在2019年12月份爆发的武汉新型冠状病毒肺炎不仅对中国民众的工作和生活产生了较大影响，也对中国2020年经济发展趋势产生了明显影响。不仅如此，周边国家也或多或少的受到一定程度影响。

       截止到2020年2月4日12时，经过统计，中国大陆地区共确诊20471例，疑似病例是23214例，重症病例是2788例，死亡病例是426例。这样的数据显示本次新型冠状病毒肺炎的破坏已经超过2003年SARS的影响，需要全体民众对于本次疫情给予高度重视并加强自身防护。

       抗击疫情需要检测手段和治疗手段。应该说，在本次疫情爆发初期，中国国家药监系统和相关省级药监系统就发挥了积极推动作用，快速启动相关检测试剂的特殊审批通道，为疑似病例的检测和相关治愈患者的确认提供了强力支持。

       本文将围绕民众对于本次疫情的关注，详细介绍中国药监系统对相关检测手段的法规、审批案例和目前待审批产品的新进展；希望可以为抗击疫情有所裨益。

       第一部分：诊断试剂的审批法规

       在2009年，国家药监局就印发了《医疗器械应急审批程序》。其中，针对特殊情况，国家药监局有关部门可以依法依规启动医疗器械应急审批程序。具体内容参加下面：

       第二条　存在突发公共卫生事件威胁时，以及突发公共卫生事件发生后，食品药品监督管理部门按照统一指挥、早期介入、快速高效、科学审批的原则，对突发公共卫生事件应急处理所需医疗器械实施应急审批。

       第三条　国家食品药品监督管理局根据突发公共卫生事件的情形和发展情况，决定启动及终止本程序的时间。本程序启动后，各级食品药品监督管理部门及相关技术机构，根据各自职能和本程序规定，开展相关医疗器械的注册检测、质量管理体系考核、技术审评和行政审批等工作。

       第四条　本程序适用于突发公共卫生事件应急所需，且在我国境内尚无同类产品上市，或虽在我国境内已有同类产品上市，但产品供应不能满足突发公共卫生事件应急处理需要，并经国家食品药品监督管理局确认的医疗器械的审批。

       解析：可以说，针对本次突发病毒肺炎疫情，国家局和相关省局启动器械应急审批程序，是完全符合上述法规要求的。

       针对应急审批的具体操作，这份文件也有明确要求：

       第五条　拟申请医疗器械应急审批的，申请人应当将产品应急所需的情况及产品研发情况事先告知相应的食品药品监督管理部门。各级食品药品监督管理部门应当及时了解相关医疗器械研制情况，必要时采取早期介入的方式，对拟申报产品进行技术评估，及时指导生产企业开展相关申报工作。

       第八条　对于经国家食品药品监督管理局确认进行应急审批的医疗器械（以下简称应急审批医疗器械），相关医疗器械检测机构应当在接收样品后24小时内组织开展医疗器械注册检测，并及时出具检测报告。

       第九条　对于应急审批医疗器械，相应的食品药品监督管理部门在接到生产企业质量管理体系考核申请后，应当在2日内组织开展现场考核工作，并及时出具质量管理体系考核报告。

       解析：针对本次突发疫情，目前所有获得批准的检测产品基本上都是按照相关流程进行快速递交和快速审批的。这一切工作的快速完成，都依赖于审批方的积极指导，以及相关企业的技术积累和快速应对。

       2020年1月30日，CMDE发布了《关于调整新型冠状病毒感染的肺炎疫情期间医疗器械受理及咨询业务安排的通告》（2020年第3号），对于应对疫情相关产品的受理和审批要求如下：

       一、充分运用医疗器械注册电子申报信息化系统：自2020年2月3日起，已领取CA的注册申请人提交已开通电子申报的各类事项申请，请通过医疗器械注册电子申报信息化系统（eRPS）办理，我中心不再接收其提出的线下申请。

       （四）其他类型咨询业务：疫情期间，中心暂停创新、优先、临床试验审批等特殊沟通交流渠道的会议沟通，具备条件的，可以通过视频会议、电话会议等非现场方式进行，不具备条件的，可以通过电话、邮件等方式进行。

