最近这段时间，可以说是有人欢喜有人忧。

       7月1日，翰宇药业发布公告，撤回利拉鲁肽注射液的药品注册申请。3天后，7月4日，华东医药宣布，利拉鲁肽注射液获批上市，用于肥胖或超重适应症。究竟是什么原因导致“同药不同命”呢？

       翰宇利拉鲁肽—国内首 款化学合成

       翰宇药业的利拉鲁肽注射液是按照2.2类化药申报的，翰宇药业是国内首家按化学合成途径完成临床试验并申报生产利拉鲁肽的企业。

    （资料来源：CDE官网）

       至于撤回原因，韩宇药业在公告中说的是，受政策法规调整因素影响，决定主动撤回本次申请，未来将根据市场情况决定产品申报策略。此外，翰宇药业对媒体表示，撤回主要是因为产品上市申报类别路径发生改变，NMPA建议将该药改为仿制药类别，重新提起上市注册申请，但在临床药效方面没有提出异议，也与适应症无关。

       （资料来源：巨潮资讯网）

       华东利拉鲁肽—国内首 款减肥针

       华东制药的利拉鲁肽注射液是按照3.2类治疗用生物制品申报的。

       （资料来源：CDE官网）

       华东制药获批的利拉鲁肽注射液，商品名为利鲁平，规格为：3ml:18mg（预填充注射笔）、3ml:18mg（笔芯）。这是国内首 款获批减重适应症的GLP-1类药业，同时也是国内首 款减肥针。需要说明的是，华东不仅布局了减重，早在2023年3月，华东的利拉鲁肽注射液用于糖尿病的适应症就已获批。

   （资料来源：NMPA官网）

       翰宇由于注册路径暂时撤回，笔者推测，对于化药，或许按仿制药申报可能更为稳妥。值得一提的是，笔者查询CDE官网，发现浙江和泽医药在2023年2月15日，也是按2.2类化药递交了利拉鲁肽注射液的临床试验申请，后续和泽会不会撤回，就不得而知了。

       （资料来源：CDE官网）

       各药企抢滩的百亿蓝海市场

       为什么利拉鲁肽引起国内厂商争相仿制呢？根本原因在于，该药物专利在国内已过期以及减肥市场的巨大潜力。

       利拉鲁肽是全球第一款长效GLP-1受体激动剂，目前获批用于改善成人2型糖尿病（T2DM）的血糖控制、肥胖或体重超重患者的治疗。原研公司为诺和诺德，2010年获FDA批准，用于治疗2型糖尿病，商品名：Victoza。2014年，利拉鲁肽再次获FDA批准，用于肥胖或超重适应症，商品名为Saxenda。利拉鲁肽也成为FDA批准的用于减肥适应症的首 个GLP-1受体激动剂。

       根据诺和诺德2022年年报，Victoza2022年全球销售额为123.22亿丹麦克朗（约为人民币123.28亿元），其中中国市场（含中国大陆、中国香港和中国台湾）销售额为14.78亿丹麦克朗（约为人民币14.79亿元）。Saxenda2022年的全球销售额总计为106.76亿丹麦克朗（约为人民币106.81亿元）。

       据《中国居民营养与慢性病状况报告（2020年）》，我国超过1/2的成年人超重或肥胖，超重和肥胖率分别为34.3%和16.4%。据弗若斯特沙利文，2016至2020年，我国肥胖药物市场规模从2.6亿元人民币增长至19亿元，CAGR高达64.6%，预计2025年市场规模将达87亿元，并将继续保持高增，到2030年接近150亿元。

       目前国内获批临床的减肥药有22个，其中生物制品有10个、化药10个、中药2个。重点看一下生物制品类减肥药。可以看到，几乎都是注射液，且不但有生物类似药，也有1类创新药。

       已获批临床的生物制品减肥药

       （资料来源：CDE官网，统计时间截至2023.7.13，若有不全处，欢迎留言补充）

       不过，到底谁会成为下一个获批上市的减肥针，谁能真正笑傲减肥市场，还需要时间去检验。