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仅比美国晚一年,诺华多发性硬化症药「西尼莫德片」即将国内获批

https://www.cphi.cn   2020-04-30 00:57 来源:CPhI制药在线 作者:菜菜

近日,诺华西尼莫德片的上市申请(受理号:JXHS1900028、29)已经变更为"在审批",预计近期获批上市。西尼莫德是用于治疗多发性硬化症的药物。

       近日,诺华西尼莫德片的上市申请(受理号:JXHS1900028、29)已经变更为"在审批",预计近期获批上市。西尼莫德是用于治疗多发性硬化症的药物,2019年3月获FDA批准上市,2019年7月,诺华的另一个MS重磅药芬戈莫德国内上市。

诺华西尼莫德片的上市申请

       (资料来源:NMPA)

       2019年3月获FDA批准

       西尼莫德(Siponimod、商品名:Mayzent)是诺华开发的新一代选择性1-磷酸鞘氨醇(S1P)受体调节剂,它能够与淋巴细胞中的S1P1亚型受体相结合,防止它们进入多发性硬化症(MS)患者的中枢神经系统(CNS),从而达到抑制炎症的效果。研究表明,西尼莫德片可以防止神经突触出现神经退行性病变,并且促进CNS的髓鞘再生。它具有改变疾病进程的潜力。2019年3月,获美国FDA批准上市,口服片剂,包括0.25mg、2mg两种规格,用于治疗复发型多发性硬化症(RMS)成年患者,其中包括复发缓解型(relapsing-remitting)疾病和活跃的继发进展型疾病(activeSPMS)。

2019年3月获FDA批准

       2019年2月,CDE受理了西尼莫德片的上市申请,随后该药被纳入优先审评程序,此次顺利获批,与美国相隔时间仅为一年。2018年5月,多发性硬化症(MS)被纳入中国《第一批罕见病目录》,西尼莫德的获批,有望为该患者群体带来新的治疗选择。

       西尼莫德片的最新数据已发表于美国神经病学学会医学期刊《神经病学》(Neurology)2020年4月份的补充期刊。这些数据建立在现有临床证据的基础上:在继发进展型多发性硬化症(SPMS)患者中,Mayzent已被证明可以减缓肢体残疾的进展,并能提供认知益处。此次发表的来自5年EXPAND开放标签扩展试验的数据,评估了Mayzent在SPMS患者中的长期疗效和安全性。数据显示,与安慰剂转换组相比,Mayzent组患者3个月和6个月确认残疾进展(CDP)的可能性显著降低(分别为:p=0.0064和p=0.0048),这突出了早期治疗的优势。新的数据还显示,与安慰剂转换组相比,Mayzent组的年化复发率(ARR)降低了52%(p<0.0001)。与安慰剂转换组相比,Mayzent组在6个月时确认的认知损害恶化的风险(根据符号数字模式测试)降低了23%(p=0.0014)。Mayzent组观察到的这些临床治疗益处持续了5年,突出了早期治疗的优势。

       研发热度高,畅销药年销售额高达44亿美元

       多发性硬化症(Multiplesclerosis,MS),是一种免疫介导的中枢神经系统慢性炎性脱髓鞘性疾病,常累及脑室周围、近皮质、视神经、脊髓、脑干和小脑,病变具有空间多发和时间多发的特点。发病率和患病率与地理分布和种族相关。高发地区包括欧洲、加拿大南部、北美、新西兰和东南澳大利亚,发病率为60/100,000-300/100,000;亚洲和非洲国家发病率较低,约为5/100,000;我国属于低发病区,发病率可能与日本相似。

MS-中枢神经系统慢性炎性脱髓鞘性疾病

       MS-中枢神经系统慢性炎性脱髓鞘性疾病

       MS分为4种亚型,每个亚型有自己的特点。

MS分为4种亚型

       (根据公开资料整理)

       MS尚无有效的根治疗法,临床上仍旧以疾病修正治疗(DMT)为主。治疗MS 的药物主要分为免疫调节剂、免疫抑制剂和抗炎药3类。

       2019版我国发布的《罕见病诊疗指南》推荐国际上的13种药物,如干扰素(注射)、醋酸格列默(注射)、芬戈莫德(口服)、特立氟胺(口服)、富马酸二甲酯(口服)、那他珠单抗(注射)、阿伦单抗(注射)、奥瑞珠单抗(注射)、米托蒽醌(注射)等。其中,干扰素(IFNβ)和醋酸格列默(Glatiramer acetate,商品名:Copaxone)是复发型MS的一线治疗药物,通过皮下注射或肌内注射给药。那他珠单抗(Natalizumab,商品名:Tysabri)和米托蒽醌(Mitoxantrone,商品名:Novantrone)主要用作二线治疗药物,需要在专业医疗人员的帮助下静脉滴注给药。

       由于MS作为一种慢性病需要长期用药,因此患者对口服药物需求强烈。目前,全球共有4款口服MS药物上市,分别是芬戈莫德(Fingolimod Hydrochloride,商品名:Gilenya)、特立氟胺(Teriflunomide、商品名:Aubagio)以及富马酸二甲酯(Dimethyl Fumarate、商品名:Tecfidera)以及西尼莫德(Siponimod、商品名:Mayzent)。

       2010-2020年间,有6款药物上市,靶点包括Nrf2、SIPR和CD20。其中,富马酸二甲酯卖得最好,2019年全球销售额高达44.40亿美元,同比增长4.0%。

       2010-2020年间全球已上市治疗MS的药物

2010-2020年间全球已上市治疗MS的药物

       (资料来源:公司年报)

       作者简介:菜菜,上海交通大学药学硕士,曾工作于科学技术情报研究所,现为药监系统从业人员,擅长解读行业法规、药研动态等。

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