• 产品
  • 供应商
  • CAS号
  • 采购
  • 资讯
  • 会展活动

热搜关键词: 氧化铁红 草酸价格 维生素A棕榈酸酯 葛根提取物 压片机 >>

您的位置:首页 >> 资讯 >> 主编视角 >> 首家!齐鲁制药2.2类新药「利培酮口溶膜」申报上市

首家!齐鲁制药2.2类新药「利培酮口溶膜」申报上市

https://www.cphi.cn   2022-11-03 13:53 来源:CPHI制药在线 作者:菜菜

随着人口老龄化和慢性疾病的高发导致越来越多吞咽困难患者出现,市场对OTF的需求在不断增长。根据Market Research Future预测,全球口溶膜市场将在2018-2023年之间以10.50%的复合增长率增长。

       11月2日,CDE官网显示,齐鲁制药2.2类新药「利培酮口溶膜」申报上市,用于治疗精 神分裂症。齐鲁制药成为首家提交利培酮口溶膜上市申请的药企。

齐鲁制药2.2类新药「利培酮口溶膜」申报上市

       (资料来源:CDE官网)

       精 神分裂症一线用药

       利培酮是苯并异恶唑类衍生物,对D2、D3、D4、5-HT2A受体亲和力较强,对α1和H1受体也有较低亲和力。利培酮对难治性精 神分裂症具有中等程度的疗效,与传统抗精 神病药疗效相似,临床用于治疗急性和慢性精 神分裂症以及其他各种精 神病明显的阳性症状(如幻觉、妄想、思维紊乱、敌视、怀疑、少语),也可减轻与精 神分裂症有关的情感症状(如抑郁、负罪感、焦虑),但是在治疗过程中会导致高催乳素症和体重增加等副作用。

       利培酮由杨森制药公司于1984年研发,并于1997年在中国获批上市,主要用于治疗急性和慢性精 神分裂症以及其他各种伴精 神病症状的疾病。利培酮虽然已上市多年,但仍是精 神分裂症治疗相关指南的一线首选用药。

       改良型新药的曙光

       口溶膜(ORAL THIN FILM,OTF)又称口腔溶膜剂、口腔分散膜剂、口腔速溶薄膜剂、口腔速解溶膜等,属于膜剂的一种,是将药物与适宜的成膜材料(多为聚合物)经加工制成的膜状制剂,供口服或粘膜使用。作为一种新的药物传递系统,口溶膜能够快速释放药物并促使药物直接进入体循环系统,通过口腔或舌下吸收,避免药物暴露在胃肠道环境中,适用于多种疾病,如偏头痛、精 神分裂、阿 片类药物依赖、疼痛等。

       与传统口服制剂相比,具有以下优势:

       一是服用方便,口溶膜在服药时无需用水,药膜在口腔中可迅速分散溶解,无需咀嚼,服用更加便捷,不易吐出,可显著改善吞咽困难、限制水摄入等特殊患者的用药依从性;

       二是方便携带,口溶膜为单剂量包装产品,可避免多次取用导致的污染风险。同时,两款口溶膜口味良好,患者的接受程度更高。

       口溶膜属于改良型新药,在集采极限压价、各种成本持续上涨等压力下,国内越来越多药企布局改良型新药,口溶膜就是其中比较火热的一类改良型新药。

       齐鲁制药领跑国内口溶膜赛道

       目前,国内共有6个口溶膜品种获批,分别是盐酸美金刚口溶膜、孟鲁司特钠口溶膜、阿立哌唑口溶膜、奥氮平口溶膜、他达拉非口溶膜、昂丹司琼口溶膜;有口溶膜上市品种的药企共有3家,分别是齐鲁制药、豪森药业以及恒瑞医药,其中,齐鲁制药获批口溶膜品种最多,有5个。

国内口溶膜赛道

       (资料来源:NMPA官网)

       从CDE受理口溶膜的历年情况来看,口溶膜的研发确实越来越火热。

       口溶膜类产品CDE受理情况

口溶膜类产品CDE受理情况

       (资料来源:CDE官网,统计时间截至2022.11.3,若有不全处,欢迎补充)

       随着人口老龄化和慢性疾病的高发导致越来越多吞咽困难患者出现,市场对OTF的需求在不断增长。根据Market Research Future预测,全球口溶膜市场将在2018-2023年之间以10.50%的复合增长率增长。

       

版权所有,未经允许,不得转载。

市场动态更多 >>
主编视角更多 >>
热门标签更多

投稿合作联系方式: Kelly.Xiao@imsinoexpo.com 021-33392297

地址:上海市徐汇区虹桥路355号城开国际大厦7-8楼 200030

CPHI 网上贸易平台: CPHI.cn| Pharmasources.com| CPHI-Online.com
客服热线:  86-400 610 1188 (周一至周五 9: 00-18: 00)