2024年9月12日，国内医药界迎来了一项重大突破--康诺亚生物自主研发的1类新药司普奇拜单抗（商品名：康悦达®）正式获得国家药品监督管理局（NMPA）的批准上市，主要是用于治疗成人中重度特应性皮炎（Atopic Dermatitis, AD）。该药获批意味着国产首 款IL-4R（白介素4受体）抗体药物的成功问世，同时也是全球范围内继度普利尤单抗（Dupilumab）之后的第二款同类药物。司普奇拜单抗的获批，不仅填补了国内特应性皮炎生物制剂领域的空白，更为广大患者带来了新的治疗希望。
图源：NMPA
IL-4R抗体药物特点
IL-4R抗体药物作为近年来生物药领域的明星产品，其独特的作用机制和治疗潜力备受瞩目。IL-4和IL-13是诱导和维持II型炎症反应的关键细胞因子，与多种过敏性疾病密切相关，如特应性皮炎、哮喘、鼻息肉病等。司普奇拜单抗作为一种针对IL-4Rα的高亲和力、人源化抗体，通过双重阻断IL-4及IL-13的信号传导，有效抑制炎症反应，从而实现对这些疾病的精准治疗。
从市场角度来看，IL-4R抗体药物的市场前景极为广阔。以度普利尤单抗为例，自2017年获FDA批准上市以来，其销售额持续攀升，2023年更是达到了惊人的115.89亿美元，成为全球最畅销的生物药之一。司普奇拜单抗作为国产首 款获批的IL-4R抗体药物，其上市无疑将进一步推动国内生物药市场的发展，为医药企业带来新的增长点。
司普奇拜单抗临床表现
司普奇拜单抗的获批基于其卓越的临床表现。在针对成人中重度特应性皮炎的III期临床研究中，司普奇拜单抗展现出了显著的疗效和良好的安全性。研究结果显示，治疗第52周时，司普奇拜单抗组患者的湿疹面积和严重程度指数较基线改善至少75%（EASI-75）的应答率高达92.5%，与基线改善相比至少90%（EASI-90）的应答率为77.1%。同时，科研人员共同评分法（IGA）评分达到0分或1分且较基线下降≥2分的应答率也达到了67.3%。这些数据表明，司普奇拜单抗能够强效、持续改善患者的皮损症状。
此外，司普奇拜单抗在缓解患者瘙痒症状方面也表现出色。治疗第1天，患者的瘙痒症状即迅速改善；治疗52周时，每日峰值瘙痒数字评估量表（PP-NRS）评分周平均值较基线降低≥4分的应答率为67.3%。这一结果表明，司普奇拜单抗能够快速、持续缓解患者的瘙痒症状，显著提高患者的生活质量。
在安全性方面，司普奇拜单抗同样表现出色。给药长达52周的安全性与耐受性良好，与16周观察到的安全性一致，无新增安全性信号。治疗52周结膜炎发生率为5.3%，较目前已获批的IL-4Rα拮抗剂更低。这些数据为司普奇拜单抗的长期使用提供了有力的安全保障。
最后
司普奇拜单抗的获批上市，是国产生物药领域的一次重大突破，也是国内医药企业创新实力的有力证明。作为首 个国产IL-4R抗体药物，司普奇拜单抗不仅填补了国内市场的空白，更为广大患者提供了新的治疗选择。未来，随着司普奇拜单抗在更多适应症上的探索和应用，其市场前景将更加广阔。
同时，我们也应看到，生物药领域的竞争日益激烈。国内在研的IL-4靶向药物众多，多个产品已进入临床后期阶段。因此，康诺亚生物需要继续加大研发投入，优化生产工艺，提高产品质量，以巩固其在IL-4R抗体药物领域的领先地位。
我们期待司普奇拜单抗能够在更多适应症上取得突破，为更多患者带来福音。同时，我们也希望国内医药企业能够继续加强创新合作，共同推动中国生物药产业的蓬勃发展。
参考文献
1. 《首 个国产 IL-4R 单抗获批上市》，Insight数据库，2024年9月。
2. 《康诺亚司普奇拜单抗获批上市，填补国产特应性皮炎生物制剂空白》，医药经济报，2024年9月。
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