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2020ASCO抢先看:一文掌握消化道肿瘤重磅研究进展

https://www.cphi.cn   2020-05-29 10:01 来源:CPhI制药在线 作者:叶枫红

受新冠疫情影响,一年一度的全球肿瘤界盛会--ASCO年会今年将于5月29日~6月2日首次以线上虚拟会议的形式举办。目前入选摘要内容已在官网公布,今天继续为大家汇总消化道肿瘤领域的重磅研究内容。

       2020ASCO

       受新冠疫情影响,一年一度的全球肿瘤界盛会--ASCO年会今年将于5月29日~6月2日首次以线上虚拟会议的形式举办。目前入选摘要内容已在官网公布,今天继续为大家汇总消化道肿瘤领域的重磅研究内容。

       肝胆肿瘤

       本次ASCO肝胆肿瘤有3项研究荣登ASCO口头报道,分别为多纳非尼,阿帕替尼以及PD-L1单抗Durvalumab联合CTLA-4单抗tremelizumab的黄金组合。

       1. 国产靶向新药多纳非尼:高效低毒优于索拉非尼(摘要号4506)

       该试验共纳入668例既往未接受过全身化疗和/或分子靶向治疗的不可手术或转移性肝细胞癌患者,按照1:1的比例随机分成多纳非尼组(200mg,一天两次)和索拉菲尼组(400mg,一天两次)。该试验的主要研究终点为总生存时间(OS)。次要研究终点为无进展生存时间(PFS)、肿瘤进展时间(TTP)、客观缓解率(ORR)和疾病控制率(DCR)、安全性等。

       试验结果(多纳非尼VS 索拉非尼):

       (1)mOS:12.1个月vs 10.3个月(危险比为0.831,95%置信区间0.699-0.988,p = 0.0363);

       (2)ITT(意图治疗):12.0个月vs 10.1个月(危险比为0.839, 95%置信区间0.706-0.996, p = 0.0446);

       (3)mPFS:3.7个月vs 3.6个月(p = 0.2824),差别不大;

       (4)ORR:4.6% vs 2.7%(p =0.2448);

       (5)DCR:30.8% vs 28.7%(p = 0.5532);

       (6)≥3级不良反应:57.4% vs 67.5%(p = 0.0082),多纳非尼严重不良事件报告患者数量较少(16.5% vs 20.2%,p = 0.2307)。

       多纳非尼的常见不良反应:手足皮肤反应(50.5%),天冬氨酸转氨酶升高(40.5%), 血胆红素增加(39.0%),血小板计数减少(37.8%),以及腹泻(36.6%)。

       多纳非尼是中国十年来首次在ASCO大会上向全世界公布创新药物一线治疗晚期肝细胞癌的大型临床研究成果和数据,其低毒高效的特性相信会为给更多肝癌患者带来长生存的希望。

       2.国产靶向新药阿帕替尼:二线单药治疗mOS达8.7个月(摘要号4507)

       AHELP研究旨在观察和评价阿帕替尼二线治疗晚期HCC患者的有效性和安全性。共纳入了393例既往接受过至少一线系统性治疗后失败或不可耐受的晚期HCC患者,随机分配:

       阿帕替尼试验组(n=261、口服,750mg/天,28天一疗程),安慰剂对照组(n=132,每天口服,28天一疗程)。

       主要研究终点为总生存期(OS),次要研究终点包括无进展生存期(PFS)、疾病进展时间(TTP)、客观缓解率(ORR)、缓解持续时间(DoR)、疾病控制率(DCR)和安全性等指标。

       试验结果(阿帕替尼VS安慰剂):

       (1)mOS:8.7个月(95% CI 7.5-9.8)vs 6.8个月(95%CI 5.7-9.1)(危险比0.785,95%CI 0.617-0.998;p=0.0476);

       (2)PFS:4.5个月(95%CI 3.9-4.7)vs 1.9 个月(95% CI 1.9-2.0)(危险比0.471,95% CI 0.369-0.601;p?0.0001);

       (3)ORR:10.7% (95% CI 7.2-15.1) vs 1.5% (95% CI 0.2-5.4)

       (4)治疗相关不良事件(TRAEs):97.3% vs 70.8%,

       阿帕替尼三、四级常见不良反应:高血压(27.6%),手足综合征(17.9%),血小板减少(13.2%),中性粒细胞减少(10.5%)。

       阿帕替尼的mOS与老牌二线雷莫卢单抗(mOS:8.5个月)的试验结果相当,作为国产药物更期待价格上能惠及患者。

       3. 仑伐替尼+TACE辅助高危,mDFS达12.0个月(摘要号4580)

       该试验共纳入90例患者,按1:1的比例随机分为两组,仑伐替尼+TACE组(n=45),TACE组(n=45)。

       试验结果(仑伐替尼+TACE VS TACE):

       mDFS(无疾病生存率):12.0 个月(95% CI 8.0-NA) vs 8.0 个月(95% CI 6.0-12.0, P = 0.0359; HR 0.5, 95% CI 0.3-1.0).

