11月4日，CDE官方网站公示，百济神州国内递交了迪妥昔单抗注射液的上市申请，已获得了CDE受理承办。这款单抗产品系百济神州年初引进的一款产品。

       资料来源：CDE

       神经母细胞瘤免疫疗法的迪妥昔单抗

       迪妥昔单抗注射液是由EUSA Pharma开发的一款靶向GD2的单克隆抗体，可与神经母细胞瘤细胞上过度表达的一个GD2的特定靶点结合，诱导双重免疫机制，使免疫系统破坏神经母细胞瘤的癌细胞。

       2017年，迪妥昔单抗经EMA批准用于治疗一岁以上的先前接受过诱导化疗并达到部分缓解的高危神经母细胞瘤患者，随后进行清髓性治疗和干细胞移植，或者复发或难治性神经母细胞瘤的患者，无论是否有残留病灶。

       据悉，迪妥昔单抗是EMA唯一批准的用于治疗高危神经母细胞瘤的靶向肿瘤免疫疗法。今年9月，这款单抗被CDE纳入优先审评，拟用于开发多种神经母细胞瘤。

       外部引进的合作协议

       2020年1月13日，EUSA Pharma与百济神州就包括迪妥昔单抗在内的两款药物达成了合作协议，根据协议条款，百济神州经EUSA Pharma授权获得了迪妥昔单抗在中国大陆独家开发和商业化的权利，百济神州将出资并接管上述药品在这些区域的临床开发和药政申报。

       自研管线重点产品

       去年12月底，百济神州PD-1抗体药物百泽安（通用名：替雷利珠单抗注射液）经NMPA批准上市，用于治疗至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤（R/R cHL）患者；今年6月，百济神州1类创新药百悦泽（通用名：泽布替尼）在国内获批上市，用于既往至少接受过一种治疗的成人套细胞淋巴瘤（MCL）患者和既往至少接受过一种治疗的成人慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）患者。这两款药物是百济神州目前获批上市的自研产品。

       在百济神州目前的在研管线储备中，自主研发的重点在研产品有四款，分别为TIGIT抗体BGB-A1217、Bcl-2抑制剂BGB-11417、OX40抗体BGB-A445和HPK1抑制剂BGB-15025，是未来主打的研发项目。

       收入结构的转变

       2017年，百济神州与新基医药达成了战略合作，全面接手新基在中国的运营团队，并获得新基在中国的抗肿瘤产品的独家授权，包括注射用白蛋白紫杉醇、来那度胺和注射用阿扎胞苷。

       此后数年，这三款新基授权产品是百济神州产品收入的主要来源。2019年，这3款药物的销售收入同比增长超过了70%。然而，随着与新基公司合作的终止、代理产品的额外风险及自有研发产品的上市，这种销售格局正在转变，百济神州自研产品已逐渐成为公司收入的核心来源。

       去年12月底国内获批上市的百泽安今年上半年该药销售出现了明显放量，销售收入达到4994万美元，约折合3.5亿元人民币，仅第二季度的销售额为2942万美元。今年6月国内获批上市的泽布替尼上半年的销售收入达到697万美元，约折合4885万人民币。

       同时，值得注意的是，百济神州今年以来加速了对百泽安新适应症申请的进度，分别在4月和6月在国内提交了其4项新适应症上市申请，拟通过自研上市产品的加码获得更大的竞争优势。不过，在国内的PD-1单抗领域，作为后来者上市的百泽安，其销售业绩的突破也面临着不小的压力。

       一年之前，百济神州与安进公司达成了全球肿瘤战略合作关系，取得了安进旗下3款产品地舒单抗注射液、注射用卡非佐米以及注射用倍林妥莫双抗五年或七年的商业化经营权的商业化运营权。对于过去数年一直亏损的百济神州来说，通过外部引进的方式获得新产品中国市场运营权，在国内上市之后可以通过销售产品获得销售收入，包括此次国内申报上市的迪妥昔单抗注射液，未来上市的销售对于百济神州的业绩也是一种补充。       

       作者简介：小药丸，制药行业从业者，自媒体时代的文字搬运工，专注于制药圈内的阴晴冷暖。