不值得被信任？一块臭肉满锅腥？

       14比1，以高票通过"需要增加额外的试验来证明，可以适用于美国病人"，信达生物的PD-1出海折戟，在11号以7.47%跌幅收盘。

       图源 腾讯自选股

       在美国人的质疑意见里，有一个很让人恼火的理由，"中国的临床试验数据有过问题，当年有80%的数据存在伪造"。

       这点就和你拿出来985/211录取通知书，你邻居却说"你们学校去年，作弊被抓的就占了八成"。

         描述事实是没问题的，毕竟我们药企又不是国足，不可能把FDA当做某相声明星来逼着道歉。

       但确实暴露了一些短处，因为这些年临床数据造假被曝光的不在少数。

       2021年1月15日，杭州安旭生物被曝"医疗机构留档的电子照片拍摄时间、地点与临床实验实际时间、地点不一致，临床试验数据无法溯源"。国家局决定对相关注册申报项目不予注册，并自不予注册之日起一年内不予再次受理该项目的注册申请。

       图源 国家局网站

       2020年2月28日，国家发布2019年医疗器械临床试验真实性公告。内蒙古泰领金准基因被曝光在PCR仪器查不到使用痕迹记录，临床样本检测时间与其他部分重叠，无法溯源。

       2020年12月20日，科技部对百时美施贵宝(中国)投资有限公司和爱恩康临床医学研究做出处罚，爆出向监管方提交虚假申请材料。

       倒不是说美国那边就不存在临床数据造假，临床研究人员因为伪造数据被判刑监禁的事也发生过，比如Tellus作为一个曾服务过辉瑞、吉利德、武田、礼来等知名药企的大型临床研发机构，竟然也用伪造临床记录，实际上受试者根本不参与的方式来造假。也有数据表明，很多企业并没有按时公布临床试验数据。

       我们谈这个，并不是说"美国人也造假，所以我们造假就合理"。人或者事，如果一味的去纠结谁曾经更烂，那就失去了存在的价值。

       在美国司法程序里，有个说法，也叫"毒树之果"，大概意思是说"流程错了，那结果就不可靠"。当你临床数据造假，后面的结论就有问题。

       当然这不是说信达的PD-1有临床试验数据造假，不过不信任感是客观存在的。那些临床试验数据造假的，这次真的是"一块臭肉，满锅腥"，连累了不作假的企业。

       信达生物的临床试验设计，也不被FDA认可，美国人不理解为什么不用OS作为终点评估。关于这点，国内媒体报道的也乐观公正。作为一个科学领域。如果只是用民族感来裹挟前进，是不对的。面对其他监管方的观点提法，要避免写《美国人凭什么说不》，或者《中国人可以说不》类似的感情牌文章。这样会破坏整体的医疗氛围，一个只接受外国人竖大拇指的想法，是非常荒唐的。

       关于肿瘤药物，它的临床试验终点有OS、PFS、ORR、DFS等等，目的不同，选择不同。美国人推崇的OS，也叫总生存，在患者的生存期得到充分评估时，OS是首选终点。因为是以死亡时间作为依据，所以无论是院内或者出院后，确定这个时间点不太难。只要是有显示确实有小幅度的延长生命，就可以认定有获益。

       OS的缺陷是大型试验随访期不固定，你得等，怎么着也要个三五年。你要图快点那就看其他的，用肿瘤尺寸大小改变来表示是否有效，比如肿瘤个头变小了。​不过美国人死心眼，不认这个，大概他们偷听过中国古代"但管人直，不管人死"的故事。知道生存期最直观，也知道消费者最认这个指标，人家病人花了大价钱，其实也是主要考虑到生存期。活两年，五十万一百万都愿意;活俩月？那能不能省下钱让我好好舒坦舒坦，体验一把富豪的生活质量？减少"钱没了，人没了"的发生概率，是最有利于社会反馈的。

       这点事，不是药企不懂。生意上想尽快提现到账也无可厚非，我们都能理解。所以面对这次挫折，信达生物方面也明确表示，深入交流，锻炼经验，坚定加速，全球发展。可见对自己产品有信心。

       图 信达生物声明

       也提醒我们，有信达生物这次试水，后面的应该知道怎么样才能趟过美国FDA这潭深水。