3月31日，FDA公布了一则召回消息，阿托伐醌口服混悬液因可能存在蜡样芽胞杆菌污染而召回。

       图源FDA

       这款药品距离有效期2023年12月，只有8个月时间，考虑到临床上未收到不良事件报告，应该是留样或者其他产品线风险排查发现的。

       图源FDA

       就蜡样芽孢杆菌而言，其实是种益生菌，有抗菌、杀虫、促生于一体的产品，不过更多的是用于兽药。早在1996年，农业部就正式批准了其用于生物兽药品种。但一个生物活性组分出现在其他药品中，那只能视为一种污染。就像厨师的金戒指掉进蛋花汤里，那也只能视为异物。活菌可能会引发药物的变质，产生有害组分，至于到人体后，也难以保证不出现继发的感染。

       更何况阿托伐醌是一种非常特殊的药品，就国内而言，一没有国产药，二没有进口药。

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       图源药监局官网

       如此孤僻的药物，到底是针对什么的？为何要在没有临床不良事件时就仓促召回？

       就这款药物而言，用于预防和治疗不耐受其他药物的成年人和13岁以上儿童的耶氏肺孢子菌肺炎。而这个病倒也不是现在才有的，早在19世纪30年代，欧洲就有报道，表示在早产和营养不良婴儿中有流行间质浆细胞性肺炎。而后到了1952年，捷克学者从因该病死亡的人体中找到了一种病原虫，才知道是由肺孢子虫引发的疾病。国内1959年也曾从病理标本中发现两例，后来确定这是中免疫缺陷和免疫力低下患儿的重要机会性致病原。

       其中艾滋病患者是此种疾病的高发区，发病率占六成。所以从地理分布上看，与艾滋病的发病区域一直，现在也成为艾滋病的先兆症状之一。当然，在肿瘤化疗和器官移植患者中也有发生。不过直到1999年，才因该病原虫与真菌的亲缘性，做出分类，寄生于人体的称为耶氏肺孢子病，寄生于鼠类的称为卡氏肺孢子病。到了2002年，也有人将其归类于真菌，目前到底是原虫还是真菌，一直有争议。用抗真菌药治疗无效，能在空气和飞沫传播，并无特 效药治疗。

       想一下这个患病人群的基础疾病，要么艾滋病要么肿瘤化疗等等，都是有高度风险的。所以当药品有潜在风险时，其实不光是对患者，更是对生产企业的一种巨大威胁。要知道，一个高度危险的患病者，极有可能会因各种病发而出现伤亡，如果在尸检及死因调查时发现某种药物存在质量问题，那么药企就等着巨额赔偿加罚款吧。2014年，武田和礼来因为隐瞒一款糖尿病药物可能致癌的风险，最后被判60亿美元的惩罚性赔偿，估计所有的药企都清楚这种事有多大。

       所以说，企业属于有苗头就召回，这种策略也能使得企业能躲避一些风险。人身伤害和高额罚款赔偿中，很难说哪个才是主导企业尽快召回的原因。但可以明确，在发起召回后，如果有不良事件产生，那么对于企业而言，知错犯错的主观性就排除了，作为责任方，最怕的就是被证明知错犯错，有意违反规则。

       这点其实真的有跟进策略需要我们学习，当年某职业打假人举报某药企产品后，某省要求其全部召回，但在另一个省的城市医院，却并未有供货商积极开展流程。某医生也是从后面的报道中，才知道这个批次的产品在召回目录中，主动找到供货商才算搞定退回。这种情况，我们还是要积极避免发生，谁知道一个不良事件能带来多大年的风波呢？