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三度牵手默沙东、估值百亿,这家药企即将IPO

https://www.cphi.cn   2023-03-01 17:02 来源:CPHI制药在线 作者:叶枫红

2月24日,港交所官网显示,科伦博泰于2023年2月15日向中国证监会提交的首次公开发行境外上市外资股(H股)并在香港联交所主板上市的申请材料,已获中国证监会受理。

       2月24日,港交所官网显示,科伦博泰于2023年2月15日向中国证监会提交的首次公开发行境外上市外资股(H股)并在香港联交所主板上市的申请材料,已获中国证监会受理。

这家药企即将IPO

       来源:港交所官网

       背靠大输液龙头,三度牵手默沙东,目前估值超百亿

       科伦博泰成立于2016年,是国内大输液龙头科伦药业孵化的创新药企业,公司建立了具有自主知识产权的ADC平台,该平台受到复杂专利组合的保护,并构建了从靶点发现、毒理连接子筛选、设计、ADC临床研究及生产等系统。

       目前,科伦博泰已完成Pre-A、A及B轮三轮融资,投资方除了IDG资本,国投招商、礼来亚洲基金、高瓴资本、夏尔巴投资等知名资本外,还包括默沙东(1亿美元)。据招股书显示,科伦博泰B轮投资后,其估值为100亿元。当下,默沙东持有科伦博泰6.95%的股份,是其第二大股东。

       说起科伦博泰与默沙东的关系,就不得不提两家公司的三度合作。仅2022年,默沙东就与科伦博泰先后达成3笔BD交易,总金额超过118亿美元。

       2022年5月,科伦博泰将其Trop2 ADC药物SKB264授予默沙东,首付款及里程碑付款累计不超过13.63亿美元,并按双方约定的净销售额比例提成。

       2022年7月,科伦博泰再次与默沙东达成合作协议,开发一款用于治疗实体瘤的ADC药物。根据协议内容,默沙东将向科伦博泰支付3500万美元首付款、不超过 9.01亿美元的各类里程碑付款及相应净销售额提成。默沙东获得在全球范围内开发、生产与商业化该款ADC的权利。根据科伦博泰管线推测,此次授权的产品大概率为 Claudin 18.2 ADC 新药 SKB315。

       2022年12月,科伦博泰与默沙东再度达成独占许可及合作协议,合作开发七款处于临床前阶段的ADC药物。根据协议条款,科伦博泰将一次性收到1.75亿美元的首付款,后续里程碑付款合计不超过93亿美元。

       近年来,科伦博泰在ADC领域不断发力,通过持续研发投入,公司不断完善ADC平台。目前,公司拥有33个用于治疗肿瘤、自身免疫、炎症、代谢疾病等重大疾病的创新项目,其中十余个项目在中国进入临床研究,3个项目在美国开展临床研究。另据弗若斯特沙利文的资料,科伦博泰是首家将内部发现及开发的ADC候选药物许可予前十大生物制药跨国公司的中国公司。那么这些项目有何独特之处,助力科伦博泰脱颖而出?

       SKB264

       SKB264是由科伦博泰拥有自主知识产权的靶向TROP2的人源化单克隆抗体、可酶促裂解的Linker和新型拓扑异构酶I抑制剂组合而成的新一代ADC。其具备中等载荷高毒 性DAR设计,以高DAR与赛妥珠单抗(一种TROP2单抗)偶联。SKB264通过使用一种全新碳酸盐连接,连接抗体与有效载荷,利用酸性肿瘤微环境选择性地向肿瘤组织释放细胞毒 性载荷,从而促进肿瘤细胞对有效载荷的内化以及后续的细胞内肿瘤杀伤。

       通过差异化设计,SKB264提高了ADC稳定性并保持ADC生物活性,从而增强其靶向能力并降低其脱靶和在靶脱瘤毒 性,该策略实现了安全性与效力之间的平衡优化。SKB264在联合疗法中显示出显著的早线潜质。在中国进行的一项II期试验结果显示,SKB264联合A167(一款PD-L1药物)在晚期三阴性乳腺癌(TNBC)患者中作为一线疗法的客观缓解率(ORR)可观,达到85.7%。目前,SKB264正在开展用于TNBC三线治疗的注册II/III期研究。

