10月8日，CDE官网显示，恒瑞2.2类新药盐酸右美托咪定鼻喷雾剂第2个适应症提交上市申请并获受理，用于儿童术前镇静（如儿童全身麻 醉）。盐酸右美托咪定鼻喷雾剂是改良型新药，相比注射剂，鼻喷雾剂生物具有利用度高、给药方便等优点，尤其适用于儿童。

       （资料来源：CDE官网）

       9月23日，恒瑞的盐酸右美托咪定鼻喷雾剂用于儿童术前镇静（如儿童全身麻 醉）的上市申请被CDE拟纳入优先审评品种公示名单。拟优先审评理由：经审核，本申请符合《药品注册管理办法》和《国家药监局关于发布<突破性治疗药物审评工作程序（试行）>等三个文件的公告》（2020年第82号）有关要求，同意按优先审评范围"（二）符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格"纳入优先审评审批程序。

       （资料来源：CDE官网）

       2021年9月，恒瑞盐酸右美托咪定鼻喷雾剂首次提交上市申请，适应症为术前镇静（如成人全身麻 醉），恒瑞也成为首 个提交2.2类新药盐酸右美托咪定鼻喷雾剂上市申请的药企。

       （资料来源：CDE官网）

       国内外暂无盐酸右美托咪定鼻喷雾剂上市

       盐酸右美托咪定是一种高选择性α2-肾上腺素受体激动剂，具有抗交感、抗焦虑和近似自然睡眠的镇静作用，同时具有一定的镇痛作用，适用于行全身麻 醉的手术患者气管插管和机械通气时的镇静、用于重症监护治疗期间开始插管和使用呼吸机患者的镇静。盐酸右美托咪定注射液于1999年12月首次获得美国FDA批准，商品名为Precedex。2009年，恒瑞的盐酸右美托咪定注射液在国内上市，商品名为艾贝宁。

       截至目前，国内已获批的剂型仅有注射剂，包括盐酸右美托咪定注射液、盐酸右美托咪定氯化钠注射液，获批厂家包括恒瑞、成都倍特、人福等十几家。米内网数据显示，近几年来，盐酸右美托咪定注射液中国公立医疗机构终端销售额连续上涨，2021年突破40亿元，同比增长9.74%。

       截至目前，国内外暂无盐酸右美托咪定鼻喷雾剂上市。

       国内有两家药企提交上市申请

       国内仅有两家药企提交上市申请，分别是恒瑞医药和普锐特药业。恒瑞的盐酸右美托咪定鼻喷雾剂有望成为首家获批上市的品种。

       （资料来源：CDE官网）

       此外，宜昌人福药业和无锡济煜山禾医药正处于临床研究阶段。

       被看好的2.2类改良新药

       近几年来，化药2.2类新药引发业内广泛关注。与1类新药相比，2.2类新药的临床试验相对简单很多，因此化药2.2类新药一旦获批上市并纳入医保，可以实现较高的性价比，也可以节约医保资金。2021年医保谈判进入初审名单的产品中有9个改良型新药。

       化药2.2类新药也部分对标着美国FDA 505(b) (2) 途径上市的改良型新药中的约80%，因此具有重要的研发意义。然而，国内在该类药物的临床研究上经验较少，经验积累不足，2020年开始NMPA发布的三份文件可以支持化药2.2类新药的研发。

       （资料来源：NMPA官网）

       除了盐酸右美托咪定鼻喷雾剂，今年6月，恒瑞也提交了2.2类新药醋酸阿比特龙片（Ⅰ）的上市申请。

       此外，今年9月，南京百鑫愉医药的2.2类新药依达拉奉舌下片获批上市，成为我国原创的全球首 款经舌下给药的治疗渐冻症新药。

       种种迹象表明，越来越多的药企开始重视2.2类新药的研发，但2.2类新药市场表现究竟如何，我们拭目以待。