3月24日,先声药业公布2021年财报。本集团创新药收入约人民币31.20亿元,较去年同期增长约53.8%;创新药收入占同期总收入比重创历史新高,达62.4%(2019、2020年度该比例分别为32.9%、45.1%)。
研发费用方面,2021年,先声药业研发费用约人民币14.17亿元,占收入比例约28.3%,同比增长24.1%。
创新药收入大幅增长的一个重要原因就是,依达拉奉右莰醇注射用浓溶液(商品名:先必新)2021年卖了15.43亿元,同比增长119%。
(资料来源:先声药业年报)
先必新属于国家一类新药,通过抑制氧化应激损伤和炎症损伤双重机制,改善脑卒中患者神经功能。先必新于2020年7月上市,2020年12月进入医保。
(资料来源:药智数据)
目前,拥有8项发明专利,核心专利在美、日、欧等多个国家及地区获得授权;获国家科技部“重大新药创制”专项支持及“十三五中国医药科技标志性成果”等荣誉。
上市仅1年多就获得如此高的销售额,难怪会有业内人士说,先必新绝 对可以称得上是真正的新药市场冠军。笔者认为,主要原因还是因为适应症的稀缺性。
根据弗若斯特沙利文数据,先必新为2015年以来全球唯一获批销售的脑卒中治疗药物。
以下是先必新获批历程:
‧ 2020年7月,获批上市;
‧ 2020年8月,商业发货,首位患者用药;
‧ 2020年12月,纳入国家医保目录;
‧ 2021年2月,III期TASTE临床研究结果于国际权威医学期刊《STROKE》发表;
‧ 2021年3月,纳入新版国家医保药品目录;
‧ 2021年8月,获《急性脑梗死缺血半暗带临床评估和治疗中国专家共识》推荐;
‧ 2021年9月,2项研究入选欧洲卒中大会(ESOC);
‧ 2022年3月,评价先必新联合再灌注治疗AIS患者的疗效和安全性研究(TASTE II)研究实现首例受试者入组。
相比于高昂复杂的生物药研发过程,先必新可以说是研发产出比很高的药物。目前从市场反馈来看,脑卒中这个适应症药物还是稀缺的。
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