前言
2024年9月1日召开的欧洲心脏病学会年会上，拜耳公司公布了其非奈利酮（Finerenone）Ⅲ期汇总分析研究FINE-HEART的最新数据。尽管主要终点--心血管（CV）死亡在数值上低于接受安慰剂治疗的患者，但这一差异并未达到统计学显著性。然而，这一研究结果依然揭示了非奈利酮在心肾代谢（CKM）疾病治疗中的潜在价值，为未来的临床应用和市场发展提供了重要参考。
图源：来自参一
研究数据解析
FINE-HEART研究是非奈利酮在多种心肾代谢疾病患者中进行的最大规模分析研究，汇集了三项Ⅲ期临床试验FINEARTS-HF、FIDELIO-DKD和FIGARO-DKD的数据，共涉及约19,000名心力衰竭（HF）/慢性肾病（CKD）和2型糖尿病（T2D）患者。研究的主要目的是探索非奈利酮对这些患者心血管和肾脏结局的影响。
在为期2.9年的中位随访期内，数据显示，与安慰剂相比，接受非奈利酮治疗的患者心血管死亡风险相对降低了11%，然而这一结果并未达到统计学显著性（HR 0.89 [95% CI, 0.78-1.01; p=0.076]）。尽管如此，非奈利酮在次要终点上表现出色，显著降低了全因死亡、心血管和肾脏事件的风险。具体而言，非奈利酮使全因死亡率降低了9%（HR 0.91 [95% CI, 0.84-0.99; p=0.027]），首次出现肾衰竭的时间、eGFR较基线持续下降≥50%（≥4周）或肾脏死亡等综合肾脏终点降低了20%（HR 0.80 [95% CI, 0.72-0.90; p<0.001]），HF住院率降低了17%（HR 0.83 [95% CI, 0.75-0.92; p<0.001]）。
这些数据表明，虽然非奈利酮在主要终点上未达统计学显著性，但其对改善患者整体预后，特别是在减少全因死亡、心血管和肾脏事件方面，具有显著的临床意义。这为非奈利酮在广泛高危患者群体中的应用提供了有力的证据支持。
非奈利酮市场
非奈利酮作为一种新型的非甾体盐皮质激素受体拮抗剂（MRA），自2021年获得美国FDA批准以来，已在全球90多个国家（包括中国、欧洲、日本和美国）获批用于治疗伴有T2D的CKD成人患者。其市场规模迅速扩大，2023年销售额达到2.87亿美元，同比增长152%。这一强劲的市场表现反映了非奈利酮在改善患者预后、填补治疗空白方面的巨大潜力。
随着FINE-HEART研究结果的公布，非奈利酮的市场前景有望进一步拓展。尽管主要终点未达统计学显著性，但其在次要终点上的显著疗效为医生和患者提供了更多的治疗选择。特别是在心力衰竭和慢性肾病等高风险疾病领域，非奈利酮的加入有望为患者带来更好的治疗效果和生活质量。
此外，拜耳还启动了针对1型糖尿病（T1D）相关CKD成人患者的Ⅲ期临床研究FINE-ONE，以及针对儿科患者的FIONA研究。这些研究将进一步拓展非奈利酮的应用范围，为更多患者带来福音。随着这些研究的推进和结果的公布，非奈利酮的市场影响力将进一步提升，成为心肾代谢疾病治疗领域的重要药物之一。
研究意义
FINE-HEART研究的公布，不仅为非奈利酮的临床应用提供了更全面的数据支持，也揭示了心肾代谢疾病治疗领域的复杂性和挑战。虽然非奈利酮在主要终点上未达统计学显著性，但其对改善患者整体预后、降低全因死亡和心血管肾脏事件的显著疗效，为未来的治疗策略提供了新的思路和方向。
首先，这一研究结果强调了综合治疗的重要性。心肾代谢疾病往往伴随多种并发症和风险因素，单一的治疗手段难以达到最 佳效果。非奈利酮与标准疗法的联合使用，可能为患者带来更加全面的治疗效果。
其次，FINE-HEART研究的结果也提示我们，在未来的药物研发中，应更加注重对患者整体预后的评估，而不仅仅是单一的临床终点。通过多终点、多维度地评估药物疗效，可以更加全面地了解药物的作用机制和治疗效果，为患者提供更加针对性的治疗方案。
最后，这一研究也为非奈利酮在其他类型糖尿病和慢性肾病患者中的应用提供了启示。虽然FINE-HEART研究主要关注T2D患者，但非奈利酮在T1D和儿科患者中的潜在疗效同样值得关注。未来的研究将进一步探索非奈利酮在不同患者群体中的应用价值，为更多患者带来希望。
参考文献：
1. 拜耳公布非奈利酮FINE-HEART研究最新数据，欧洲心脏病学会年会，2024年9月1日。
2. 非奈利酮全球市场分析报告，Insight 数据库，2024年。
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