       最常见的3级或4级不良事件:高血压(11.1%)、腹泻(7.7%)。

       4. O药联合化疗或者Y药一线治疗晚期不可切除性胆道癌患者的多中心随机II期研究(摘要号4582)

       该实验纳入39例转移性BTCs(胆道肿瘤)患者,其中33名(85%)曾接受过系统治疗(0-2线)。所有患者都接受O药(3mg/kg)和Y药(1mg/kg)治疗,每3周一次,共4次,之后接受O药(3mg/kg)每2周一次。治疗持续长达96周。

       主要终点为临床受益率(CBR = CR +PR + SD)。探索终点包括疗效与包括PD-L1表达和肿瘤突变负担在内的生物标志物的相关性。

       试验结果:

       ORR:24%;CBR:45%;mOS:6.1个月;mPFS:3.1个月。

       不良反应:

       22名(56%)患者出现免疫相关不良事件(irAE),其中8名(20%)患者出现3/4级不良事件。

       研究表明,O+Y联合免疫治疗对进展期微卫星稳定型BTC患者具有重要的临床意义,与单药抗PD-1治疗的临床试验相比,应答率较好。

       5. infigratinib三线治疗,mPFS达6.77个月(摘要号4591)

       该试验对一项单臂2期研究进行了回顾性分析,旨在探讨infigratinib作为三线及后线治疗胆管癌对比二线标准化疗方案的疗效,纳入了37例(52%) FGFR2融合的胆管癌患者。

       试验结果(infigratinib VS化疗):

       mPFS:6.77个月(95%CI 3.94-7.79) vs 4.63个月(95%CI 2.69-7.16);

       BOR(最佳客观反应):21.6% (95%CI 9.8-38.2) vs 5.4% (95% CI 0.7-18.2);

       在有FGFR2融合的胆管癌患者中,以三线和后线治疗的方式给予infigratinib相较于二线标准化疗方案,PFS和ORR都获益更大。

       6. T+A一线治疗晚期肝癌取得成功,一年生存率提高到67.2%(摘要号4596)

       今年的ASCO中,T+A(阿替利珠单抗+贝伐珠单抗)的联合疗法一线治疗晚期肝癌的IMbrave150临床研究是比较出风头的研究之一,可以说是突破了肝癌治疗十多年来的瓶颈。

       IMbrave150试验是一项跨国多中心的III期试验,总共入组了501名患者,按照2:1的比例分配到T+A免疫联合治疗组和索拉非尼单药治疗组。

       既往研究显示,与目前一线治疗的标准方案索拉非尼单药相比,T+A方案使患者死亡风险相对下降了42%。患者的中位无进展生存期(PFS)从4.3个月提升到了6.8个月。

       而在刚刚NEJM正式刊发的论文中,揭晓了备受瞩目的患者12个月生存率数据:T+A免疫联合治疗组患者,12个月生存率达到67.2%。

       这一数据,成功突破了不可切除肝癌一线治疗生存期的瓶颈。

       胃肠癌

       1.  呋喹替尼联合信迪利单抗治疗中国难治性转移性结直肠癌(摘要号4028)

       试验共入组52例顽固性mCRC患者,所有患者接受呋喹替尼(3mg,每日1次,用3周停1周)+信迪利单抗(每次200mg,每3周1次)治疗。

       结果:

       (1)ORR:15.38%(8/52);

       (2)DCR:57.6%(30/52);

       (3)mPFS:108天。

       在发生以下突变的患者中,PFS显著变差:AMER1 (p=0.0073)、DNMT3A (p=0.0075)、ETV5 (p=0.012)、EWSR1 (p=0.016)、FANCA (p=0.019)、IKBKE (p=0.0073)、NOTCH1 (p=0.015)、STAG2 (p=0.012)和TCF7L2 (p=0.0073)。复杂性、凝血级联异常(p = 0.026)、胰 腺癌通路异常(p = 0.0098)患者的PFS同样显著变差。

       2. 新型KRAS G12C小分子抑制剂AMG 510在晚期结直肠癌中的活性研究(摘要号4018)

       试验纳入了42例(21例女性[50%],中位年龄:57.5岁[范围:33-82])的KRAS G12C突变的结直肠癌患者。

       结果:

       (1)13例(31.0%)患者死亡,8例(42.9%)患者仍在治疗中;

       (2)用药超过3个月的患者22例(52.4%),用药超过6个月的患者8例(19.0%),疾病进展是停药的最常见原因;

       (3)治疗相关不良事件(TRAEs)总20例(47.6%):18例(42.9%)有2级或更低的TRAEs;2例(4.8%)有3级TRAEs,分别为腹泻(2.4%)和贫血(2.4%);

       (4)ORR和DCR分别为7.1%(3/42)和76.2%(32/42)。在960mg时,ORR和DCR分别为12.0%(3/25)和80.0%(20/25);

       (5)3例PR患者的反应持续时间分别为1.5、4.2和4.3个月,他们的反应仍在数据截止时进行。

       3.Nivolumab (NIVO) +低剂量ipilimumab (IPI)一线治疗微卫星不稳定性高/错配修复缺陷(MSI-H/dMMR)转移性结直肠癌(mCRC):两年临床更新(摘要号4040)

       CheckMate 142是一项II期研究,患有MSI-H/dMMR mCRC且未接受转移性疾病治疗的患者(pts)接受NIVO(3 mg/kg Q2W)+低剂量IPI(1 mg/kg Q6W)直至疾病进展或停药。研究主要观察终点为客观反应率(ORR)。

       结果:

       1)ORR:69%(95% CI 53%~82%),CR 13%;

       2)mDOR:NR (95% CI 1.4+ to 29.0+);

       3)mPFS:NR(NE),24个月PFS率为74% (95% CI 57.2-84.5);

       4)mOS:NR(NE),24个月OS率为79% (95% CI 64-89)。

       消化道肿瘤的相关研究进展先为大家介绍到这里,ASCO年会妇瘤及肺癌相关研究进展回顾请点击下方文章标题:

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