这篇文章为什么采用这样题目？因为目前经济下行压力很大，在这种情况下，中国作为制药大国通过出口可以释放生产力潜能。但是NMPA为了规范管理出口药品而发布的新规，在保证药品质量的同时，部分条款不合理，会加重企业负担，并抑制出口潜能。
笔者根据自己掌握信息，系统梳理药品出口相关数据和法规，希望可以为行业人士解惑。
第一部分：中国作为制药大国的数据依据
在2019年底爆发新冠疫情之后，欧美都感受到医药这种战略物资被其他国家所掌握带来的威胁，因此欧盟和美国都不断出台政策，试图把药品生产能力向国内转移。
根据202303欧盟发布的《Potential measures to facilitate the productions of active pharmaceutical ingredients (APIs)》，印度、中国和欧盟是世界上三个主要的API生产供应地区。参见下面截图：
第二部分：中国2024年上半年药品进出口数据分析
根据中国医药保健品进出口商会官网信息，2024年上半年，中国在全球市场医药产品进出口贸易额977.55亿美元，同比下降1.87%，其中进口额451.76亿美元，同比下降5.93%，出口额525.79亿美元，同比增长1.91%。
根据上面数据，仅仅在2024年上半年中国就需要进口药品451.76亿美元，而作为制药大国，全年估计进口药品需要花费将近900亿美元。这样的数据说明中国民众对于国外药品还是很信任的，令人感叹。
第三部分：中国现行药品出口监管规定
根据NMPA官网信息，梳理后情况如下：
分析：
◆省局对接受境外制药企业委托的加工行为进行备案的依据是2004年的《药品生产监督管理办法》，2017年修订版维持了类似要求。
◆最初，2005年《关于印发《接受境外制药厂商委托加工药品备案管理规定》的通知》（国食药监安[2005]541号）允许境外的制药厂商和代理人委托中国企业，进行出口药品的委托加工。后来，一些不法商贩肆意妄为，影响中国声誉。因此，2011年发布的《关于加强接受境外制药厂商委托加工药品监督管理的通知》（国食药监安〔2011〕325号）要求委托方必须是境外制药厂商，境外代理人不允许；而且必须委托境内生产企业，不允许通过中间商。
◆2011年6月欧盟发布了原料药新指令2011/62/EU，为了配合中国原料药企业向欧盟出口API，国家局在2013年发布《关于出口欧盟原料药证明文件有关事项的通知》（食药监〔2013〕10号），要求省局在对原料药企业评估或者检查后，签发出口欧盟原料药证明文件（简称WC）。
◆2018年发布的《药品出口销售证明管理规定》（国药监药管〔2018〕43号）是对过去文件的延续。这项政策也是为了促进中国企业出口药品。
第四部分：部分省局政策分析
随着2019年底《药品管理法》修订版生效后，2020版《药品生产监督管理办法》也配套出台。但是在这份文件上，取消了省局为境外委托境内企业加工出口药品备案事宜。
因此，针对这个政策调整，不同省局采取了不同态度。
例如江苏药监局，继续支持省内企业出口，并继续为出口加工行为进行备案；参见下面截图。
而河北省药监局则采取不予备案的做法。参见下面截图：
第五部分：NMPA2024年出口监管新规要点分析
20240806，NMPA发布《国家药监局综合司公开征求《出口药品生产监督管理规定（征求意见稿）》意见》。这份重要文件一旦定稿，将取代过去发布的类似文件。下面笔者对某些重要条款进行分析解读。
◆第二条【适用范围】 本规定所称的出口药品，系指中国境内的药品生产企业生产并出口至其他国（地区）的药品（含药品制剂、原料药，下同）。
分析：从上面内容看，这份文件涵盖制剂和原料药，但是不涵盖生物制品原液。
这份文件有一个缺点，对不允许委托的品种，没有界定和明确出来。
◆第五条【生产场所要求】 生产出口药品的药品生产企业，应当具有相应的生产范围和生产条件，按照《药品生产许可证》副本中所载明的地址、车间和生产线或者品种信息进行生产，严格遵守药品GMP，并按规定保存相关文件及记录。
