近日，远大医药宣布，其全球创新产品Ryaltris复方鼻喷剂（GSP 301 NS）在中国开展的用于治疗12岁及以上患者的季节性过敏性鼻炎（SAR）的III期临床研究（GSP 301-308）已完成并成功达到主要终点，国内SAR患者有望迎来新的治疗选择。

       Ryaltris是一款含盐酸奥洛他定、糠酸莫米松的复方鼻喷剂，无论是莫米松（鼻内糖皮质激素），还是奥洛他定（抗组胺药物），均为过敏性鼻炎的一线用药。Ryaltris由Glenmark Specialty S.A.开发。2019年2月，远大医药与Glenmark Specialty S.A.签订独家授权协议，获得在中国商业化Ryaltris的独家授权和为期20年的中国独家专利权。作为复方制剂，Ryaltris给季节性过敏性鼻炎患者带来了更为便捷的治疗方式，提高了患者的依从性。Ryaltris于2022年1月获FDA批准上市，于2021年10月获中国NMPA批准开展III期临床试验。

       在这项随机、双盲、多中心、平行对照的III期注册性临床研究中，共入组了535例12岁及以上季节性过敏性鼻炎患者，以1:1:1的比例被随机分配至Ryaltris治疗组以及两个原研单方阳性对照药治疗组——盐酸奥洛他定鼻喷剂和糠酸莫米松鼻喷剂，均给药14天并收集患者对用药后症状改善的评分状况。

       结果显示，Ryaltris组、盐酸奥洛他定鼻喷剂组和糠酸莫米松鼻喷剂组治疗14天期间受试者自评的上午和下午12小时rTNSS（反射性鼻部症状总评分）平均值较基线变化的最小二乘均值分别为-3.84、-2.58和-3.35。

       由统计数据可见，Ryaltris组rTNSS下降幅度大于对照药治疗组，且组间差异有临床意义和统计学意义，证明Ryaltris的疗效评分均优于单方原研制剂。同时，安全性、耐受性等也都达到了预设的临床终点。

       此次临床试验成功是远大医药在呼吸及重症抗感染板块的又一项重要研发进展。在此板块，在售产品超10款，覆盖鼻炎、咽炎、支气管炎、肺炎、哮喘等。还有多个创新产品在研，覆盖急性呼吸窘迫综合征、脓毒症、副流感等未被满足的重大临床需求领域。

       急性呼吸窘迫综合征/脓毒症

       急性呼吸窘迫综合征（ARDS）是一种可由多种病因引起的非心源性的临床综合征，以进行性呼吸困难和顽固性低氧血症为主要表现。其发病原因为炎症引起的肺组织毛细血管内皮细胞的广泛性损伤，导致通气/血液比例严重失调，使患者出现缺氧和呼吸窘迫的表现。ARDS是ICU中发病率、病死率双高的致命综合征。近年来，尽管在ARDS的治疗上有所改进，但仍未确定ARDS的有效药物疗法，在大多数研究中ARDS的死亡率依旧很高，约为30-40%。

       脓毒症又俗称败血症，往往是手术、创伤、烧伤等严重感染带来的致命并发症，治疗手段有限。目前全球每年新发脓毒症病例超过3150万，其中严重脓毒症患者超过1940万，病死率超过四分之一，是重症监护病房内非心脏疾病死亡的主要原因。

       总之，ARDS和脓毒症都是ICU发病率、死亡率较高的危重症疾病，且缺乏有效的治疗手段，主要采取液体复苏、抗感染、抗休克等对症性缓解药物。在中国，严重脓毒症患者人均治疗费用超过1万美元，耗资巨大。

       远大医药开发的用于重症感染领域的全球创新药物STC3141，通过中和胞外组蛋白和中性粒细胞诱捕网来逆转机体过度免疫反应造成的器官损伤，可用于脓毒症和ARDS等的治疗。目前STC3141已在全球范围内12个国家或地区进行了专利布局，并在中国、澳洲、比利时、英国、波兰五个国家获批七个临床批件，国际多中心临床全面进行中。

       核药抗肿瘤领域

       在技术壁垒相对较高的核药领域，远大医药也投入了较大的力量。公司重磅产品钇[90Y]微球注射液于2022年获国家药品监督管理局批准上市（商品名：易甘泰），是一款专门针对肝部恶性肿瘤的药物，能够高效控制肿瘤，部分肿瘤可获得降期转化，从而为治愈性手术创造机会。目前该项目已在天津医科大学肿瘤医院、东南大学中大医院、浙江省肿瘤医院、湖南省人民医院等全国超过15家重点三甲医院成功开展临床应用。

       作为中国核药抗肿瘤诊疗的龙头企业，远大医药围绕肿瘤诊疗一体化的治疗理念，在核药抗肿瘤诊疗板块现已储备13款创新产品，涵盖6种核素，覆盖了肝癌、前列腺癌、脑癌等在内的8个癌种，力争未来三年内实现10款核素产品进入临床阶段，实现25个以上核药抗肿瘤诊疗产品的管线布局，形成以钇[90Y]微球注射液为核心的核药抗肿瘤诊疗产品集群。

       此外，远大医药在眼科、心脑血管急救等领域也深耕多年。公司目前在售眼科产品超30款，涉及适应症包括干眼症、眼底出血、青光眼、白内障、抗炎、近视相关等主流眼科疾病。在心脑血管急救板块，共拥有24个药物品种，其中14个品种纳入了国家急抢救药品目录，16个品种纳入了短缺药品目录。

       经过数年的发展与积累，远大医药已打造了多个疾病领域的完整生态圈，在呼吸/重症抗感染领域、核药领域进行了高壁垒布局。这些项目成功后不仅带来了可观的商业回报，更贡献了不小的社会价值。公司的创新策略正在使这家老牌药企在医药新需求、新技术上不断开疆拓土。

       参考来源：

       1.远大医药集团公告

       2.国元国际研报《远大医药（512.HK）即时点评：创新药推进顺利，业绩持续增长》

       3.https://mp.weixin.qq.com/s/z2S1GqE18hiogcYRQDj4oQ

       4.国家药品监督管理局药品审评中心官网