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改说明书!这款老中药明确增加新冠肺炎治疗用途

https://www.cphi.cn   2020-04-14 10:47 来源:CPhI制药在线 作者:老薛

4月13日晚,一份药品补充申请批件在朋友圈传播开来。这是以岭药业关于修订连花清瘟胶囊说明书中"功能主治"、"用法用量"的申请。

       这算是头一份了吧?

       4月13日晚,一份药品补充申请批件在朋友圈传播开来。这是以岭药业关于修订连花清瘟胶囊说明书中"功能主治"、"用法用量"的申请。

       药监局审批结论,根据《中华人民共和国药品管理法》有关规定以及疫情救治临床实践,批准发给连花清瘟胶囊处方药说明书。处方药说明书【功能主治】项除原批准内容外,增加"在新型冠状病毒肺炎的常规治疗中,可用于轻型、普通型引起的发热、咳嗽、乏力",【用法用量】项除原批准内容外,增加"新型冠状病毒肺炎轻型、普通型疗程7-10天"。质量标准【功能主治】【用法用量】项内容以及标签内容与说明书相应内容保持一致。

药品补充申请批件

       当然,药监局批准中,也提到了"药品上市许可持有人应进一步积累临床有效性、安全性数据。加强药品不良反应信息收集并采取相应风险管控措施。如发现本品在临床使用中存在非预期**反应,应视情况开展毒理学研究,为控制临床使用风险提供参考依据"。

       其实连花清瘟胶囊在2020年1月31号就取得了"连花清瘟胶囊/颗粒治疗新型冠状病毒肺炎 (COVID-19) 随机、对照临床试验 "的临床伦理批准。对照组采用常规治疗,实验组采用常规治疗加连花清瘟胶囊/颗粒治疗的方案,样本数量均为120例。

连花清瘟胶囊

       研究负责人都是本次疫情中举足轻重的关键人员,"钟南山/张伯礼/李兰娟/段钟平/ 李兴旺/刘清泉/宋元林/贾振华 "。

研究负责人

       对于这种实验分组的科学性,容易引发争议。因为实验组也在进行常规治疗,所以最终难以确定到底是不是被试药起到了作用。此外,本次修订说明书中也提到了用于"轻症、普通型"新冠肺炎,这里和早期报道中新冠肺炎的"自愈性"有干扰。而且在连花清瘟胶囊说明书中,"用药3天症状无缓解,应去医院就诊"和新修订的"7-10天"有冲突,当然,也可能是因为患者已经在医院的原因。但这都是未来连花清瘟胶囊需要自证的一个方向。

       从2009年拿到药品批准文号,2010年进入药典,2015年继续在药典中实施,连花清瘟胶囊的路子,要比很多中药乃至化药走的通达一些。

国家药品标准颁布件

       作为连花清瘟胶囊的生产企业,目前只有石家庄以岭药业股份有限公司。在近期的股市中,以岭药业涨幅很大。4月13日,更是涨幅达10.01%。4月12号这份批件,估计会再度引发股市的震扬。

以岭药业

       图源:腾讯自选股小程序

       目前疫情在国内的略微平复,可能要实现连花清瘟胶囊的销售量已经并不能带来非常巨大的利好。但对于为数不多能修订说明书的药品,大概率会纳入储备计划中。当然,海外疫情的泛滥,能否加速连花清瘟胶囊的远销,还依赖更多的临床数据。

       对于连花清瘟胶囊中的多种中药饮片原料价格,或许也会水涨船高。

处方

       毕竟不同于化药的技术壁垒,一种中成药的疗效被熟知后,民众极有可能会自发采购中药饮片以备不时之需。避免大众盲目用药,也是我们需要注意的方向。连花清瘟胶囊的这次批复,势必会引发一阵相关产品的波动,希望能对疫情起到更好的作用。

       参考资料:

       https://www.drugfuture.com/standard/search.aspx

       http://www.chictr.org.cn/showproj.aspx?proj=48889

       用药助手

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