省份

文件名称

2021年12月

《湖南省人民政府办公厅关于全面加强药品监管能力建设的若干意见》

2022年1月

《山东省人民政府关于全面加强药品监管能力建设若干措施的通知》

2021年12月

江苏《关于全面加强药品监管能力建设的若干措施》

2022年1月

《河北省中医药发展“十四五”规划》

2021年12月

《上海市生物医药产业发展“十四五”规划》

2022年6月

《四川省药品监督管理局关于进一步促进医药产业创新发展的若干措施（试行）》（征求意见稿）

2022年6月

《贵州省“十四五”中医药发展规划》

2022年6月

《浙江省人民政府办公厅印发促进生物医药产业高质量发展行动方案》

2022年8月

《河南省促进生物经济发展实施方案》

2022年8月

《湖南省生物医药产业链重点品种培育办法》

2022年9月

《关于加快杭州市生物医药产业高质量发展的若干措施》（征求意见稿）

2022年9月

《合肥市加快推进生物医药产业高质量发展若干政策实施细则》

2022年9月

江西《关于进一步优化药品审评审批促进生物医药产业高质量发展的若干措施》

2022年9月

海南《海南省药品监督管理局关于实施药品领域助企纾困若干措施的通知》

2022年9月

《河南省“十四五”中医药发展规划》

省份

政策特点

《浙江省人民政府办公厅印发促进生物医药产业高质量发展行动方案》

---创新审评审批机制。推进实施医疗器械注册人（备案人）制度，优化完善上市后药品变更管理制度。到2022年底，实现本省第二类医疗器械首次注册、变更注册、延续注册的技术审评平均时限缩减至60个工作日；到2024年，力争进一步缩减至40个工作日。强化医药技术审评队伍建设，支持各设区市共建共享检查员队伍。（责任单位：省药监局）

---深化长三角区域协同。鼓励全国药品上市许可持有人、医疗器械注册人在我省平台开展委托生产，探索“飞地”双向共赢机制。研究建立跨地区监管协作机制和长三角药品医疗器械检查互认互信合作机制。推进长三角多中心临床研究伦理审查结果互认。（责任单位：省药监局、省卫生健康委）

---开展通关便利化试点。完善生物医药研发用特殊用品进口便利化监管制度，支持在杭州市试行进境生物材料检疫改革新措施。支持杭州综合保税区打造特殊生物制品一体化通关平台。加强药品进出口岸检验功能和服务平台建设，支持具备条件的设区市申报进口药品口岸。（责任单位：省商务厅、省药监局、杭州海关、宁波海关）

---加大财政政策支持力度。落实研发费用加计扣除政策，实施生命健康重大科技专项，鼓励创新药（1类）、改良型新药（2类）和进入特别审查程序的创新医疗器械所在企业积极申报省重点研发攻关项目、产业链协同创新项目、生产方式转型项目计划，并在同等条件下优先立项，省财政按规定给予支持。鼓励有条件的市县加大对创新药、创新医疗器械研发攻关和产业化支持力度。（责任单位：省经信厅、省科技厅、省财政厅、省税务局、省药监局）

---加大土地环境要素保障力度。统筹生物医药产业用地需求，支持采取先租后让、租让结合供地模式。推动生物医药产业园区规划环评与项目环评联动，对符合条件的产业项目，按规定实施降低环评等级、环评承诺备案、简化环评编制等改革举措。在区域环境质量达到相关要求基础上，按照相关规定，争取重大产业项目的排污总量指标在省级排污储备量中协调解决。在符合产业功能导向和项目主导产业用途的前提下，在浙江自贸区试点允许受让人自主确定产业用途比例。（责任单位：省发展改革委、省自然资源厅、省生态环境厅、省商务厅）

---加大人才政策支持力度。支持生物医药领域高层次人才申报省“鲲鹏行动”计划、省海外引才计划等重大人才工程，入选省海外引才计划比例不低于20%。构建生物医药领域人才库，支持将生物医药产业急需人才纳入紧缺人才目录。符合我省高层次创新型人才职称直通车评审办法的，可直接申报高级职称。（责任单位：省委人才办、省经信厅、省科技厅、省财政厅、省人力社保厅）

《湖南省生物医药产业链重点品种培育办法》

---关于申报湖南省生物医药产业链重点品种必须具备多项条件，其中药品（包括原料药及药用辅料）申报应符合以下至少一项条件：1、创新药；2、2018年以来获批的首仿药；3、全国或我省独有品种（独家剂型）；4、古代经典名方中药复方制剂；5、2018年以来获得省级（以上）科学技术奖项，省级（以上）科技重大专项、技术攻关“揭榜挂帅”项目、“100个产品创新强基项目”，或省级（以上）专利奖（湖南专利奖、中国专利金奖银奖）品种；6、核心工艺获得发明专利的单品种；7、获国家制造业单项冠军的品种；8、年销售额过亿元的单品种。

