https://www.cphi.cn 2023-10-28 21:35 来源：CPHI制药在线 作者：老薛
近日，某省药监局发布了一则行政检查结果公示，针对的是家药品生产企业。
图源 药监局
根据公示，“生产工艺验证报告中个别文件的版本号不全，生产工艺规程的文件编号及版本号的编制关联信息不清晰；药品批生产记录个别工序的记录设计与生产工艺规程的工序对应不规范；个别物料的内控质量标准未注明对应的法定依据，中间产品检验报告单的设计未明确载明质量标准所规定的内容问题”。
图源 药监局
在这先说明一点，以下分析并非指涉事企业有相关问题。只是根据经验，来推测可能性，不具有指向性。
关于“文件版本号不全”，有些是文件制作的多次性造成的，比如我今天打印了一份，然后在实际操作时发现有问题。于是把这页摘下来，拿铅笔划出来哪里需要更改，让小李去重新打这一页。而小李未必有原本的那份文件，于是直接照着纸版的修订内容，重新做了这一页，而忽略掉了版本号的问题。
当然如果是其中一个记录的版本号有问题，比如温湿度记录，也可能是升级版本后，旧版本的回收不到位，新的旧的同时在用。这需要文件发放时，注意回收旧版本，及时加盖作废章。再就是不要一次性打印太多记录，免得作废可惜，不作废又违规。
批生产记录与工艺规程对应不规范，同样是有这个因素的可能。再就是员工可能已经熟练了，平时根本不看工艺，只按照生产记录来做。即使工艺错了，也没有能影响到生产进行。甚至说，有些公司制订工艺规程的和制订批生产记录的，以及写批生产记录的，分别是不搭腔的三伙人。各走各的，没有进行充分有效的沟通，也没有形成应有的体系化。
什么时候能让企业当事方自己发现问题？得有那种勇于发现问题的新人到来才行。一是新人真不懂操作，必定要看工艺规程，二是发现工艺与实际有不同时，会进行对比，问到底是以哪个来操作。这也就是一些企业的工艺规程，写出来老员工不怎么看的原因，老员工认定自己做的没事，你的工艺还不一定对呢。“说不定纸上的工艺，只是为了迎合检查和满足注册资料的。”
而且老员工可能会觉得向上反馈很麻烦，“你以为就一句话的事啊，你得写变更申请，得批准你改。然后起草升级，还得培训新文件，至少要找两个领导分别签字两次，太啰嗦了，反正我也知道正确的操作是咋样的，索性文件里错了也没事，不管它。”
当下面一线干活的，要集体蒙事，而且领导层很少去基层了解情况，那就会出现隔阂。领导觉得委屈，因为被架空了。基层也觉得委屈，因为需求被忽视了。公司彻底分裂成了写文件的和干活的两种岗位，面对检查的老师，也就容易把一件事给说岔劈了。
从这里看，可能QA部门的职责缺失更大一些。毕竟内审等工作，都是他们在负责，这种不需要懂技术，直接拿来批生产记录和工艺规程对比就能发现的问题，愣是拖到让检查老师来发现，着实是工作不到位。可能是其他工作太多，人手不够，也可能是内审工作过于流程化了，缺乏真正的审核意识，只是简单的一年两次，找几个不痛不痒的小问题，填满了表格就算完成任务。
这些问题，可能很多公司多多少少都会有涉及。这就需要企业内部，切实有整改和内审的责任意识。能力不够可以培养，时间不够可以延长，责任意识要是不够，那就只剩下面对检查组的问责了。
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