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从GCP机构纷纷暂缓入组 浅谈新冠肺炎疫情对药物临床试验影响和应对策略

https://www.cphi.cn   2020-02-18 08:58 来源:CPhI制药在线 作者:zhulikou431

新型冠状病毒疫情随着持续发展,对于中国民众的生活产生了巨大影响,而且对于经济的影响也日益显现。不仅如此,对于药品研发中的关键阶段——临床试验工作,这次疫情的影响也是巨大的。

       新型冠状病毒疫情随着持续发展,对于中国民众的生活产生了巨大影响,而且对于经济的影响也日益显现。不仅如此,对于药品研发中的关键阶段——临床试验工作,这次疫情的影响也是巨大的。临床试验的工作属性,决定了这些工作和医疗机构、医护人员密切相关;而本次疫情的发生,对于大部分地区的医疗机构正常秩序产生了冲击,这也不可避免的波及到正在进行的临床试验。

       笔者根据相关数据库数据,结合法规和指南,并考虑到本次疫情对于湖北地区的医疗机构影响甚大的特点,撰写本文,希望可以为正在开展的临床试验工作提供借鉴和帮助。

       第一部分:GCP对突发情况的规定和处置

       目前中国现行版本的《药品临床试验质量管理规范》还是2002年版本,已经显得过于陈旧。在2018年7月,国家药监局发布了《药物临床试验质量管理规范》,对于涉及临床试验的相关要求进行重新梳理。笔者根据这份最新草案,结合本次疫情,把对受试者利益相关条款列举如下:

       第三条药物临床试验应当符合《世界医学大会赫尔辛基宣言》原则及相关伦理要求,受试者的权益和安全是考虑的首要因素,优先于科学和社会获益。伦理审查与知情同意是保障受试者权益的主要措施。

       第九条临床试验的质量管理体系应当覆盖临床试验的全过程,以确保受试者保护、试验数据和结果的可靠性,以及临床试验遵守相关法律法规。

       第十八条研究者应当给予受试者适合的医疗处理:

       (二)在临床试验和随访期间,对于受试者出现与试验相关的不良事件,包括有临床意义的实验室异常时,研究者和临床试验机构应当保证受试者得到妥善地医疗处理,并将相关情况如实告知受试者。研究者应当警惕受试者是否有其他疾病,并同时关注可能干扰临床试验结果或者受试者安全的合并用药。(四)受试者可以无理由退出临床试验。研究者在尊重受试者个人权利的同时,应当尽量了解其退出理由。

       第二十条研究者应当遵守试验方案。。。。为了消除对受试者的紧急危害,在未获得伦理委员会同意的情况下,研究者修改或者偏离试验方案时,应当及时向伦理委员会、申办者报告,并说明理由,必要时报告药品监督管理部门。

       解析:根据上面的法规内容,结合本次疫情的突发性和影响程度,估计临床试验会出现药品供应不及时、为了避免集聚而被官方要求临时暂停试验、检测样品由于检验机构不能及时恢复检测而暂停、部分受试者由于多种原因而中途脱落等现象。这些情况,都需要临床试验申报者、CRO和试验基地及时调整方案,上报官方、修订试验方案来应对。

       第二部分:最新法规对于疫情期间临床试验管理要求

       2.1-国家局文件解析

       在本次疫情之初,国家药监局发布《关于新型冠状病毒感染肺炎疫情防控期间做好市场主体登记注册工作的通知》,提到:要求各地市场监管部门充分运用市场主体登记注册全程电子化手段,确保疫情防控期间市场主体登记注册工作平稳有序开展。 《通知》指出,疫情防控期间,各地市场监管部门要积极引导企业和社会公众全程通过网上办理市场主体登记注册业务,推行办件寄递、自助打印等服务,尽可能减少人员接触。疫情严重地区,经报地方党委政府批准和上级市场监管部门备案后,可暂停市场主体登记注册现场窗口服务,全程通过网上办理。

       《通知》要求,各地市场监管部门为做好疫情防控工作、在市场主体登记注册方面采取的相关举措,要及时通过报纸、政府网站等方式告知社会公众,提供相关网上服务系统网址、人工咨询服务电话以及通信地址等,明确办理渠道和办理流程。

       通过上面文件,虽然国家局文件没有明确针对药品临床试验,但是从文件精神,可以看出凡是国家药监局监管范围的各类产品注册申报工作,都适用于这个通知。凡是临床试验发生的突发问题和重大变更,都应该及时上报药监局;药监局也会及时反馈。

       2.2-部分省局文件解析

       在2020年2月1日,天津市药品监督管理局发布了《天津市药品监督管理局关于做好新型冠状病毒感染的肺炎应急防控期间药物临床试验管理工作的通知》,其中提到更具体要求:

       一、进一步提高疫情防控工作的政治意识:各机构要深刻认识疫情防控的严峻形势,坚定不移地执行党中央、国务院、市委、市政府的决策部署,把疫情防控作为当前最重要的工作来抓,建立疫情防控期间药物临床试验管理的应急预案,建立健全临床试验管理与疫情处置的快速衔接通道,把人民生命安全和健康放在第一位。

       二、开展药物临床试验评估,降低疫情防控风险:为尽可能减少人员流动和聚集,降低大范围暴发流行的风险,各机构应开展药物临床试验评估,根据本单位实际情况开展相关工作。建议暂停对疫情防控有直接影响的临床试验,暂停需进行集体筛选、集体入组的临床试验,暂缓临床试验患者的筛选工作。