---加强政策支持。对纳入培育目录的重点品种，各部门在创新升级、原材料和设备进口、发展环境、市场应用等方面给予支持；省药品监管局对于促进生物医药产业创新发展给予政策或资金支持；在防疫物资生产能力建设、省级医药储备、常态短缺药品储备和公共卫生应急物资储备等方面，同等条件下重点推荐重点培育品种；对于重点品种省内产业化等项目，符合有关专项资金支持条件的，可按程序申报，给予重点支持；同等条件下，在消费品工业“三品”标杆企业、“专精特新”小巨人企业等遴选中，重点推荐重点品种培育企业。

---开展精准服务。组织产融对接、院企对接、平台服务等专场活动，帮助重点品种精准对接市场需求和链式服务，实现需求端、服务端、供给端“三端”协同发力；实施“一品一策”对口联系，及时协调重点品种做大做强面临的各类问题。充分发挥行业协会的桥梁纽带作用，加强沟通和服务，做好重点品种的调研、宣传、推广等工作，为品种做大做强营造良好环境。

《海南省药品监督管理局关于实施药品领域助企纾困若干措施的通知》

---政策要点涵盖：鼓励药械研发创新、优化生产流通许可、提升审评审批效能、高效开展检查检验、强化政企服务措施等。

---例如，对重大创新品种、首仿品种、重大项目等实施专人负责，提前介入，在产品研发、临床试验、注册申请等全过程提供“一对一”政策咨询和技术指导。

---例如，支持生物医药合同研究组织（CRO）落户海南，制定实施促进发展专项措施，支持医疗机构与CRO加强合作，加快提升医疗机构临床试验技术能力和质量管理水平。

---例如，优化现场检查流程，对同一药械企业不同类型的现场检查原则上合并进行。医疗器械生产企业通过产品注册体系核查后，同一生产地址再次申请同类产品的，不再安排现场检查。

江西《关于进一步优化药品审评审批促进生物医药产业高质量发展的若干措施》

政策要点：

1、办理B证免转出方受托生产意见2、鼓励省内企业之间药品上市许可持有人变更3、药品上市许可持有人办理B类药品生产许可证时提交申请资料，对于非首次申请生产许可事项的,可基于风险管理原则决定是否开展现场检查。4、委托双方均为省内企业的，药品上市许可持有人办理B类药品生产许可证时，无需提交省药监局出具的同意受托意见和通过药品GMP符合性检查告知书。

5、建立药品生产条件“容缺”审评审批机制。6、对药品上市后因长期未生产等原因，导致生产场地变更前后质量对比研究无法开展的，药品上市许可持有人可选择原研产品或通过一致性评价品种为对照开展质量对比研究。中药独家品种确实无法开展对比研究的，经风险评估确无安全隐患的，可免于提交变更前后质量对比研究材料。7、药品注册审批减时降费提效。注册检验时限不超过40个工作日，样品检验和标准复核同时进行的时限不超过60个工作日。相关事项技术审评、审批时限各缩减15%。延续药品再注册费降低30%的优惠政策，办理药品上市后变更备案不收取费用。

省份或者地区

政策特点

《关于加快杭州市生物医药产业高质量发展的若干措施》

---夯实创新策源基础。依托重点单位打造国家科技创新战略等平台，争取国家重大科技基础设施和国家高级别生物安全实验室落地本市。鼓励重点企业、科研院所和医疗机构承担国家、省级攻关任务，布局一批科技重大项目，建设若干具有重要影响力的新型研发机构。对国家重点实验室、国家工程研究中心等创新载体建设，市级按国家级资助实际到账金额予以等额配套支持；对省级重点实验室、省级工程研究中心和省级区域临床研究中心等创新载体建设，市级按省级资助实际到账金额50%予以配套支持；最高不超过3000万元。（牵头单位：市科技局、市市场监管局，配合单位：市发改委、市财政局、市卫生健康委员会）

---加强药物核心技术攻关和成果转化。着力挖掘新药发现阶段极具潜力的临床前候选化合物，对有望解决重大临床需求与市场需求进行新靶标、新机制、新原理等生物医药前沿领域高水平基础研究和核心技术攻关的，经评审给予最高不超过3000万元的资助。（牵头单位：市科技局，配合单位：市发改委、市经信局、市财政局、市卫生健康委员会）

