虎年将至，祝大家虎虎生威。作为一个医药人来说，牛年留给你印象最深的是什么？新冠？集采？恒瑞？股票？热搜事件不仅是时代的符号，也是整个医药行业的记录，往往能串起我们一整年的回忆。本期，就为大家盘点2021年医药行业十大热搜事件，记录一下医药行业的那些风云变幻。

       01 国内首 个CAR-T疗法获批上市

       6月23日，复星凯特的CAR-T产品阿基仑赛注射液（商品名：奕凯达）获国家药监局批准上市，用于治疗既往接受二线或以上系统性治疗后复发或难治性大B细胞淋巴瘤成人患者，这是首 个在中国获批的CAR-T创新疗法。

       7月18日，复星凯特的CAR-T产品阿基仑赛注射液在上海举行正式上市会。

       9月1日，药明巨诺的CAR-T产品瑞基奥仑赛注射液（商品名：倍诺达）获批上市，成为中国第2个获批的CAR-T产品。

       毫无疑问，复星凯特的奕凯达开创了CAR-T时代，也引起了大量资本涌入，就在奕凯达上市会第2天，也就是7月20日，华润医药就宣布以8亿港元收购永泰生物10%的股份，进入CAR-T市场。

       作为第一个吃螃蟹的，复星凯特的奕凯达可以说是经历了药监部门十分严格的审批流程。据相关人士透露，奕凯达不仅做到100%的临床稽查，还让研究者现场读片，审评完成后，药监部门又讨论了5个月。

       此后，CAR-T产品获批速度有望大幅加快，但行业审批以及监管想必也会越来越严格，毕竟有了临床对标嘛。

       02 恒瑞换帅，孙飘扬再度出山

       7月9日下午，在毫无预警的情况下，恒瑞医药发布公告称，董事会近日收到董事长、总经理周云曙的辞职报告。

       公告显示，周云曙因身体原因申请辞去恒瑞医药董事长、总经理以及董事会专门委员会相应职务，辞职报告自送达公司董事会之日起生效。

       根据有关规定，恒瑞董事一致推举董事孙飘扬代为履行董事长职责，直至董事会选出新一任董事长时止。

       孙飘扬作为公司创始人和首任董事长，是带领恒瑞医药走上创新药研发这条高技术含量的赛道的核心人物。在离任不足两年（2020年1月16日离任）的时间里再度掌舵，将带领恒瑞医药在强敌环伺的环境里走向何方？

       03 维迪西妥创海外授权最高纪录

       8月9日，荣昌生物宣布与SeagenInc.达成独家全球许可协议，以开发及商业化其ADC新药维迪西妥单抗。根据许可协议，Seagen将付出2亿美元首付款+最高24亿美元里程碑付款，并向荣昌生物支付根据维迪西妥单抗在Seagen地区销售的金额计算的特许权使用费，以及金额为产品累计销售净额的高个位数至百分之十几的比例提成。

       这笔交易刷新了由百济和诺华创造的国内单品海外授权交易金额的最高纪录。

       近几年，国内不少药企开始由“引进来”到“走出去”，此次荣昌生物的这笔交易可以说是对中国制药企业实力的一次巨大肯定，是医药人又一次的扬眉吐气。

       04 华北制药集采断供

       8月11日，华北制药自行提出放弃集采中选资格，造成山东医疗机构反映较为集中和强烈。

       此次事件的起因是：作为我国最 大的化学制药企业之一，华北制药是第三批国家组织药品集中采购品种布洛芬缓释胶囊的中选企业。但在山东省未能按协议供应约定采购量，经相关部门多次约谈协商，供应情况仍未改善。

       8月20日，国家组织药品联合采购办公室发布关于将华北制药列入违规名单的公告，未来9个月不能参与国家药品集中采购活动。

       8月23日，受此影响，华北制药开盘跌停，截至上午收盘，公司股价报收9.14元/股，下跌9.68%。

       华北制药不是首 个断供集采的企业，却是首 个收到罚单的企业。有业内人士称，华北制药断供的主要原因不在报价，而是在于对一致性评价的设计产能和中标后所需产能差距较大。

