近日，默沙东旗下九价人乳头瘤病毒疫 苗(酿酒酵母）（九价HPV疫 苗）的新适应证已获得中国国家药品监督管理局批准，此次获批标志着默沙东九价HPV疫 苗的适用人群已拓展至9-45岁适龄女性。

       已获批上市的3种不同价次HPV疫 苗

       高危型HPV持续感染是多种癌症的主要诱因之一，宫颈癌最为常见。在中国，约98%的宫颈癌由高危型HPV导致，通过接种HPV疫 苗可以有效预防约70%-90%的宫颈癌。在全球范围内，HPV16、18是广泛流行的高危型HPV，国内的情况存在着差异性，一项汇总中国境内170万女性HPV感染的流行病学研究显示，中国境内女性最易感染的高危型HPV分别为HPV16、52、58型。

       目前已获批上市的预防性HPV疫 苗分为二价疫 苗、四价疫 苗和九价疫 苗，3种不同价次HPV疫 苗的预防病毒型别及疾病均不同。

       九价HPV疫 苗采用三剂免疫程序，适用于预防HPV16、18、31、33、45、52和58型引起的宫颈癌；HPV6、11、16、18、31、33、45、52和58型引起的宫颈上皮内瘤样病变(CIN1/2/3级）以及宫颈原位腺癌(AIS)；以及HPV6、11、16、18、31、33、45、52和58型引起的持续感染。

       在此次默沙东九价疫 苗新适应证扩展获批之前，这款疫 苗的接种年龄为16-26岁，接种年龄扩展至9-45岁适龄女性将极大地提高这款疫 苗的适用范围，惠及更多的人群。

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       除了适用年龄范围的变化之外，HPV疫 苗还通过缩短免疫接种剂次的方式简化接种程序，有望提高疫 苗的全程接种率。今年5月底，中国国家药品监督管理局（NMPA）批准了GSK旗下二价HPV疫 苗希瑞适的两剂次接种程序，适用于9-14岁的女孩。

       政策鼓励 未来国内市场扩容潜力可期

       2018年，WHO号召在全球范围内消灭宫颈癌。2020 年 11 月，WHO倡导并发布了《加速消除宫颈癌全球战略》，旨在 2030 年前实现90%的女孩在 15 周岁之前完成 HPV 疫 苗全程接种的目标。据报道，截至 2020 年，全球有包括中国在内的110 个国家和地区将 HPV 疫 苗接种纳入了国家免疫规划。

       2020年我国HPV疫 苗市场规模约为135亿元，随着国家层面的政策鼓励及地方层面各种疫 苗接种政策相继出台，国内HPV疫 苗的市场规模将快速扩大。

       按照《世界人口前景》预测，2025年中国10-44岁女性人口约3.14亿人。按照15%的年渗透率估算，到2025年的年复合增速有望维持在25%左右，新增市场规模大约为400亿元，扩容潜力可期。

       国产HPV疫 苗值得期待

       除了GSK、默沙东的3款上市HPV疫 苗之外，目前有两款国产HPV疫 苗获批上市：2019年底，万泰生物的二价HPV疫 苗产品馨可宁获得了国家药监局的批准上市，成为国内获批的首 款国产HPV疫 苗；2022年 3 月，沃森生物的二价 HPV疫 苗沃泽惠获得 NMPA 批准上市，成为继万泰生物馨可宁之后的第二款国产 HPV 疫 苗。

       针对9-14 岁女性群体，国产二价 HPV疫 苗馨可宁、沃泽惠均可以采用两剂次的免疫接种程序，由此可降低疫 苗的接种成本并提高免疫接种覆盖率。

       值得关注的是，国产HPV疫 苗上市以来对进口疫 苗的替代效应十分明显，2020年市场份额为16%，2021年上升至65%。随着国产HPV疫 苗较低的产品成本及性价比等优势，未来国内市场国产替代的比例将更高。

       同时，国产HPV疫 苗在研管线储备丰富，涉及到三价、四价、六价、九价、十一价、十四价、十五价不同的价次产品，其中的部分在研产品已经进入了III期临床阶段，有望为国内的接种群体带来国产多价次HPV疫 苗产品体验，后续国产HPV疫 苗的市场发展值得期待。