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喜讯!恒瑞3类仿制药「格隆溴铵注射液」即将获批上市

https://www.cphi.cn   2020-09-19 13:12 来源:CPhI制药在线 作者:菜菜

近日,根据NMPA官网显示,恒瑞申报的3类仿制药格隆溴铵注射液的上市申请(受理号:CYHS1800093)已经处于"在审批"状态,预计近期获批上市。

       近日,根据NMPA官网显示,恒瑞申报的3类仿制药格隆溴铵注射液的上市申请(受理号:CYHS1800093)已经处于"在审批"状态,预计近期获批上市。该药用于肌内或静脉注射,用于胃肠道疾病或麻醉。

恒瑞3类仿制药「格隆溴铵注射液」即将获批上市

       (资料来源:NMPA)

       恒瑞将拿下首仿

       格隆溴铵为抗胆碱药,其周围作用类似阿托品。能选择性作用胃肠道,有较强抑制胃液分泌作用,可直接用于肌内或静脉注射,用于胃肠道疾病或麻醉。该产品由West-Ward Pharmaceuticals研发,于1982年在美国获批上市。当前在美国境内,格隆溴铵注射液的主要生产厂商包括Hikma、American Regent等,2017年该药品美国销售额约1.8亿美元。

       目前,国内仅有格隆溴铵片上市,还未有格隆溴铵注射液获批上市。截至目前,共有4家药企提交上市申请,分别是恒瑞、苑东生物、嘉博制药以及海岸药业。

       其中,恒瑞于2018年6月提交格隆溴铵注射液的上市申请,是最早提交的药企。

格隆溴铵注射液的上市申请

       (资料来源:CDE)

       2018年9月,恒瑞的格隆溴铵注射液以"具有明显治疗优势创新药"为由被纳入优先审评,也是唯一一家被纳入优先审评的。

具有明显治疗优势创新药

       (资料来源:CDE)

优先审评

       (资料来源:CDE)

       值得一提的是,早在2018年11月,华海药业的格隆溴铵注射液的ANDA申请就获美国FDA批准,但华海目前还未在国内提交上市申请。

华海目前还未在国内提交上市申请

       (资料来源:巨潮资讯网)       

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