       三、保证受试者合法权益:为保证受试者在药物临床试验中的合法权益,对已参加药物临床试验的受试者,无必须停止临床试验的情况,应继续进行临床试验。非住院治疗时,在不影响临床试验开展的前提下,可利用信息化手段进行,减少临床试验相关人员的流动,降低疫情传播风险,同时,研究者应对受试者进行疫情风险排查,并将异常情况报送本单位疫情防控部门。

       四、加强严重不良事件的处置:充分发挥伦理委员会的审查作用,合理评估疫情期间严重不良事件,妥善处置临床试验中疑似新型冠状病毒感染情况,及时向国家和我市药物临床试验管理部门报送严重不良事件信息。疫情防控期间,我市严重不良事件信息可通过天津市药物临床试验监管信息化系统报送。

       五、积极开展疫情相关的药物临床试验

       为及时有效防控新型冠状病毒感染的肺炎疫情,鼓励有条件的机构开展经国家药品监督管理局批准有利于新型冠状病毒感染肺炎防治的药物临床试验。开展此类临床试验的机构须按照国家卫生行政部门要求,做好相关人员的防护和隔离。

       第三部分:湖北地区临床试验机构盘点和预估

       经过检索,截止到2020年2月15日,在NMPA官网上面登记的临床试验机构共1802条。在检索地址栏输入关键词 "湖北" ,显示检索结果是 67 条记录;而当输入关键字 "武汉" 时,显示检索结果是49 条记录。数据库部分截图如下:

数据库部分截图

       武汉市是湖北省省会,也是中国中南地区的经济、文化和交通中心。本次疫情持续如此长时间,估计对在武汉上述临床试验机构进行临床试验的项目,影响很大。

       第四部分:应对策略和建议

       根据上面的法规指南和数据汇总分析,针对目前受到影响的临床试验,拟定如下应对策略,仅供参考:

       第一.临床用药方法的供应不及时问题:针对类似问题,临床试验机构应该先评估本机构库存药品情况,是否可以满足方案要求时间内的给药数量。如果确实不足,应该尽快核实,是否申办单位库存是否有足够数量、质量合格的药品可以满足;可以通过快递方式来获得药品。

       第二.部分生化样品检测问题:在疫情一开始的情况下,很多临床检验机构还可以开展工作。但是随着疫情持续发展,估计大部分临床样品检验机构都暂停业务。在这种情况下,申报者应该积极发出各类提醒和通知,核实样品所处位置,根据过去研究资料,尽快评估并确定样品合适的保存条件(常温、阴凉、冷存、冷冻等条件)。然后将评估后的样品储存建议发给相关单位,确保样品可以得到合适的暂存,以备疫情解除后的再次检测。

       第三.避免受试者集聚问题:根据传染病防治相关法规,以及上面天津市的要求,为了避免由于受试者集聚导致的疫情扩散,应该及时评估临床试验项目,并采取应对措施。如果确实不能再继续集中管理受试者来进行相关临床试验,应该根据项目具体进行的试验阶段,起草书目的应对方案,确定(a)试验暂停,以后视条件再恢复;(b)已经获得的数据完全放弃,待疫情解除后重新开始;(c)根据项目性质,部分项目数据继续有效,部分项目数据彻底放弃等。

       第四.受试者脱落问题:在临床试验进行过程中,一旦受试者脱离集中管理,很可能发生受试者脱落问题。例如有的受试者因为家庭原因不能再参加后续试验,有的受试者由于自身原因不能再参加后续试验,甚至有的受试者联系不上的情况。面对这些情况,需要根据试验进行的程度、已经形成的数据数量、完成项目的情况来综合评估和应对。并根据评估结果,尽可能联系原受试者;或者尽量获得受试者不能参加后续试验的原因,以及及时招募其他受试者来补充进来。

       第五.各类数据规范管理问题:在2015年之前,中国临床试验的质量与现场核查力度都不足,导致严重的临床试验质量滑坡问题。随着2015年的7.22事件而进行的大规模的临床试验核查,国内临床试验管理规范性和数据合规性都显著提高。因此说,本次疫情的突然,也是临床试验数据管理的一个挑战。QA人员应该对已经形成的纸质数据和电子数据,按照SOP和相关法规指南规范封存。待疫情解除后,全面评估后,对可以利用的数据纳入统计范围;对于不能利用的数据给出书面详细说明,然后补充其他相关数据。

       结语

       应该说,本次疫情既凸显了医疗行业在社会各行业中关键地位,也对医疗行业的合规性提出了挑战。这需要行业内容的质量体系运行人员根据对自己公司的影响大小,结合ICH Q9的风险评估原则,来拟定合适的评估方案进行科学评估,然后采取足够合适与科学的风险控制策略,来控制疫情对临床试验产生的不利影响。

       参考文献

       1-《药品临床试验质量管理规范》

       2- NMPA官网信息

       3-丁香园insight数据库

       4-CDE数据库

       5-相关省药监局官网信息

       6-百度信息

       作者简介:zhulikou431,高级工程师、PDA会员、ISPE会员、ECA会员、PQRI会员、资深无菌GMP专家,在无菌工艺开发和验证、药品研发和注册、CTD文件撰写和审核、法规审计、国际认证、国际注册、质量体系建设与维护领域,以及无菌检验、环境监控等领域皆具有较深造诣。近几年开始着力关注制药宏观领域趋势分析和制药企业并购项目的风险管理工作。

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