从标准物质到GB，药企里如何自主查资料？

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作者：老薛来源：老薛

2020-09-08

药企里很多知识，是没法在学校里掌握的，很多情况靠老人带，才能快速成长。你可能知道要查药典，但很多时候遇到的不只是药典，比如GB(国标），还有GB/T(国家推荐标准）。而且面对很多校准设备、评价测量方法或者对供试药品进行鉴别或赋值等会用到标准物质。又去哪里查？

授人以鱼不如授人以渔。

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药企里很多知识，是没法在学校里掌握的，很多情况靠老人带，才能快速成长。

你可能知道要查药典，但很多时候遇到的不只是药典，比如GB(国标），还有GB/T(国家推荐标准）。而且面对很多校准设备、评价测量方法或者对供试药品进行鉴别或赋值等会用到标准物质。又去哪里查？

我们慢慢道来，标准物质是中国食品药品检定研究院自制或者委托生产的。官方网站是 www.nifdc.org.cn，无论是常规标准物质还是体外诊断试剂标准物质、标准菌株，比如药企培养基适用性用的黑曲霉等，都可以在这里查询购买。

国家药品标准物质目录查询网址是http://aoc.nifdc.org.cn/sell/home/search.html，输入黑曲霉，可以看到是否有货，以及说明书。

国家药品标准物质目录查询

其他的也都可以用这个方法来查询，无论是研发还是质检，都会使用到这个网址。当然，很多企业是采购部门在使用，研发和质检只需要提出需求就可以了。

再说GB（国标），我们知道药典是有版本的，比如现在用的就是2015版和2020版的过渡期。而GB同样是有时间限制的，存在作废和现行两种状态。但不同于药典，GB版本的变化没有很明显的时间规定。

比如我们要查氯化钠，当然可以直接百度里搜"GB 氯化钠"。

GB 氯化钠

可以看到GB/T 1266有2006和1986两个版本，GB和药典一样，有个原则就是出来新的，旧的作废。那么我们是不是就可以确定2006版就是现行版本呢？从哪里看，才知道是不是现行版本？

这里就应该推出另外一个网站，国家标准化委员会，（http://www.sac.gov.cn/）。在里面有个国家标准查询系统（http://openstd.samr.gov.cn/bzgk/gb/index）。现在输入氯化钠。

国家标准查询系统

点击左侧"检索"，会出来很多信息。

我们翻页寻找到GB/T 1266-2006,在状态那一列，可以看到"现行"这两个字。

也就是说尽管已经过去了14年，但2006版就是化学试剂氯化钠的现行版本。

其实GB不仅仅涉及到这些原辅料等试剂，还涉及到方法学，比如上图中的GB/T 11213.2-2007 化纤用氢氧化钠氯化钠含量的测定分光光度法。这也是GB的一个特点，囊括了很多行业。

和我们医药行业密切相关的GB分类，大概可以分为这些：

一、试剂

像上面的1266 氯化钠就属于试剂范畴，一个1266里会包含氯化钠的"优级纯"、"分析纯"和"化学纯"三个等级的质量指标。里面也会罗列上各种检验方法，它和药典是不同的两个体系，比如你如果公司用来做药用生理盐水，那么只能用药典指标的氯化钠。尽管只从纯度上来说，药典是不少于99.5%，而GB里分析纯和化学纯同样也是不少于99.5%。但却不能用于生产药典里的生理盐水。

氯化钠

二、方法学及实际操作方法

比如GB 下氯化钠的pH值测定就是按照GB/T 9724来操作，而药典则往往是根据通则下的注解来处理。其他的比如氯化钠中钾的检测是根据GB/T 9723来实施。方法学是GB里的很大一类分支。像车间里尘埃粒子、浮游菌、沉降菌等等，都是属于GB/t下的法规。而且各种消毒灭菌效果评价、抽样检验等都有对应的国标。

这里记住一点，在这个网址上，推荐性国家标准GB/T和强制性国家标准GB是两个框架内的，必须有所针对，输错位置，可能什么也查不到。就是记得在这里做好区分。

国家标准