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时评:北京一新冠检验机构被吊销证书,“数据少于样本数量”坏在哪?

https://www.cphi.cn   2022-05-22 13:04 来源:CPhI制药在线 作者:老薛

新冠核酸检测造假,理论上可以怎样操作?5月20日, 北京一检验实验室被吊销许可证的消息登上热搜。

       新冠核酸检测造假,理论上可以怎样操作?

       5月20日, 北京一检验实验室被吊销许可证的消息登上热搜。到了5月21日,经历过520洗礼的中年一代一觉醒来,此消息已经到达热搜第四名。

北京一检验实验室被吊销许可证的消息登上热搜

       图源微博

       根据人民日报微博报道,“因原始检测数据明显少于样本检测数量”,该检验机构被吊销医疗机构执业许可证。

因原始检测数据明显少于样本检测数量

       图源微博

       应该说,报道的用词非常考究,属于描述事实,但不加入诠释。作为一个从业人员,我们面对这样的词汇,会有更多的分析推测。

       在此之前,我们先明确一点,以下分析推测均为此类事件的共性问题探讨,并非该事件的针对性介绍,具体事件进展依据官方报道为准。

       我们对几个定义或者概念,做个大概的解释,不然下面没法继续。

       什么叫“原始检测数据”?

       我们看到的核酸检测报告,算不上原始检测数据?理论上,报告属于基于原始检测记录计算得出的,算不上“原始”原始检测数据就是最基本的,最基础的,没有经过任何修饰、编撰、计算的。比如乙肝两对半,如果是定性检测,我们最终看到的是几个阴阳性的加减号,而在酶联免疫检测中,都是一个具体的数字。还会带有Cut-off值,也就是一个判断点,超过这个数字,那么就是阳性。当然对于竞争法的结论是相反的,超过这个数字反而是阴性。

       真把这个原始检测数据交给病人,并不合适。因为他们不是受过相关专业培养的,根本看不懂,所以必须要把最终的结论交给他们。如果对于结论不认同时,可以再查看原始检测数据,看下是不是录入错误。在药企这些年,现在的检测报告几乎都是打印后盖章的,也有一些公司采用了类似LIMIS系统,对于检测报告可以多部门共享。但之前我们是手写的,检测记录手写,报告也是手写,会有一定的差错率,毕竟手写不同于机器录入。所以原始检测数据,是必须妥善保留的。至少要等这批物料或者产品过期一两年后,才可以销毁。

       什么叫“样本检测数量”?

       在这个案例中,理论是就是采样的棉拭子数量。每个棉拭子对应一个ID号,但如果是20混的,那一个ID号里就有20个棉拭子,你检测200000人,用了200000个。考虑到20混,那对应的检测数据应该是200000/20=10000个。

       于是样本检测数量与原始检测数据挂钩,而北京这次事件,明确了两者不符。那应该是对于一些样本根本没有测,直接编辑办公 文本出了报告。而且出的是阴性报告,因为阳性报告是要复检的。对于外界而言,不就是没测直接出了报告吗?能多大事,检测试剂才几个钱?

       但我们要说的是,人工成本。一个棉拭子不值钱,一个保存液不值钱,一个PCR过程不值钱,那人工呢?

       无数医护人员外加一些专职的检测人员,取样费时费力,这些辛苦全部白费了;那些提心吊胆排队的人民群众,在惶恐中张开嘴接受取样,有些甚至是占用上班时间前去采样,这些辛苦全部白费了。这些账和那些棉拭子、保存液比起来,不直观,很难直接计算价值,但却有过之而无不及。

       此外一点,采样后的标本其实是有时效性的,你总不能放太久再做检测。保存液中本身有抑菌成分,但也有保质期,此时即使再由其他检测机构接手,对于阴阳性的判定,可能也已经产生了干扰。

       而且一个主观上就是打算造假的检测机构,你觉得会一直保存着那些没检测侧的样本吗?那样一旦被抓现行,太容易暴露问题。如果我主观上就是要直接编造数据,那这些样本必定根据理论上的检测速度,做对应的时间节点销毁。我理论上一天做十万支,那我就一定会卡着规定时间尽快销毁这十万支,这是物证啊,早销毁早踏实。所以这些样本有一定的概率会已经处理掉一些,一个编造数据的检测机构,其实已经突破了我们的认知,对于样本的销毁处理,理论上是要经过无害化处理的。任何生物样本,在作为医疗废弃物处理前,是要经过消毒的,希望这个过程确实真的做的,而不是也用编造的方式。如果这个也编造的话,那样后继灾害可能会更大。

       在疫情已经产生产业化经济的前提下,消除疫情的阻力其实比之前更大了。甚至可以说,有一部分行业,是不希望疫情结束的,越是在这种情况下,监管部门的作用和压力也越大。如何杜绝此类事件发生,如何让采样变的有真正价值,如何让疫情尽量减少对其他病种的影响,都依赖监管部门的布局与能力。

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