       另外，国家局在官方也多次发布相关新闻，展示对疫情的持续支持力度。例如2020年1月27日发布的《国家药监局应急审批新型冠状病毒核酸检测试剂，全力服务疫情防控需要》提到：疫情发生后，国家药监局立即启动医疗器械应急审批程序，按照"统一指挥、早期介入、随到随审、科学审批"的原则和确保产品安全、有效、质量可控的要求，全力加快审评审批速度。目前，已应急批准新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）和2019新型冠状病毒核酸测序系统等4个产品。同时已要求省级药监部门加强对上述产品生产企业的监督检查,确保产品质量安全。国家药监局将继续对疫情防控所需的药品医疗器械采取特殊审批程序，争取相关产品尽快上市。

       第二部分：目前获得批准的检测产品汇总

       截止到2020年2月4日中午，笔者在NMPA医疗器械注册数据库检索到已经获得批准的针对新型冠状病毒（2019-nCoV）检测产品情况，参见下面表格：

       解析：应该说，在本次疫情初期，中国国家药监局医疗器械监控体系就快速启动；根据相关法规指南要求，对于符合法规和技术要求的检测产品，给与了特殊审批和快速应对。不仅如此，在对相关产品审批时，还汲取了2003年SARS爆发时期的工作经验；对于针对本次新型冠状病毒肺炎的产品虽然给与了批准，但是鉴于各申报单位可能还存在技术欠缺，或者其他需要完善的技术细节，因此审批结论都留下了后续处理的空间。例如相关批件具有如下三个特点：有条件批准上市、批件的有效期只有一年、产品有效期六个月。

       第三部分：正在开发待审批的检测产品汇总

       除了上述已经获得批准的检测产品，还有很多企业积极研发和申报相关产品，以支持医护人员积极抗击疫情。本文根据最新情况，汇总如下：

       3.1-复星医药开发新型冠状病毒核酸检测试剂

       根据复星医药官网报道，复星医药诊断板块的科研人员牵头研制新型冠状病毒核酸检测试剂，已顺利完成研发，目前正在按照国家相关规定积极申请国家药监局应急审批。这款产品通过配套的快速核酸提取仪及提取试剂，可以全自动操作，降低实验人员手工操作时间。一个实验室三个分区可以连续作业，只需要两个操作人员。目前记录是2小时内完成96个样本的全部检测。

       3.2-中国疾病预防中心病毒病预防控制所研制相关检测产品

       根据官网报道，中国疾病预防中心病毒病预防控制所成功研制新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸等温扩增快速检测试剂盒，可在8-15分钟内出结果，极大缩短检测时间，配套等温扩增仪器可自动判读结果。本试剂盒通过病毒病所新型冠状病毒盲样考核标本盘验证，和商业化的荧光定量PCR试剂盒比较，成本价格较低、灵敏度和特异性均为100%。这为疑似新型冠状病毒感染者筛查，早发现、早隔离，及时阻断病毒的传播提供了更便利的技术支持，具有在基层检验机构推广应用的价值。

       检测地址：http://www.gov.cn/xinwen/2020-01/31/content_5473278.htm

       说明：中国疾病预防中心病毒病预防控制所上述对于自己产品宣传中提到的灵敏度和特异性均为100%的说法，也被行业内专业人士所质疑。需要说明一下。

       3.3-京天成研制新型冠状病毒N蛋白多肽抗原

       根据相关报道，据公司负责人介绍，免疫诊断试剂作为病原初筛的主要方法，具有检测时间短、检测通量大等优点，是确定感染人群和了解疫情扩散范围的重要技术手段，而免疫诊断试剂开发需要通过新型冠状病毒血清筛选验证而获得特异性抗体。京天成公司受国家疾控中心委托，根据2019nCoV病毒序列已经设计完成了多个病毒N蛋白多肽，正在进行动物免疫实验，预计2月初可获得相关的特异性抗体，2月底可生产出第一批5万人份的检测试剂盒。