       随着集采常态化以及范围全覆盖，中标药企如何保证产能跟得上采购量，以及如何加强责任感，确保稳定供应，这是全医药行业值得深思的问题。

       05 生物制剂纳入国家专项集采

       9月10日，第六批国家组织药品集采（胰岛素专项）相关企业及产品清单发布。胰岛素是国家专项集采的首 个尝试，也是生物制剂首度纳入国家集采范畴。

       11月26日，胰岛素专项国家组织药品集采开标，医药企业积极参与本次集中采购，11家企业参与投标，内外资企业均有产品中选，中选产品平均降价48%，集采进入全新时代。

       除此之外，12月底，省际联盟中成药集采也正式拉开帷幕，可以说，只要是药，都逃脱不了被集采的命运。

       06 恒瑞医药“研发支出资本化”

       11月19日晚，恒瑞医药发布《关于会计估计变更的公告》称，基于研发项目支出归集及核算可靠性的提高，以及研发结果不确定性的降低，决定对研发支出资本化时点估计进行变更。也就是说，一直以来将研发支出费用化的恒瑞，研发支出开始资本化。

       该事件瞬间成为医药行业最热门 事件之一，同时也引发了市场尤其是二级市场投资者的高度关注。11月29日晚，上交所向恒瑞医药发出监管工作函，就有关事项明确监管要求。

       关于恒瑞研发支出资本化的原因，众说纷纭，真实原因还得时间来揭晓。

       07 “天价药”进医保

       12月3日，《国家医保药品目录（2021年）》公布，共74种药品新增进入目录，其中67种目录外独家药品谈判成功，平均降价61.71%。

       多款高值罕见病药物亦在其列。用于治疗SMA（脊髓性肌萎缩症）的全球首 个治疗药物诺西那生钠注射液也在其中，在国内获批上市之初，诺西那生钠每单位定价为69.97万元，后来降至55万元。此外，用于治疗法布雷的年费“百万级”药物阿加糖酶α注射用浓溶液也被纳入医保。

       此次多种罕见病药物的调入，意味着近年来多方呼吁的高值罕见病药纳入医保实现了零的突破。

       08 中国首 个抗新冠特 效药获批上市

       12月8日，国家药品监督管理局应急批准腾盛华创医药技术（北京）有限公司新冠病毒中和抗体联合治疗药物安巴韦单抗注射液（BRII-196）及罗米司韦单抗注射液（BRII-198）注册申请。这是我国首家获批的自主知识产权新冠病毒中和抗体联合治疗药物。

       该治疗药物由清华大学医学院、清华大学全球健康与传染病研究中心与艾滋病综合研究中心主任张林琦教授领衔研发。此次获批标志着中国拥有了首 个全自主研发并经过严格随机、双盲、安慰剂对照研究证明有效的抗新冠病毒特 效药。

       09 百济神州三地上市

       12月15日，在资本试点创新下，百济神州成为了全球首家在纳斯达克、港交所与上交所三地成功IPO的企业。这是继科创板2019年开板以来的又一重要标志性事件，意味着科创板医药红筹第一股正式诞生。

       令人惊讶的是，百济神州科创板开盘即破发，随后股价持续跳水，一度跌近20%。

       百济神州成立于2010年，目前有3款创新药进入市场，百济神州也成为中国biotech的代表。三地上市后，能否让百济神州更好地发展，以及能否为市场带来更多地创新药，还需要时间来检验。

       10 药明康德被美国“制裁”

       12月15日下午，药明康德A股股价突然直线下挫，14点39分跌停。

       同一时间，港股和A股生物医药企业、CRO企业全部暴跌：药明生物股价盘中跌超22%；金斯瑞生物科技、荣昌生物港股跌超18%；康龙化成港股跌16%；药明巨诺跌11.43%……

       据悉，此次“集体跳水”是因为网传美国商务部将部分生物相关企业列入“实体清单”。药明康德、华大基因等公司内部也认为：股价暴跌跟上述美商务部的说法有关。

       药明康德是国内最 大的CRO企业，全球排名前五。过去十年，中国负责研发代工的CRO蓬勃发展，药明康德之后，站着药明生物、康龙化成、泰格医药、凯莱英等一批CRO企业，以及产业链上的昭衍新药、博腾股份等企业。因为，此次实体清单，对CRO企业影响巨大。