https://www.cphi.cn 2019-09-03 13:55 来源：CPhI制药在线 作者：小药丸
2000年2月，美国NIH和FDA合作创建了ClinicalTrials.gov（美国国家医学图书馆官方网站），作为临床研究登记的主要网站，该网站为病人、医疗人员、研究者提供了大量疾病的临床研究信息。
截至2019年08月19日，ClinicalTrials.gov上已登记了来自美国50个州及全球209个国家的314057项临床试验。从地区的数量分布来看，北美、欧洲、东亚、中东及南美是全球临床试验的主要发生地，合计临床数量超过了全球临床试验总数的90.7%。
数据来源：ClinicalTrials
中国登记的临床试验
近年来，中国在ClinicalTrials登记的临床试验数量一直在迅速增长。目前，由中国大陆、中国香港和中国台湾登记开展的临床试验有23336个，在东亚地区的占比超过了67.36%，是东亚地区临床试验的主要力量。
数据来源：ClinicalTrials
从已登记临床试验的所处阶段来看，中国在ClinicalTrials上登记的临床试验集中于Ⅱ期临床和Ⅲ期临床试验，涉及到了2498种临床适应症。
9个国产1类新药处于全球Ⅲ期临床阶段
2019年7月1日，国家药品监督管理局发布《2018年度药品审评报告》。《报告》显示，2018 年药审中心共受理了239 个品种的1 类创新药的新药临床试验（IND）申请及25 个品种的1 类创新药的新药上市申请（NDA），全年审评通过了9个1类国产创新药及67个进口原研药品种，国内新药的上市跑出了加速度。
除了在国内的表现之外，国产1类创新药军团已经从国内走向了全球，陆续开启了海外的国际化征程。目前，包括恒瑞医药卡瑞利株单抗、康弘药业康柏西普等在内的9个国产1类新药处于全球Ⅲ期临床阶段，共计41项临床试验，适应症主要是在抗肿瘤领域。
数据来源：ClinicalTrials
尽管在2.3万多项登记的临床试验中，这41项Ⅲ期临床试验的数量占比极低，但是这些在研新药都是国产新药的典型代表，这41项Ⅲ期临床试验是中国制药工业的创新能力体现。
按照目前的进度，这9个在研1类创新药有望在不久的未来在海外陆续获批，为全球多个疾病治疗领域的患者带来源自中国国产创新药物的解决方案。从各个在研药物的归属来看，百济神州、恒瑞医药、贝达药业及康弘药业等都将成为这些国产1类创新药的受益者，海外市场的获批可能为企业赢得下一轮的业绩增长。
9个处于全球Ⅲ期临床阶段的国产1类创新药
数据来源：ClinicalTrials
迎接“中国新”
在药政环境的倒逼和创新鼓励政策的推动下，国内药品创新产业链呈现出了蓬勃发展的态势。作为制药行业的创新担当，国产1类创新药在海外持续取得突破，这表明我国本土制药企业的创新药已经具备了国际水准，中国创新药与全球创新药的差距逐渐缩小。期待国产1类创新药的收获期，让世界感受“中国新”。
版权所有，未经允许，不得转载。
投稿合作联系方式： Kelly.Xiao@imsinoexpo.com 021-33392297
地址：上海市徐汇区虹桥路355号城开国际大厦7-8楼 200030
