2024年11月5日,国家药品监督管理局(NMPA)官网正式公布,辉瑞公司的甲苯磺酸他拉唑帕利胶囊(talazoparib)的上市申请已获得批准。他拉唑帕利作为一种聚腺苷二磷酸核糖聚合酶(PARP)抑制剂,包括PARP1和PARP2,早在2018年10月即获得美国FDA批准,用于治疗胚系突变BRCA1/2(gBRCAm)的HER2阴性局部晚期或转移性乳腺癌,之后也被FDA批准用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)。
图源:NMPA
Talazoparib抑制剂
他拉唑帕利拥有独特的作用机制,不仅能够阻断 PARP 酶的活性,还可以将 PARP 酶束缚在 DNA 损伤位点。这种双重作用使得它在癌症治疗中表现出色。通过精准调控聚 ADP 核糖聚合酶的活性,有效阻断 DNA 损伤修复过程,进而促进肿瘤细胞的自然凋亡。这种机制使得他拉唑帕利能够针对性地攻击癌细胞,减少癌细胞生长,诱导癌细胞死亡。例如,在乳腺癌及前列腺癌的治疗中,他拉唑帕利能够针对携带有害或疑似有害生殖细胞 BRCA 突变的患者,以及同源重组修复(HRR)基因变异的转移性去势抵抗性前列腺癌患者发挥显著作用。
目前,全球市场上共有 6 款 PARP 抑制剂获批上市,国内已有 4 款,国内上市的是奥拉帕利(阿斯利康)、帕米帕利(百济神州)、尼拉帕利(GSK / 再鼎)、氟唑帕利(恒瑞)。随着他拉唑帕利的加入,国内 PARP 抑制剂市场竞争将更加激烈。
全球 PARP 抑制剂赛道开发火热,除已上市的外,全球还有超过 80 款 PARP 抑制剂在研,多集中在肿瘤领域。在国内,也有多家药企布局 PARP 抑制剂研发,如正大天晴、天士力、人福医药、辰欣药业、青峰药业等企业。随着更多新玩家的进入,国内 PARP 抑制剂市场 “四雄” 的竞争格局将发生改变。
Talazoparib抑制剂临床表现
他拉唑帕利的临床数据表现令人瞩目。2018年,他拉唑帕利首次在美国获批上市,用于治疗携带有害或疑似有害生殖细胞BRCA突变(gBRCAm)的HER2阴性局部晚期或转移性乳腺癌成年患者。此次获批基于多项重要的临床研究结果。
在针对转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)的临床研究中,他拉唑帕利与恩扎卢胺(enzalutamide)联合疗法的疗效显著。2023年2月,辉瑞宣布他拉唑帕利与恩扎卢胺的组合疗法治疗mCRPC的新适应症上市申请获FDA批准。基于III期TALAPRO-2研究数据,与安慰剂+恩扎卢胺相比,他拉唑帕利联合恩扎卢胺治疗能将前瞻性鉴定的同源重组修复(HRR)基因突变(如ATM、ATR、BRCA1、BRCA2等)的mCRPC患者疾病进展或死亡风险降低55%。
此外,根据2024年美国临床肿瘤年会(ASCO)公布的最新研究数据,他拉唑帕利联合恩扎卢胺在治疗mCRPC患者时,通过基线时循环肿瘤DNA(ctDNA)负荷的评估,发现ctDNA负荷较低的患者预后较好,进一步支持了他拉唑帕利在临床中的应用价值。
Talazoparib抑制剂市场价值
辉瑞他拉唑帕利未来会有巨大的市场潜力。据统计,2022 年全球 PARP 抑制剂市场估值超过 55.1 亿美元。据弗若斯特沙利文报告,预计未来辉瑞他拉唑帕利市场规模将以 38.3% 的复合年增长率上升,2025 年可能达到 123 亿美元。
首先,从市场规模来看,乳腺癌和前列腺癌是常见的恶性肿瘤,具有高发病率和高死亡率。据统计,乳腺癌是全球女性最常见的癌症类型之一,而前列腺癌则在男性中尤为常见。因此,针对这两种癌症的治疗药物市场需求巨大。他拉唑帕利作为新一代PARP抑制剂,其独特的双重作用机制使得它在治疗BRCA突变的乳腺癌和HRR基因突变的前列腺癌方面具有显著优势。与传统的化疗和放疗相比,他拉唑帕利能够更有效地降低癌细胞的生长速度和扩散能力,减少癌症复发的风险,从而提高患者的生存率和生活质量。他拉唑帕利的市场价值还体现在其与其他药物的联合应用上。例如,与恩扎卢胺的联合疗法在治疗mCRPC方面取得了显著疗效,这一组合疗法有望成为未来前列腺癌治疗的重要选择之一。然而,他拉唑帕利的市场价值也面临一定的挑战。一方面,随着国内医药产业的快速发展,越来越多的仿制药和创新药涌现,市场竞争将日益激烈。另一方面,他拉唑帕利的高昂价格也可能成为市场推广的一大障碍。因此,辉瑞公司需要制定合理的市场策略,通过降价促销、医保谈判等方式,提高他拉唑帕利的市场占有率。
结语
他拉唑帕利的国内获批上市,标志着辉瑞公司在PARP抑制剂领域取得了又一重要突破。作为一款疗效显著、副作用较小的抗癌药物,他拉唑帕利有望为乳腺癌和前列腺癌患者带来新的治疗选择和希望。
参考文献
1.国家药品监督管理局(NMPA)官网
2.辉瑞公司官网
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