8 月 26 日，CDE 官方网站显示，荣昌生物自主研发的ADC新药注射用纬迪西妥单抗（代号：RC48）上市申请拟纳入优先审评，这款在研新药是国内第一个进入临床研究的国产抗体偶联（ADC）药物。

       资料来源：CDE

       优先审评 加速上市进程

       ADC药物（Antibody-drug conjugates），即抗体偶联药物，是一类通过化学接头将单克隆抗体与小分子细胞毒素偶联起来的药物。这种类型的药物既结合了单克隆抗体靶向性强和小分子毒素高活性等优点，降低小分子细胞毒素的毒副作用，又提高了药物疗效。

       现阶段已上市的ADC药物主要针对乳腺癌与血液瘤适应症，全球范围内，ADC药物多个新靶点正在研发中，适应症涵盖非小细胞肺癌、肾癌、胃癌、卵巢癌、转移性直肠癌等多种类型癌症。

       国内已获批上市的ADC药物包括罗氏制药的KADCYLA及武田制药的ADCETRIS，分别用于HER2阳性乳腺癌、大细胞淋巴瘤和霍奇金淋巴瘤。截至目前，国内尚未有国产ADC药物获批上市，本土制药企业ADC药物的研发多集中于HER2靶点。

       荣昌生物在研的注射用纬迪西妥单抗是一款抗HER2抗体药物偶联物(ADC)，基于HER2靶点。在今年6月的招股书中，荣昌生物披露的信息显示，计划分别在2020年第三季度及2021年上半年国内递交这款ADC药物用于胃癌及尿路上皮癌治疗的新药上市申请（NDA）。此次，注射用纬迪西妥单抗纳入拟优先审评，有望在中国加速获批上市。

       闪耀ASCO 两项在研适应症获得新进展

       在 2019年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上，荣昌生物公布了RC48 治疗二线及多线尿路上皮癌受试者的临床试验结果：43例患者的确证客观缓解率（cORR）高达51.2%，疾病控制率（DCR）高达90.7%，有效率高，且大幅延长了尿路上皮癌患者一线治疗失败后的生存期，有望填补HER2阳性尿路上皮癌治疗的临床空白。

       荣昌生物在ASCO2020年会公布的RC48临床研究结果显示：入组的127例既往接受过 2 线或 2 线以上系统化疗的 HER2 过表达晚期胃癌患者，以独立疗效评价委员会（IRC）评效的主要疗效指标客观缓解率（ORR）为23.6%，中位无进展生存期（PFS）为4.1 个月，中位总生存期（OS）为7.5个月。结果证实在既往接受过 2 线及以上化疗的局部晚期或转移性胃癌患者中RC48具有突出的疗效，有望填补HER2 过表达局部晚期或转移性胃癌三线及三线后的治疗需求。

       国内临床试验

       围绕RC48，荣昌生物从2015开始在国内开展了多项临床研究，在研适应症覆盖了尿路上皮癌、胆道癌、乳腺癌、非小细胞肺癌、胃癌等。

       资料来源：药物临床登记与信息公示平台

       在上述临床研究中，包括胃癌、尿路上皮癌、HER2低表达的乳腺癌均为注册性临床试验，且已有证据显示RC48的抗肿瘤活性和良好耐受性。

       根据荣昌生物披露的最新研究信息，在胃癌的II期注册性临床试验中，对于127名曾接受过二线化疗治疗的HER2过表达胃癌或GEJ癌症患者，RC48的客观缓解率(ORR)为24.4%，无进展生存期(PFS)中位数为4.1个月，总生存期(OS)中位数为7.6个月；对于43 名HER2过表达二线尿路上皮癌患者的初步II期临床研究中，RC48的客观缓解率(ORR)为51.2%，无进展生存期（PFS）为6.9个月。

       海外临床进展

       值得一提的是，荣昌生物的RC48已获得FDA授予的胃癌的孤儿药资格；同时，2020年 4 月，RC48 已FDA批准在美国直接进行Ⅱ期临床试验，拟用于HER2 阳性局部晚期或转移性尿路上皮癌的适应症。据悉，荣昌生物将于2021年在美国启动RC48 治疗尿路上皮癌和胃癌患者的临床研究。

       作者简介：小药丸，制药行业从业者，自媒体时代的文字搬运工，专注于制药圈内的阴晴冷暖。