2019年，国内**批签发总量约为5.5亿剂，较2018年同比增长了约2.0%左右，批签总量已连续五年稳定在5.5亿剂左右的水平。

       其中，国内二类**的总体批签量呈现上升趋势，近两年来的批签发量逐步上升到2亿剂以上。二类**属于自费**，通常价格较高，主动选择消费属性较强，对于**生产企业而言，生产/代理销售重磅二类**产品均有望快速提升企业业绩。

       HPV引领二类**市场 最大**品种近百亿市场规模

       2017年5月，默沙东4价HPV**经CFDA批准在国内上市；2018年4月，9价HPV **在我国获批上市，这两款HPV**产品均由智飞生物代理销售。投放国内市场之后，销售端增长迅速，尤其是9价**的销售异常火爆，各地出现了供不应求的状况，默沙东凭借两款重磅产品占据了国内HPV**市场的主要份额，而智飞生物也凭借着对这两款**的独家代理实现了业绩的快速增长。

       2019年，4价与9价HPV**的批签发值达到 82 亿元，同比增长78%。加上国内2价HPV**约12亿元的批签发金额，整个HPV**的销售市场规模已接近100亿元，是目前国内批签货值最大的**大类，引领了整个二类**市场的增长。

       资料来源：公开资料整理

       除了HPV**之外，包括13价肺炎**及轮状病毒**等重磅**产品均实现了快速放量，驱动国内整个二类**市场的快速扩容。其中，由辉瑞独家供应的13价肺炎**2019年同比增长23.4%，终端市场供不应求。

       国产重磅**接连上市 二类**扩容

       在国内二类**逐步扩容的大背景之下，不得不提的是国产重磅**产品。特别的，在2019年12月的最后一天，沃森生物的13价肺炎球菌多糖结合**沃安欣和厦门万泰的2 价HPV**馨可宁同时获得了CFDA的批准上市。

       沃森生物的13价肺炎球菌多糖结合**历时十四年研发，采用了与辉瑞原研产品完全不同的工艺技术路线，具有完全自主知识产权，是全球第二个、我国第一个13价肺炎球菌结合**。

       首款国产HPV**即厦门万泰的2 价HPV**针对HPV16、18型，被纳入国家重大新药创制专项支持，适用于9~45岁的女性，为国内旺盛的HPV**需求提供了国产版本的解决方案。

       数据来源：公开资料整理

       除了近期获批的重磅**品种之外，实际上，从2013年开始，已经有多个国产**大品种在国内获批上市，以DTaP-Hib 四联苗、 AC-Hib 三联苗、EV71 **及4价流感**等相关产品为代表。

       即将上市的重磅**产品 国产二类**未来可期

       基于当前的数据来看，国内的**市场在经历了**行业事件的洗礼及**审批监管体系趋严的大调整之后，整个板块业绩已经回暖，并且积蓄了蓬勃向上的力量。对于国产**品种而言，刚刚开始的2020年是希望之年，多款重磅**产品已经在路上。

       资料来源：公开资料整理

       目前，智飞生物母牛分枝杆菌**（结合感染人群用）、长春高新鼻喷流感**、康泰生物13价肺炎结合**和人二倍体细胞狂犬病**都已经申报生产，预计年内将陆续见证这戏国产重磅**的获批上市。

       作者简介：小药丸，制药行业从业者，自媒体时代的文字搬运工，专注于制药圈内的阴晴冷暖。

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