获准两项Ⅲ期临床试验，临床试验总数领先国内同行。

非小细胞肺癌一线中期数据公布媲美K药

该试验于2017年5月下旬开启，在国内共招募了412人，设置了卡瑞利株单抗+培美曲塞+卡铂组及培美曲塞+卡铂组，主要终点为患者的中位无进展生存期（PFS），旨在评估卡瑞利株单抗+培美曲塞+卡铂用于治疗未曾接受过化疗ⅢB/Ⅳ非鳞状NSCLC患者的安全性及有效性。

从公布的中期试验结果来看，卡瑞利珠单抗联用化疗药物在中位无进展生存期（PFS，11.3个月vs8.3个月）、中位缓解持续时间（DOR，17.6个月vs9.9个月）及客观缓解率（ORR，60%vs39%）等诸多指标方面均显著优于单独使用化疗组，可以为患者带来显著的临床获益。更值得一提的是，与K药默沙东帕博利珠单抗用于非小细胞肺癌一线治疗的临床数据（NCT02578680）相比，卡瑞利珠单抗的临床效果已媲美国际一流水准。

用于非小细胞肺癌一线治疗的临床数据对比

数据来源：ClinicalTrials，公开资料整理

在针对卡瑞利珠单抗的临床开发方面，恒瑞医药主要聚焦于国内市场拓展，卡瑞利珠单抗已登记的临床试验数量和适应症数量都是本土 PD-1 药物中最多的，在大适应症和药物联用上全面领先，适应症覆盖日益全面，同时恒瑞医药积极布局了卡瑞利珠单抗的联合用药方案。此次中期数据的积极结果，再次验证了恒瑞医药的临床开发策略。

新获准两项临床领先国内同行

8月28日，恒瑞医药发布公告，已收到了国家药监局核准签发的关于旗下注射用卡瑞利珠单抗的《临床试验通知书》，卡瑞利珠单抗新获准了两项Ⅲ期临床试验，拟联合化疗药物分别用于一线治疗晚期食管癌（CXSL1900054）及晚期复发或转移性鼻咽癌（CXSL1900055）。

卡瑞利珠单抗新获准的两项Ⅲ期临床试验