---支持创新药品研发生产。对已在国内开展Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期临床试验，注册申请人获得许可并进行产业化的1类化学药、1类生物制品、1类中药，按临床试验的不同阶段，经评审给予不超过研发投入40%，单个品种最高分别为1000万元、2000万元、4000万元资金支持。（牵头单位：市经信局，配合单位：市科技局、市财政局、市卫生健康委员会、市市场监管局）

---支持改良型新药研发生产。对已在国内开展Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期临床试验，注册申请人获得许可并进行产业化的的2类化学药、2类生物制品、2类中药，按临床试验的不同阶段，经评审给予不超过研发投入30%，单个品种最高分别为500万元、1000万元、2000万元资金支持。

对已在国内开展Ⅱ期、Ⅲ期临床试验，注册申请人获得许可并进行产业化的3类化学药、3类生物制品和古代经典名方中药复方制剂，按临床试验的不同阶段，经评审给予不超过研发投入20%，单个品种最高分别为300万元、600万元资金支持。（牵头单位：市经信局，配合单位：市科技局、市财政局、市卫生健康委员会、市市场监管局）

---推动创新项目产业化落地。对实际投资总额达到2000万生物医药产业化项目，按照实际投资总额（不含土地、厂房、旧设备等，含新设备、GMP标准厂房装修等）的40%予以资助，最高不超过1亿元。对购置1万方以上厂房并全部用于生物医药产业化项目，对厂房交易金额的20%予以资助，最高不超过1亿元。（牵头单位：市经信局，配合单位：市发改委、市财政局、市投资促进局）

---提升产业化能力。企业获得国家药品注册证书并进行产业化的，1类新药每个品种最高给予500万元的奖励，2类新药每个品种最高给予300万元的奖励,3类生物制品和古代经典名方中药复方制剂、3-4类以及通过一致性评价的化学仿制药，每个品种最高给予100万元的奖励；3类医疗器械每个产品最高给予50万元的奖励。在产品获证后三年内，对该产品本地化生产并形成销售的，按年度新增销售收入予以奖励，每增加1000万元再给予50万元奖励，每家企业每年累计支持额度不超过500万元。（牵头单位：市经信局，配合单位：市科技局、市财政局、市卫生健康委员会、市市场监管局）

---支持MAH产业化落地。鼓励通过合同生产组织（CMO）或合同研发生产组织（CDMO）方式，委托开展研发生产活动。对药品或医疗器械上市许可持有人委托本市生物医药企业（委托双方须无投资关联情况）生产其所持有药械产品，且销售税收结算在我市的，按其年度新增实际交易合同金额的5%给予奖励，单个企业每年最高不超过1500万元。对承担本市以外委托生产任务且产值结算在我市的企业（委托双方须无投资关联情况）予以资助，按其年度新增实际交易合同金额的5%给予奖励，单个企业每年最高不超过1500万元。（牵头单位：市经信局，配合单位：市财政局、市市场监管局）

《合肥市加快推进生物医药产业高质量发展若干政策实施细则》

---对开展临床试验并在我市转化的新药，包含化学药、生物制品、中药及天然药物，根据其研发进度进行分阶段奖补：对创新药（含获批紧急使用的药品），新进入Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期临床试验的，按企业实际研发投入的40%分别给予最高500万元、1000万元、2000万元的补助，单个企业每年最高5000万元。对改良型新药，新进入Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期临床试验的，按企业实际研发投入的40%分别给予最高400万元、800万元、1500万元的补助，单个企业每年最高3000万元。

---对新获注册批件并在我市投产的创新药（含获批紧急使用的药品）、改良型新药、化学仿制药、生物类似药、古代经典名方中药复方制剂，按批件类别分别给予上市许可批件持有人最高1000万元、500万元、200万元、200万元、100万元的奖补。对在本市生产的已上市创新药、改良型新药进行再开发并新增适应症的，单个品种给予最高200万元奖补。单个企业每年最高3000万元。

---对通过仿制药质量和疗效一致性评价的固体制剂、注射剂，按品种分别给予最高500万元、100万元的奖补，在国内同品种前三家通过一致性评价的品种再给予最高100万元的奖励。单个企业每年最高1200万元。

---对首次取得登记号并在我市投产的原料药、辅料（状态标识为A），给予登记人最高20万元的奖补。

---对所关联制剂首次获得上市批准或首次关联已上市制剂品种通过关联审评审批的，给予登记人最高30万元的奖补。单个企业每年最高500万元。