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抗流感更便捷 罗氏重磅新药国内申报上市

https://www.cphi.cn   2020-06-11 09:35 来源:CPhI制药在线 作者:小药丸

6月10 日,CDE官方网站显示,罗氏在中国递交了旗下新药玛巴洛沙韦片的上市申请,已获得了CDE的受理承办,这款抗流感重磅新药即将为国内的流感人群带来更加更便捷的抗流感治疗体验。

       6月10 日,CDE官方网站显示,罗氏在中国递交了旗下新药玛巴洛沙韦片的上市申请,已获得了CDE的受理承办,这款抗流感重磅新药即将为国内的流感人群带来更加更便捷的抗流感治疗体验。

罗氏玛巴洛沙韦片国内上市申请

       资料来源:CDE

       具有全新作用机制的抗流感治疗方案

       流感病毒是RNA病毒,根据蛋白和基质蛋白的差异分为甲、乙、丙、丁四型。在药物治疗领域,特定的抗流感药物可用于流感的预防和患者流感症状的缓解。在目前国内的抗流感药物领域中,神经氨酸酶抑制剂磷酸奥司他韦是抗流感的首选用药,占据着主要的市场份额。

       罗氏玛巴洛沙韦是酯的前体药物,进入体内水解为活性物质玛巴洛沙韦,通过对流感病毒基因组转录所必需聚合酶酸性(PA)蛋白内切酶的抑制实现抗流感病毒的目的,对甲型和乙型流感病毒均有很强的抑制活性,具有全新的抗流感作用机制。

       目前唯一一款获批用于流感治疗的单剂量口服药物

       玛巴洛沙韦片由日本盐野义制药株式会社率先研制。2015年11月,该药物获得了日本PMDA给予的单剂治疗≥12岁、无并发症的急性流感的优先评审资格,后来通过加速许可的方式于2018年2月在日本获批上市,用于治疗甲型和乙型流感,商品名为Xofluza。

       2016年2月,罗氏与盐野义达成了合作协议,共同负责该药在日本和中国台湾地区之外的研发工作,前者拥有该药物除日本和中国台湾以外地区的商业推广权利。

       2018年6月,罗氏制药基因泰克就玛巴洛沙韦片获得了FDA授予的优先审评资格,并于2018年10月获准上市,商品名为Xofluza。

       在对抗流感方面,玛巴洛沙韦片仅需单次口服用药一次,就能将流感症状缓解时间缩短一天以上,为患者带来了更便捷的抗流感治疗方案。比较而言,国内抗流感首选药物磷酸奥司他韦,需要患者每天服药2次,持续用药 5天。Xofluza是首 款也是目前唯一一款获批用于治疗流感的单剂量口服药物,也是FDA近20年来批准的具有全新型作用机制的首 款抗流感病毒 药物。

       罗氏的国内临床布局

       2018年底,罗氏已着手于推动玛巴洛沙韦在中国市场的上市计划。截至目前,玛巴洛沙韦片在国内已完成了两项临床试验,适应症包括了流感、甲型或乙型流感病毒感染,这两项临床试验均已经完成。

罗氏玛巴洛沙韦片已在中国开展的临床试验

       其中,用于流感治疗的IIIB期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究用于评价药物在降低流感从既往健康的流感患者直接传播至家庭接触者有效性,全球计划招募3160人,中国入组人数为420人。此次,罗氏国内递交玛巴洛沙韦片的上市申请推测主要是基于这项IIIB期临床研究的结果。

       除了流感之外,玛巴洛沙韦片在中国用于甲型或乙型流感病毒感染治疗的Ⅰ期临床也已完成,该试验旨在探究药物单次给药后用于健康中国志愿者的药代动力学、安全性和耐受性。

       另外,罗氏玛巴洛沙韦混悬颗粒剂的国内临床申请也在国内获批,目前暂未启动临床研究。

       未来国内抗流感市场

       2001年11月,罗氏公司奥司他韦获批进入中国,商品名为达菲。2006年,宜昌东阳光药业和上海中西三维药业的奥司他韦先后获准上市,商品名分别为可威和奥尔菲。

       根据东阳光药业公布的2019年业绩报告,可威(奥司他韦颗粒及胶囊)全年的销售收入59.3亿元,较同期增长了163.9%,占据该公司整体市场的95.3%。同时,值得关注的是,得益于成功的市场经营,目前东阳光药业可威已经占据了国内奥司他韦的主要市场份额。

       从2017年开始,奥司他韦颗粒剂及胶囊相继进入了国家医保目录,并被列入了国家基药目录。基于循证医学的证据,奥司他韦是目前国内抗流感的首选药物。

       随着罗氏在中国市场玛巴洛沙韦上市进程的推进,东阳光药业可威在未来将不得不面临来自罗氏这款重磅抗流感新药的市场竞争压力。

       若单单从药效及便利程度而言,罗氏玛巴洛沙韦无疑是更优的选择;然而,具体到国内市场而言,药物定价、市场营销能力等因素都会成为影响药物最终市场表现的重要因素。据报道,罗氏Xofluza在国外的定价为每盒400美元,含有10片药物。相比价格亲民的奥司他韦,罗氏玛巴洛沙韦国内上市之后或大幅降低定价,通过以价换量的方式赢得市场,或适度调价,瞄准特定的高端消费人群。

       作者简介:小药丸,制药行业从业者,自媒体时代的文字搬运工,专注于制药圈内的阴晴冷暖。

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