       A166

       A166是科伦博泰的另一款核心产品。其采取高载荷低毒 性DAR设计,通过稳定酶可裂解连接符,将新型高细胞毒 性微管蛋白抑制剂duostatin-5在低DAR条件下与具有与赫赛汀相同的氨基酸序列的HER2单抗偶联,确保HER2靶点的有效识别和结合。A166拥有高细胞毒 性有效载荷,即使在低DAR下也能发挥强效肿瘤细胞杀伤作用。这种设计可通过提高ADC稳定性和降低血液循环中过早释放有效载荷,从而确保A166的安全性,同时保持强大的抗肿瘤效力。

       SKB315

       SKB315 是一款靶向Claudin18.2的第三代ADC,其连接子和毒素分子(高效拓扑异构酶 I 抑制剂)均通过科伦药业特有的ADC平台生产,毒素分子通过阻滞肿瘤细胞周期,抑制肿瘤细胞增殖,从而诱导肿瘤细胞凋亡,发挥抗肿瘤效应;同时SKB315具有ADCC和补体依赖性细胞毒 性(CDC)杀伤肿瘤细胞,并且通过旁观者效应介导对周围非靶细胞的杀伤。临床前研究显示,SKB315在胃癌、胰 腺癌等多种CDX或PDX肿瘤模型中药效显著,呈剂量依赖地抑制肿瘤生长。SKB315毒副反应较少,安全性好。

       SKB336

       SKB336是科伦博泰一款全新的具有自主知识产权的靶向FXIa/FXI因子的人源化创新单克隆抗体,拟用于开发预防和治疗血栓栓塞性疾病。临床前研究显示,SKB336对内源性凝血因子FXIa和FXI具有高亲和性和高选择性,而对其他外源性凝血因子和共同通路的下游凝血因子无作用。SKB336正处于I期临床研究阶段。

       KL280006

       KL280006是科伦博泰研发的一款外周κ阿 片受体(KOR)激动剂,拟用于治疗尿毒症引起的瘙痒。它具有新颖的短肽结构,且不易透过血脑屏障,可避免传统中枢阿 片类药物的常见不良反应。目前处于II期临床研究阶段。

       KL340399

       KL340399是科伦博泰开发的一款具有自主知识产权的非环二核苷酸(CDN)类全新小分子化合物,是一款STING抑制剂。STING全称干扰素基因刺激蛋白,是一种跨膜蛋白,具有启动机体固有免疫防御反应以及促进T细胞形成适应性免疫的功能。激活STING通路可诱导I型干扰素和其他多种细胞因子的表达和分泌,激活固有免疫应答,促进抗肿瘤免疫响应,达到治疗肿瘤的目的。临床前研究表明,KL340399能与人STING蛋白结合,激活STING信号通路,在多个荷瘤小鼠模型中,能显著抑制肿瘤生长,且整体安全性良好。

       KL590586

       KL590586是科伦博泰研发的一款小分子选择性靶向RET激酶抑制剂,拟用于治疗RET融合或突变的晚期实体瘤。在动物模型中,KL590586显示出了良好的抗肿瘤活性和安全性,且具有治疗肿瘤脑转移和克服临床耐药突变的潜力。目前正处于I/II期临床研究阶段。

       作为科伦药业的子公司,科伦博泰有着非常明确的定位,即专注于创新生物技术药物和创新化学小分子药物的研发、生产和商业化。除以上核心产品外,科伦博泰也正在积极布局双抗ADC、免疫刺激ADC、核药、双效ADC、非肿瘤ADC等新型ADC技术。此次IPO将是科伦博泰一个新的起点,未来在资本的加持下,科伦博泰将在ADC领域走的更深更远。

       参考来源:

       1. 科伦博泰港股上市申请招股书:https://www1.hkexnews.hk/app/sehk/2023/105187/documents/sehk23022401352_c.pdf

       2. 《科伦博泰港股IPO获受理,上轮投后估值100亿元》,医药笔记,2023-02-26;

       3. 科伦药业官网:http://www.kelun.com/;https://www.kluspharma.com/.       

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