中国药品说明书管理现状和无障碍环境建设法影响分析

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作者：zhulikou431 来源：zhulikou431

2023-06-30

NMPA发布了《国家药监局综合司公开征求<药品说明书适老化改革试点工作方案>等文件意见》，为具体工作开展积极做出准备。本文将汇总中国药监局针对标签和说明书管理的关键法规，并对未来发展趋势进行分析和预测。

2023年6月29日公开发布了《中华人民共和国无障碍环境建设法》，并将在2023年9月1日开始生效实施。这部法律的第一条就提到：为了加强无障碍环境建设，保障残疾人、老年人平等、充分、便捷地参与和融入社会生活，促进社会全体人员共享经济社会发展成果，弘扬社会主义核心价值观，根据宪法和有关法律，制定本法。这是中国法治建设中的关键事件，也是中国政府为提高社会文明程度而做出的新的工作部署。在这部法律的第37条专门针对制药行业的标签和说明书问题，进行了原则性规定。就在同一日，NMPA也发布了《国家药监局综合司公开征求<药品说明书适老化改革试点工作方案>等文件意见》，为具体工作开展积极做出准备。本文将汇总中国药监局针对标签和说明书管理的关键法规，并对未来发展趋势进行分析和预测。

第一部分：药法和实施条例草案对说明书管理要求

《药品管理法》（2019年修订版）

第四十九条药品包装应当按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。标签或者说明书应当注明药品的通用名称、成份、规格、上市许可持有人及其地址、生产企业及其地址、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。标签、说明书中的文字应当清晰，生产日期、有效期等事项应当显著标注，容易辨识。

麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签、说明书，应当印有规定的标志。

第九十条药品广告的内容应当真实、合法，以国务院药品监督管理部门核准的药品说明书为准，不得含有虚假的内容。

药品广告不得含有表示功效、安全性的断言或者保证；不得利用国家机关、科研单位、学术机构、行业协会或者专家、学者、医师、药师、患者等的名义或者形象作推荐、证明。非药品广告不得有涉及药品的宣传。

第一百二十五条违反本法规定，有下列行为之一的，没收违法生产、销售的药品和违法所得以及包装材料、容器，责令停产停业整顿，并处五十万元以上五百万元以下的罚款；情节严重的，吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处二万元以上二十万元以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营活动：

（三）使用未经核准的标签、说明书。

解析：从上面内容可以看出：为了保证药品的安全使用，为了确保患者利益，《药品管理法》对说明书进行了原则要求；同时强调了：文字应当清晰，生产日期、有效期等事项应当显著标注，容易辨识。另外，对企业触犯了涉及说明书的法规，也规定了罚则。

《中华人民共和国药品管理法实施条例（2022年修订草案征求意见稿）》

经过检索确认：这部正在征集意见的实施条例并没有对说明书进行更细致的管理拓展，只是在《药品管理法》基础上，进行了局部强调。

第二部分：各类说明书管理文件汇总和要点解析

一旦药品获得批准上市，为了确保企业规范运营，保护患者利益，各国药政当局都对说明书管理建立了庞大的法规体系。下面表格汇总列出中国目前和说明书相关的法规文件。

时间	文件名称
20191201	《药品管理法》
20220509	《药品管理法实施条例》草案
2020版	《药品注册管理办法》
20060315	《药品说明书和标签管理规定》（局令第24号）
20060510	关于印发化学药品和生物制品说明书规范细则的通知
20060619	关于修订化学药品和治疗用生物制品说明书和包装标签事宜的通知
20060622	《关于印发中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则的通知》（国食药监注[2006]283号）
20070823	化学药品、生物制品说明书指导原则(第二稿)
20180525	《抗菌药物说明书撰写技术指导原则》。
20200706	发布《药品生产工艺、质量标准及说明书的通用格式和撰写指南（征求意见稿）》。说明：为什么要收录这份草案文件呢？因为这份文件最开始涵盖生产工艺+质量标准+说明书的撰写。等到定稿时，只涵盖了生产工艺和质量标准，说明书没有更新规定。后来，针对化药和生物制品，官方单独发布了说明书撰写的最新文件。这样中药说明书的撰写文件，就至今没有更新。
2021	《药品上市后变更管理办法（试行）》
20210210	《国家药监局药审中心关于发布《已上市化学药品和生物制品临床变更技术指导原则》的通告》（2021年第16号）
2021	《已上市中药药学变更研究技术指导原则（试行）》
20210514	《化学药品和治疗用生物制品说明书中儿童用药相关信息撰写的技术指导原则（征求意见稿）》
20210531	《国家药品监督管理局关于氟哌啶醇片等品种说明书增加儿童用药信息的公告（2021年第75号）》
20210719	国家药监局药审中心关于发布《中药、化学药品及生物制品生产工艺、质量标准通用格式和撰写指南》的通告（2021年第32号）
20210903	化学药品和治疗用生物制品说明书中儿童用药相关信息撰写的技术指导原则（试行）
20220107	《已上市中药说明书安全信息项内容修订技术指导原则（试行）》。
20220107	《古代经典名方中药复方制剂说明书撰写指导原则（试行）》。
20220523	国家药监局药审中心关于发布《化学药品及生物制品说明书通用格式和撰写指南》的通告（2022年第28号）
20230210	《中药注册管理专门规定》
20230320	《化学药品说明书及标签药学相关信息撰写指导原则（试行）》

