印度和我国一样，都是人口众多的发展中国家；然而，作为印度经济的支柱产业之一，印度的制药产业发展水平已经远远超越其经济发展水平。制药业是印度的强势产业，也是印度政府大力扶持的行业之一；经过多年发展和布局经营，印度医药产品已成为印度最重要的出口商品之一。

       印度素有"世界药房"的称号，目前是全球主要的仿制药生产中心之一，其仿制药在国际市场具有较高的竞争力。印度的仿制药60%以上出口到美欧日等发达国家，其中美国市场40%的仿制药来自印度。印度仿制药的发展除了其有大量廉价劳动力以及英语为母语的语言优势这些固有的人口经济结构因素之外，印度政府对专利和药品价格管制的系列政策、加大药企的研发投入以及积极与国际仿制药市场快速接轨的国际化战略是很重要的决定因素。

       在印度众多具有国际优势地位的制药企业中，今天我们要介绍的是印度仿制药巨头——太阳制药(Sun Pharmaceutical)。

       太阳初升

       图1 太阳制药的基本信息（图片来源太阳制药官网和2019-2020年报）

       印度太阳制药（Sun Pharmaceutical）创建于1983年，总部位于孟买。目前公司全球营收总额超过45亿美元，全球员工来自50多个国家，超过36000人。公司业务主要集中在心血管、消化道、癌症、呼吸道、皮肤病、**等疾病以及诸如糖尿病等慢性疾病药品生产领域（图1）。

       太阳制药是印度领 先的制药公司，全球第四大专业仿制药公司（图2），美国第九大仿制药公司，公司产品受到全球100多个国家/地区的医疗保健专业人员和患者的信赖。

       图2 全球十大仿制药公司 （图片来源于公开网络资料）

       目前太阳制药拥有遍布六大洲的43个制造工厂（其中包括制剂生产工厂29个以及原料药生产工厂14个），具备生产肿瘤、激素、多肽、受控物质以及类固醇等药物的综合生产能力。另外，这些制造工厂大都获得全球监管机构如美国FDA、欧盟EMA、英国MHRA、澳大利亚TGA、南非MCC、以及WHO、德国BfArM、巴西ANVISA、韩国KFDA、日本PMDA等监管机构的认证（图3，图4）。

       图3 太阳制药的制剂生产工厂（图片来源太阳制药2019-2020年报）

       图4 太阳制药的原料药生产工厂（图片来源太阳制药2019-2020年报）

       一直以来，太阳制药非常重视研发的投入和创新，2020财年太阳制药用于研发的投入占总收入的6.1%，虽然较前几年有所下降，但其在仿制药和创新领域一直坚持不懈，除了开发控释和改良释放剂型外，还涵盖了差异化产品的开发，包括脂质体递送，吸入器，冻干注射剂，鼻喷雾剂等。另外，太阳制药在眼科、心脏病学、多肽、中枢神经系统和肿瘤学的输送系统方面处于领 先地位。太阳制药未来的研发重点为：大力开发规范市场的复杂仿制药、继续投资加强全球专业产品线、加强面向印度和新兴市场的产品渠道、开发具有战略重要性的API（图5）。

       图5 太阳制药5年内的研发投入（图片来源太阳制药2019-2020年报）

       太阳制药的业务模块主要分6部分，分别为美国业务、印度原研授权仿制药业务、新兴市场、API业务、全球消费者医疗保健业务以及其它地区业务（图6）。

       图6 太阳制药的业务模块（图片来源太阳制药2019-2020年报）

       美国市场布局

       太阳制药国际化战略明显，其印度本土业务约占31%，而国际业务约占69%。以美国市场为例，1997年，太阳制药收购了美国底特律的Caraco药厂，正式进军美国市场。美国市场在太阳制药总体收益中占有较大的份额（33%），同时太阳制药也是美国第九大仿制药公司，目前拥有538个获批产品（其中ANDA 483个，NDA 55个），另外公司还有98个ANDA和5个NDA待批准（图7，图8）。随着美国FDA推动加快仿制药审批的政策，美国仿制药市场竞争加剧，而且价格也出现逐年下降的趋势。另外在原研药市场中，Ilumya、Levulan Kerastick、Cequa和Odomzo是主打产品。

