3月4日，CDE受理公示了安进生物在研新药AMG 199的国内临床申请。AMG 199是一款基于BiTE技术平台的双特异性抗体，拟用于转移性胃癌和胃食管交界癌。

       资料来源：CDE

       提早布局中国市场

       2019年10月上旬，安进启动了AMG 199的Ⅰ期临床试验，拟招募70名受试者，旨在探究用于MUC17阳性转移性胃癌和胃食管交界癌患者的最大耐受剂量及推荐的Ⅱ期临床试验剂量，整个试验预计将在2024年3月完成。

       据报道，我国每年胃癌的新发病例67.9万例，死亡49.8万例，全球近一半的新发胃癌患者和死亡病例发生在中国，国内的胃癌治疗药物是一个潜力的大市场。此次，安进在海外进行Ⅰ期临床的同时国内申报临床，提前进行AMG 199的布局，凸显出对中国抗肿瘤药物市场的重视。

       基于BiTE技术平台的在研产品储备

       2012年，安进耗资12亿美元收购Micromet公司后获得了后者的BiTE技术平台。目前，安进正在广泛的难治性肿瘤类型中，探索BiTE创新疗法的潜力。

       据统计，在产品管线储备方面，目前安进共有47项临床研究，包含了20项Ⅲ期临床研究，5项Ⅱ期临床研究及22项Ⅰ期临床研究。其中，基于BiTE技术平台的免疫疗法共有12项，除了Blinatumomab用于小儿急性淋巴细胞白血病治疗处于Ⅲ期临床阶段之外，其他的在研项目均处于Ⅰ期临床，在研适应症覆盖了前列腺癌、转移性胃和胃食管交界癌及多发性骨髓瘤等多种适应症。

       资料来源：公司官网

       BiTE技术平台诞生的首个双特异性抗体产品

       2018年3月，安进Blinatumomab经FDA批准上市，商品名为Blincyto，用于首次或第二次完全缓解后MRD≥0.1%的pre-B ALL成人及儿童患者的治疗。基于单臂II期临床研究BLAST的积极结果，欧盟委员会于2019年1月批准扩大了Blincyto单药治疗的适应症，用于首次或第二次完全缓解后微小残留病（MRD）≥0.1%的费城染色体阴性、CD19阳性前体B细胞急性淋巴细胞白血病（pre-B ALL）成人患者的治疗。

       值得一提的是，Blincyto是安进BiTE技术平台诞生的首个双特异性抗体产品，也是全球首个获批的CD19-CD3双特异性BiTE免疫疗法。

       Blinatumomab能够通过将肿瘤细胞上的CD19蛋白呈递给T细胞特异表达的CD3蛋白，进而激活免疫系统识别并杀灭肿瘤细胞。

       在上市获批之前，Blinatumomab已获得了FDA和EMA授予的治疗多种类型血液癌症的孤儿药地位及突破性疗法认定，包括急性淋巴细胞白血病、慢性淋巴细胞白血病、毛细胞白血病、幼淋巴细胞白血病和惰性B细胞淋巴瘤、套细胞白血病(MCL)等。

       在中国市场中，安进于2019年提交了Blincyto的上市申请，目前已经被纳入到优先审评审批程序中。

       新旧交替 业绩可期

       安进于1月30日公布了2019年度业绩，全年实现总收入233.62亿美元，同比负增长。

       在老产品的市场中，来自Mylan/Bicon、Coherus的培非格司亭类似药新获批上市，这两款药物分别以比原研低33%的价格销售，瓜分了安进Neulasta原有的市场空间；用于治疗慢性肾 脏病患者常见并发症继发性甲状旁腺功能亢进的Sensipar因为专利到期和仿制药竞争，销售额从2018年17.74亿美元的峰值直接缩水到5.51亿美元；Epogen及Neupogen的销售表现亦不佳。这几款核心老产品业绩剧烈下滑，导致安进的年度总收入同比下了滑2%。

       在新产品领域，安进近些年获批了多款创新药物，包括了用于多发性骨髓瘤治疗的Kyprolis、用于高脂血症的Repatha、用于继发性甲状旁腺功能亢进的Parsabiv、用于急性淋巴细胞白血病的Blincyto、用于偏头痛的Aimovig及用于骨质疏松的Evenity。目前，这些创新药物已经逐渐成长起来，合计贡献的销售额超过了30亿美元。

       在产品储备方面，安进基于BiTE技术平台的在研产品储备是不可忽视的新生力量。Blincyto的成功上市已经为BiTE技术平台的商业化提供了一个很好的范例，众多处于临床阶段的在研产品有望在未来为安进带来丰硕的收获期，业绩可期。

       作者简介：小药丸，制药行业从业者，自媒体时代的文字搬运工，专注于制药圈内的阴晴冷暖。

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