要点解析：

阴凉储存的药品，长期稳定性试验条件如何设置？

这个问题早应该被解决了，只是部分省局检查人员不熟悉稳定性试验技术要求，导致行业流传很多错误认识。在2023年3月发布的《化学药品说明书及标签药学相关信息撰写指导原则（试行）》中明确规定：

指导原则

中药说明书的更新问题

针对这个问题，也是行业热议多年的问题。终于，在2023年2月份发布的《中药注册管理专门规定》规定：说明书【禁忌】、【不良反应】、【注意事项】中任何一项在本规定施行之日起满3年后申请药品再注册时仍为‘尚不明确’的，依法不予再注册。

第三部分：无障碍环境建设法影响分析

3.1-无障碍环境建设法的影响

该法第三十七条明确规定：国务院有关部门应当完善药品标签、说明书的管理规范，要求药品生产经营者提供语音、大字、盲文、电子等无障碍格式版本的标签、说明书。

国家鼓励其他商品的生产经营者提供语音、大字、盲文、电子等无障碍格式版本的标签、说明书，方便残疾人、老年人识别和使用。

分析：过去很长一段时间，药品说明书对于部分患者不友好、不方便使用的情况，多次被报道和社会热议。这样的局面，其实也存在一定的风险。因为药品是高活性物质，使用和储存都非常关键。如果患者看不清这些关键信息，很容易出现失误，导致错误使用，诱发风险。因此，制药企业积极整改，为全社会成员提供优质药品和配套说明书服务，也是文明社会的标志之一。这部新法的发布，会有利促进这项工作开展。

3.2-NMPA《药品说明书适老化改革试点工作方案》草案要点

药品说明书适老化改革试点工作方案（征求意见稿）要点

---适用人群包括老年患者的口服、外用药品制剂。因为这类产品品种多，影响人群范围最广。

---规定了试点范围：确定上海、江苏、浙江、山东、湖南、广东省（市）为试点省份。试点省份所在地省级药品监管部门组织辖区内5～10个持有人参与试点工作。每个持有人确定5～10个药品进行药品说明书适老化改革试点。境外生产药品参与试点工作的直接向国家药监局药品审评中心（以下简称药审中心）提出申请。

---简化版说明书应该原文引用完整版信息，只涉及字体、格式的调整，不对内容进行修改。

---电子药品说明书（完整版）内容应当准确并与监管部门批准的最新版本药品说明书内容一致。

---参见试点MAH，必须严格按照国家局发布的模板提供说明书样本，并对真实性、准确性承担全部责任。

---持有人在药品最小销售单元包装中可仅提供纸质药品说明书（简化版），不提供纸质药品说明书（完整版）；也可以同时提供纸质药品说明书（简化版）和纸质药品说明书（完整版）。

---持有人应当在药品包装或者药品说明书（简化版）上印制二维码，通过扫描二维码可获得电子药品说明书（完整版）。

---自报名并被公布后，MAH必须在6个月内完成备案并提供药品说明书（简化版）和电子药品说明书（完整版）。

药品说明书（简化版）编写指南（征求意见稿）

需要行业人士关注的是说明书简化版的抬头部分，进行了显著变化和调整。参见下面截图：

简化版

电子药品说明书（完整版）格式要求（征求意见稿）

需要关注内容：电子化功能要求-电子说明书应支持缩放功能，适用于不同的电子设备，不同电子设备之间不能有明显字体、版式的变化和差异。

作者简介：zhulikou431，高级工程师、PDA会员、ISPE会员、ECA会员、PQRI会员、资深无菌GMP专家，在无菌工艺开发和验证、药品研发和注册、CTD文件撰写和审核、法规审计、国际认证、国际注册、质量体系建设与维护领域，以及无菌检验、环境监控等领域皆具有较深造诣。近几年开始着力关注制药宏观领域趋势分析和制药企业并购项目的风险管理工作。

zhulikou431

高级工程师、PDA会员、ISPE会员、ECA会员、PQRI会员、资深无菌GMP专家，在无菌工艺开发和验证、药品研发和注册、CTD文件撰写和审核、法规审计、国际认证、国际注册、质量体系建设与维护领域，以及无菌检验、环境监控等领域皆具有较深造诣。近几年开始着力关注制药宏观领域趋势分析和制药企业并购项目的风险管理工作。

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