6月6日，美国FDA**和相关生物制品咨询委员会以21票赞成、0票反对、1票弃权的投票结果，建议为18岁以上的人群提供Novavax新冠重组蛋白**NVX-CoV2372的紧急使用授权（EUA）。

       这预示着美国FDA在未来一周左右的时间内或将批准第四款COVID-19**，同时也是第一款新冠重组蛋白**。之前批准的分别是两款mRNA**（辉瑞/BioNTech、Moderna）和一款腺病毒载体**（强生新冠**）。

       不过NVX-CoV2372的安全性和针对Omicron的真实疗效仍然引起了外界的忧虑和猜测。

       NVX-CoV2372针对Omicron的真实疗效未知

       NVX-CoV2372提交EUA申请主要是基于一项III期临床试验研究。这项研究在2020年12月至2021年9月期间，针对约30,000人进行了临床试验。结果显示，NVX-CoV2372的总体疗效为90.4%，在65岁及以上人群中达到了78.6%。

       但值得注意的是，该研究是在Delta和Omicron变种出现之前进行的，因此该**对于现有流行病毒株的保护力仍是未知。目前也没有任何科学和客观的证据直接证明该**针对Omicron变种病毒的有效性。

       不过美国FDA在简报文件指出，根据该**临床试验中的功效，可以主观地估计该**很可能会对Omicron变种病毒起到预防效果，尤其是在预防重症和并发症方面。

       除了疗效外，外界对NVX-CoV2372的安全性也颇有担忧。在上述III期临床试验中，在接种NVX-CoV2372后的20多天内，报告了5例心肌炎和心包炎患者。FDA表示要求Novavax将心肌炎和心包炎标记为NVX-CoV2372 的“重要已识别风险”。但遭到了Novavax的拒绝。Novavax表示，在NVX-CoV2372 的III期试验中，**组与安慰剂组心肌炎/心包炎的发生率分别为0.007%与0.005%，经交叉比对后，Novavax认为，其副作用案例发生都在预期范围内。

       抗原+佐剂两大核心技术使NVX-CoV2372具有疗效优势

       既然质疑重重，那么NVX-CoV2372为何还能以压倒性优势获得FDA的授权呢？这主要得益于其两大核心技术：抗原与佐剂。

       COVID病毒包含一条RNA链和四种蛋白质。从结构上看，其主要有刺突糖蛋白（S蛋白）、小包膜蛋白（E蛋白）、囊膜蛋白（M蛋白）和核蛋白（N蛋白）组成。其中，S蛋白的主要功能是与人体细胞表面的ACE2受体结合以实现病毒侵入宿主细胞，是对抗新冠病毒感染的一个关键蛋白，也是**设计中的最 佳抗原蛋白。

       2020年3月，Novavax研发出了一款命名为NVX-CoV2373的重组S蛋白。实验室条件下，NVX-CoV2373蛋白产生的抗体能够干扰新冠病毒自身的S蛋白与人体ACE2的结合。?

       但光有S蛋白还不够。重组蛋白技术路线的成功，需要额外的佐剂来帮助刺激强大的保护性免疫反应。NVX-CoV2373采用Matrix-M作为佐剂，可以在增强**抗原的摄取和呈递以引起有效的免疫反应方面发挥作用，如可以导致局部短暂免疫反应，中央免疫细胞招募和激活引流区淋巴结（dLN）等效果。

       得益于这两大核心技术，NVX-CoV2373预防所有新冠肺炎感染重症疾病的有效率可达100%。

       NVX-CoV2372的市场前景值得期待吗？

       虽然NVX-CoV2372已经过了新冠**的最 佳红利期，但作为一款重组蛋白**，其获批依然有很大意义。

       与Moderna和辉瑞/BioNTech的mRNA**相比，NVX-CoV2372对运输和储存的温度要求不那么严格，在标准冰箱的正常冷藏温度下储存即可，可以给全球欠发达地区人民带去免疫屏障。

       另外，据BioSpace报道，现阶段，美国大约76%的18岁及以上成年人已接受2剂新冠**，仍有约2700万成年人没有接受过任何新冠**，而欠发达国家缺口更大。同时，对于不信任mRNA**的人来说，NVX-CoV2372似乎是更好的选择。

       因此，NVX-CoV2372虽然错过了COVID**的第一个风口，但好在COVID**的窗口期尚未完全关闭，只要NVX-CoV2372的收益大于风险，其未来市场前景依然值得期待。

       参考资料：

       1.Heath PT, et al. Safety and Efficacy of NVX-CoV2373 Covid-19 Vaccine. N Engl J Med. 2021 Sep 23;385(13):1172-1183. doi: 10.1056/NEJMoa2107659. Epub 2021 Jun 30. PMID: 34192426; PMCID: PMC8262625.

       2.?Dunkle LM, et al. Efficacy and Safety of NVX-CoV2373 in Adults in the United States and Mexico. N Engl J Med. 2022 Feb 10;386(6):531-543. doi: 10.1056/NEJMoa2116185. Epub 2021 Dec 15. PMID: 34910859; PMCID: PMC8693692.

       3.Novavax on the Verge as FDA Adcom Recommends COVID-19 Vaccine；BioSpace.

       4.Efficacy and Safety of NVX-CoV2373 in Adults in the United States and Mexico；NEJM.