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重磅!新冠特免血浆制品疗效初步证实 关注疫情当下的特免产品

https://www.cphi.cn   2020-02-14 11:39 来源:CPhI制药在线 作者:小药丸

2月8日,江夏区第一人民医院开展了3名危重患者的新冠特免血浆治疗,目前连同后续医院治疗的危重病人超过了10人。临床反映,患者接受治疗12至24小时后,重点指标全面向好,治疗效果显著。

       2月13日,一篇题为《中国生物治疗性新冠特免血浆制品投入临床》的文章刷屏。文章的核心内容提到,2月8日,江夏区第一人民医院开展了3名危重患者的新冠特免血浆治疗,目前连同后续医院治疗的危重病人超过了10人。临床反映,患者接受治疗12至24小时后,重点指标全面向好,治疗效果显著。

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       特免产品

       按照《中国生物制品规程》的定义,血液制品是由健康人的血浆或特异免疫人血浆分离、提纯或者由重组 DNA 技术制成的血浆蛋白组分或血细胞组分制品,如人血白蛋白、人免疫球蛋白、人凝血因子(天然或重组的)、细胞浓缩物等,用于疾病的诊疗、治疗或被动免疫预防。

       免疫球蛋白是血液制品的主要产品。根据原料血浆来源的不同,免疫球蛋白产品可以分为普通人免疫球蛋白(普免)和特殊人免疫球蛋白(特免)。通常,普免是经由健康人血浆制备,特免是由经相应疫苗免疫的健康人血浆制备。

       特免产品生产的投浆量要求高、生产工艺复杂,目前国内只有部分血制品企业具备生产能力。

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       资料来源:公开资料整理

       2019年三大特免产品国内批签发情况

       在特免产品中,目前国内最常见的三大类产品分别为狂犬人免疫球蛋白(狂免)、乙肝人免疫球蛋白(乙免)及破伤风人免疫球蛋白(破免)。

       2019年国内生物制品批签发数据显示,狂免全年批签发1183.7 万瓶(折合200IU),同比大幅增长52.05%,远大蜀阳、泰邦生物、华兰生物、天坛生物、卫光生物的批签发量居于国内前五强,合计占比61%左右;乙免全年批签发170.3 万瓶(折合200IU),同比下滑13.61% ,天坛生物独占鳌头,一家的批签发量占比为35%,上海莱士以15%的占比居于第二位;破免全年批签发618 万瓶(折合250IU),同比大幅增长 98.20%,华兰生物、泰邦生物、上海莱士、天坛生物前四强企业的合计占比达到 75%。

       新冠特免血浆制品

       按照目前针对国内血液制品生产企业的法规要求,每批投产的普通血浆应不少于1000名供浆者的血浆混合而成(即不少于1000人份)。由数千名供血浆者分离得到的人免疫球蛋白产品中含有的抗体种类多达107,具有广泛的细菌和病毒抗体谱。早在1月25日,北京协和医院发布的《北京协和医院"新型冠状病毒病毒感染的肺炎"诊疗建议方案(V2.0)》就肯定了静注人免疫球蛋白(IVIG)的疗效。

       大部分新冠肺炎患者经过治疗康复后,身体内会产生针对新冠病毒的特异性抗体,主要是IgG,可针对新型冠状病毒进行有针对性的杀灭和清除。目前,研究人员已经在新冠肺炎康复者的血浆中检测出了高效价的病毒中和抗体,由康复者捐献的含高效价新冠病毒特异性抗体的血浆制备得到新冠特免血浆制品,能够对抗新冠病毒,用于新冠肺炎危重患者的治疗。

       从广义角度来看,新冠特免血浆制品就是一种能够针对新型冠状病毒的特免产品,较普通人免疫球蛋白产品而言具有更强的针对性、理论的治疗效果更佳。鉴于目前有效疫苗和特效治疗药物的缺失,采用这种特免血浆制品治疗新冠病毒感染是最为有效的方法,有望大幅降低危重患者病死率。SARS爆发期间,就有将SARS患者康复后的血浆输注给重症SARS病人实现治愈的案例。

       人人为我 我为人人

       血液制品是唯一一种只能从人身体组织提取的药品,由于血液各蛋白成分结构复杂,很难在合适的成本下进行体外合成。不管是普免产品还是特免产品,目前均由健康人的血浆制备而成,这就天然决定了用于免疫球蛋白产品生产的原料血浆的稀缺性。

       目前,研究人员已经在新冠肺炎康复者的血浆中检测出高效价病毒中和抗体,这为新冠肺炎的有效治疗提供了理论上的可能,11例危重病人的治疗效果也在很大程度上验证了这种可能。

       在我国,用于上述免疫球蛋白生产的原料血浆均由单采血浆站进行采集,已实现了规模化量产。相比于已经工业化生产的品种,新冠特免血浆制品研发及未来应用面临的首要问题是原料血浆的不足。从当前疫情防控的需求来看,目前仅来源于少数已康复患者的血浆制品供应仅能维持治疗的验证阶段,对于临床研究以及未来新冠患者的治疗而言,血浆供应是巨大的空缺。

       在这种情况下,存在的一种可能性就是动员已康复患者捐献血浆进行新冠特免血浆制品的研发及制备,人人为我、我为人人,以抗体作为爱心传递的载体,尽量挽救更多的已感染患者。

       作者简介:小药丸,制药行业从业者,自媒体时代的文字搬运工,专注于制药圈内的阴晴冷暖。

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