生产范围或者生产线用于生产出口药品的，药品生产企业应当向省级药品监督管理部门申请药品GMP符合性检查。通过药品GMP符合性检查后，省级药品监督管理部门依企业申请发放《药品GMP符合性检查告知书》，并在《药品生产许可证》副本的相关剂型、生产线标注为“仅供出口”（或者“有出口”）。
在《药品生产许可证》副本以外的地址、车间或者生产线生产的产品，不得以药品生产企业产品的名义出口，在相关产品的贸易活动中不得使用药品生产企业的名称、《药品生产许可证》《药品GMP符合性检查告知书》或者药品出口证明类文件。
分析：从上面内容可以看出，如果企业想做一个纯出口的企业，也必须取得药品生产许可证。体现了监管范围的扩大趋势。
◆第七条【共线生产要求】 同一生产车间或者生产线生产不同品种、不同标准出口药品的，应当加强生产管理，开展共线风险评估，采取物理隔离、分时段生产等手段，避免产生混淆、差错、污染或者交叉污染，对产品质量产生不利影响。
分析：控制污染和交叉污染，是共线生产的核心控制点。因此，这份文件要求如果接受境外委托，至少符合中国CFDI2023年发布的共线指南的要求。
◆第九条【流通质量管理】 未在中国境内批准上市的出口药品不得在中国境内销售使用。药品生产企业应当承担出口药品在境内的储存、运输过程的质量管理责任，符合《药品经营和使用质量监督管理办法》以及药品经营质量管理规范等对药品储存、运输的有关要求，确保药品出境前全过程可追溯。
出口药品生产企业应当强化无标签的最小包装单位制剂的储存和运输管理，防范混淆和差错。
分析：出口药品不仅要符合中国GMP规范，还要符合中国GSP的要求。
◆第十条【出口药品档案】 药品生产企业应当单独建立出口药品档案，内容包括出口药品的出口证明类文件、在进口国（地区）的上市证明文件、本规定第十九、二十、二十四、二十五、二十八、三十一条所列材料、批记录、储运记录、报关单等。药品生产企业应当按照本规定要求，利用药品年度报告采集模块向所在地省级药品监督管理部门报告出口药品档案信息。
出口药品生产企业应当妥善管理出口药品档案信息，批记录、储运记录、报关单应当至少保存至药品的有效期后一年，其他文档应当长期保存。
分析：如果这条要实施，中国MAH年报制度也要修订。毕竟MAH年报针对MAH；而中国原料药不是药品，无MAH年报制度。如果也要把这些信息提交，意味着原料药生产企业既要报原辅包年报，还要报MAH年报。
◆第十六条【出口证明类文件申请材料真实性要求】 凡是提供虚假证明或者采用其他手段骗取出口证明类文件的，省级药品监督管理部门应当注销其相应证明文件，5年内不得再为该企业出具出口证明类文件。
按照本规定第十四条、第十五条应当主动申请注销出口证明类文件而未主动申请注销的，省级药品监督管理部门一经发现，应当注销其相应证明文件，并在2年内不得再为该企业出具出口证明类文件。
分析：虽然采用欺骗手段是恶劣行为，但是如果直接禁止5年再申请，好像有些严厉，建议修改为3年。
总结
综上所述，这份最新法规对于管理权限、接受境外委托的各类技术要求、药品运输要求，申请各类出口药品证明文件程序，都进行了明确规定。一旦发布，会明显增加出口企业成本和工作压力，因此对于药品出口有明显影响。希望中国制药企业中市场主要面对国际市场的企业，早做规划和准备。
作者简介：zhulikou431，高级工程师、PDA会员、ISPE会员、ECA会员、PQRI会员、资深无菌GMP专家，在无菌工艺开发和验证、药品研发和注册、CTD文件撰写和审核、法规审计、国际认证、国际注册、质量体系建设与维护领域，以及无菌检验、环境监控等领域皆具有较深造诣。近几年开始着力关注制药宏观领域趋势分析和制药企业并购项目的风险管理工作。
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