       检测地址：

       http://www.beijing.gov.cn/ywdt/jiedu/zxjd/t1615065.htm

       3.4-珠海丽珠试剂携武汉病毒所合作研发新型冠状病毒抗体检测试剂

       根据丽珠医药公告显示，拟签订的协议主要条款如下：1、合作的主要产品为：1.新型冠状病毒IgM抗体检测试剂盒(酶联免疫法);2.新型冠状病毒IgG抗体检测试剂盒(酶联免疫法);3.新型冠状病毒IgM抗体检测试剂盒(胶体金法);4.新型冠状病毒IgG抗体检测试剂盒(胶体金法);5.新型冠状病毒IgM/IgG抗体联合检测试剂盒(胶体金法)。武汉病毒所和丽珠试剂共同研发协议产品，研发完成后，由丽珠试剂向国家药品监督管理局提交协议产品的注册申请(注册人为丽珠试剂)，武汉病毒所配合丽珠试剂提供研究资料直至获得协议产品的生产许可。在完成产品注册及生产许可后，武汉病毒所协助丽珠试剂进行技术转化及量产，并确保做到量产产品达到上市技术要求。

       3.5-天津大学-金麦格生物技术有限公司联合研发检测试剂

       根据媒体报道，天津大学和金麦格生物技术有限公司联合成功研发出新型冠状病毒检测试剂盒。该试剂盒可以针对新型冠状病毒疑似病例在更早的病毒潜伏期介入检测，且可在1小时内检测是否为新型冠状病毒，大大缩短了检测时间。据悉，该检测试剂盒利用已知新型冠状病毒基因组中高度保守序列设计的特异性引物，避免了其他同源较高的冠状病毒的影响，保证检测的特异性和准确性。目前，该试剂盒正在加紧临床验证。试剂盒在获得相关部门检验审批后，将助力于各级疾控部门及医疗机构，用于疫情的快速识别、鉴定和及时采取有效的防控措施。

       3.6-万孚生物已经研发新型冠状病毒系列检测试剂盒

       根据媒体报道，新型冠状病毒系列检测试剂盒已研发成功，目前部分产品已完成注册产品抽样工作，预期很快能为市场提供现场快速检测和精准检测的多平台产品，覆盖不同应用场景的疫情防控和人群快速筛查的需求。

       3.7-美康生物开发成功新型冠状病毒检测试剂盒

       根据公司公告，公司于近日完成了两款新型冠状病毒检测产品的研制。公司研发的新型冠状病毒核酸检测试剂盒，采用实时荧光定量PCR技术，以2019-nCoV新型冠状病毒的高度特异性序列为靶区域，设计特异性引物和TaqMan荧光探针，通过多重荧光PCR扩增，配套相关具有国家药品监督管理局批准的产品注册证书的实时荧光定量PCR分析仪，实现对2019-nCoV 新型冠状病毒RNA的检测，最快2个小时可出检测结果。上述产品尚处于公司临床验证阶段，临床验证的结果符合相关检测标准，公司将提交样品及相关资料向国家药品监督管理局进行注册申请，能否取得医疗器械注册证书及取得注册证书的时间具有不确定性。

       第四部分：其他补充手段和总结

       综上所述，目前从产品注册和产品供应看，通过中国药监系统和相关研发企业的持续努力，对于新型冠状病毒肺炎的诊断问题，已经在很大程度上解决。随着更多新产品的研发和审批成功，病毒检测问题应该不会成为阻碍抗疫的大问题。但是近期随着一些检测试剂的应用，很多医疗机构发现对于一些多次检测都显示阴性结果的患者，根据CT检测，临床症状已经很明显了。这样的情况也说明，任何检测方法不是万能的，也是存在检测误差的。

       因此，建议负责收治发热病人的医疗机构，不应该唯诊断试剂体外检测结果为准，应该结合病人实际情况、CT检测结果和诊断试剂检测情况来综合判断。

       参考文献

       1- NMPA数据库

       2- NMPA官网信息

       3- NMPA CMDE官网信息

       4- 复星医药官网信息

       5- 中国疾病预防控制中心网站

       6- 其他公司相关公告信息

       作者简介：zhulikou431，高级工程师、PDA会员、ISPE会员、ECA会员、PQRI会员、资深无菌GMP专家，在无菌工艺开发和验证、药品研发和注册、CTD文件撰写和审核、法规审计、国际认证、国际注册、质量体系建设与维护领域，以及无菌检验、环境监控等领域皆具有较深造诣。近几年开始着力关注制药宏观领域趋势分析和制药企业并购项目的风险管理工作。

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