       图7 太阳制药的业务组合及各个模块收益份额（图片来源太阳制药2019-2020年报）

       图8 太阳制药美国市场递交及批准的ANDA情况（图片来源太阳制药2019-2020年报）

       Ilumya：2018年抗炎新药Ilumya（tildrakizumab-asmn，100mg/mL）在美国获批，用于适合系统疗法或光疗的中度至重度斑块型银屑病成人患者的治疗。

       Levulan Kerastick：用以治疗轻至中度光化性角化病。

       Cequa：2019年10月太阳制药在美国推出眼科新药Cequa（环孢素眼用溶液，0.09%），该药于2018年8月获得美国FDA批准，用于干眼症患者的治疗。Cequa是首 个也是唯一一个获得FDA批准的采用纳米胶束（NCELL）技术的环孢素治疗药物。

       Odomzo：2017年太阳制药与诺华签署了一份许可协议,获得了Odomzo全球范围商业化权利。Odomzo （Sonidegib）已在全球30多个国家获得批准，包括美国、欧洲、澳大利亚等，该药是一种口服选择性Smoothened（SMO）抑制剂，临床用于手术或放射治疗后复发的以及不适用手术或放射治疗的局部晚期基底细胞癌（laBCC）成年患者的治疗。

       太阳制药美国市场的里程碑：

       中国市场的开拓

       2020财年，太阳制药针对大中华地区（包括中国大陆、中国香港特别行政区、中国澳门特别行政区和中国台湾）采取了一定的战略手段：2019年6月康哲药业（CMS）通过其全资附属公司与太阳制药（Sun Pharmaceutical Industries Ltd.）之全资附属公司就其两个产品 Tildrakizumab（一种用于银屑病及银屑病性关节炎的创新生物治疗产品）和 0.09% 环孢菌素A滴眼液（一种用于治疗干眼症的创新治疗产品）分别签订了许可协议，这些许可协议将有助于Sun Pharma进入中国这个全球第二大医药市场；2019年8月CMS与太阳制药扩展仿制药合作，CMS通过其全资附属公司于2019年8月16日与Sun Pharmaceutical就其七个仿制药产品签订了许可协议。截至目前，CMS与Sun Pharma已就两个创新专利产品进行了友好合作，在仿制药产品上的合作共包括八个产品（根据最近的IQVIA数据，同活性成分产品在中国大陆覆盖约10亿美元潜在市场）。此次合作,有助于太阳制药进入中国仿制药市场,双方将进一步扩展并加深在中国医药市场的合作。

       另外，太阳制药已有多个产品在国内注册：

       太阳制药成立之初只有5种治疗**疾病的药品，其崛起在很大程度上得益于其重视产品研发的策略以及强大的国际化并购战略，下面是其发展过程中的重大里程碑汇总：

       总结

       从上面信息可以看出，印度太阳药业作为印度仿制药领域的巨头，不仅在印度医药市场具有较大影响力，已经积极在欧美市场布局并取得成绩。虽然印度太阳药业还没有在中国医药市场产生重大影响，但是印度太阳药业已经开始了初步布局工作。相信随着中国医药市场的持续发展和完善，中国市场也会成为印度太阳药业的布局重点之一。这样的情况，很可能对中国境内相关企业产生明显影响，希望中国企业中和印度太阳有竞争业务的公司提前做好准备。

       参考资料：

       1-网文《一文初识印度大药厂》

       2-康哲药业官网

       3-NMPA官网

       4-太阳制药官网

       5-太阳制药2019-2020年报

       作者简介：zhulikou431，高级工程师、PDA会员、ISPE会员、ECA会员、PQRI会员、资深无菌GMP专家，在无菌工艺开发和验证、药品研发和注册、CTD文件撰写和审核、法规审计、国际认证、国际注册、质量体系建设与维护领域，以及无菌检验、环境监控等领域皆具有较深造诣。近几年开始着力关注制药宏观领域趋势分析和制药企业并购项目的风险管理工作。