2025 年 2 月 8 日，NMPA 官网发布消息，神州细胞研发的 1 类新药菲诺利单抗（SCT-I10A）获批上市。该药与含铂化疗联合用于复发性和 / 或转移性头颈部鳞状细胞癌一线治疗，是国内首个获批治疗头颈部鳞癌的国产 PD - 1 单抗。
头颈部鳞癌现状
我国是头颈部癌发病大国。据统计，2015 年我国新发头颈部肿瘤超过 13.5 万例，死亡患者约 7 万例，且呈逐年上升趋势。到了 2020 年，中国新增头颈癌患者达 14.2 万，死亡人数近 7.5 万，发病率仅次于排第八位的甲状腺癌 。预计到 2030 年，全球头颈部鳞癌发病人数将上升至约 100 万。头颈部鳞癌的发病与多种因素有关，如吸烟、酗酒、人乳头瘤病毒（HPV）感染等。其中，吸烟是头颈部鳞癌最重要的危险因素之一，长期吸烟会导致口腔、咽喉等部位的黏膜受到损伤，增加癌变的风险。
目前，头颈部鳞癌的治疗手段主要包括手术、放疗、化疗以及免疫治疗等。然而，这些治疗方法都存在一定的局限性。
对于早期头颈部鳞癌患者，手术和放疗是主要的治疗手段，但对于局部晚期或转移性患者，单纯的手术和放疗往往难以达到根治的目的。化疗虽然可以在一定程度上控制肿瘤的生长和扩散，但也会带来一系列严重的副作用，如恶心、呕吐、脱发、免疫力下降等，给患者的生活质量带来极大的影响。而且截至目前，也没有太多循证医学证据证实化疗可以改善头颈部鳞癌的预后，包括术前新辅助或术后辅助化疗，均未有研究证实可以改善生存率。
在免疫治疗方面，虽然以 PD-1/PD-L1 为代表的免疫治疗给了患者更多的选择，但是在头颈癌的治疗上，效果却并不尽如人意。根据最近的临床试验数据，头颈部鳞状细胞癌患者对 PD-1 抑制剂的总体反应率（ORR）低于 20% ，只有少数头颈部鳞癌患者可以从 PD-1/PD-L1 阻断疗法中获益。此外，现有的 PD-1 药物大多为进口药物，价格昂贵，给患者和家庭带来了沉重的经济负担。
对于一线治疗失败的复发性或转移性患者，其五年生存率仅 3.6%，治疗手段十分有限，致使患者总生存时间往往不足一年。此外，较高比例的患者经常出现与肿瘤相关的症状，包括疼痛，出血，呼吸道和营养失调，这严重影响了患者的生活质量和后续治疗的选择 。因此，头颈部鳞癌患者迫切需要一种更有效、更安全、更经济的治疗药物，菲诺利单抗的出现，无疑为他们带来了新的曙光。
菲诺利单抗
菲诺利单抗是神州细胞自主研发的抗 PD-1 单克隆抗体注射液。人体中 T 细胞能攻击肿瘤细胞，但肿瘤细胞释放的 PD-L1 配体与 T 细胞表面 PD-1 受体结合，会让 T 细胞失去免疫杀伤功能。菲诺利单抗能阻断 PD-1 与配体结合，恢复 T 细胞活力以杀伤肿瘤细胞，还能增加肿瘤部位 T 细胞和炎性细胞因子供给，减少抑制细胞比例，改变肿瘤微环境，从而抑制肿瘤生长。
与已上市的同类药物相比，菲诺利单抗具有诸多独特的优势。在疗效方面，菲诺利单抗展现出了卓越的抗肿瘤活性。其关键的 III 期临床研究结果表明，在复发性和 / 或转移性头颈部鳞状细胞癌患者中，菲诺利单抗联合化疗与单纯化疗相比，显著延长了患者的总生存期（OS）。菲诺利单抗联合化疗组的中位 OS 达到了 14.1 个月，而单纯化疗组仅为 10.5 个月，死亡风险降低了 27% ，这意味着患者的生存时间得到了显著延长，有更多的机会战胜病魔 。
在无进展生存期（PFS）方面，菲诺利单抗联合化疗组也表现出色 。中位 PFS 达到了 5.8 个月，高于单纯化疗组的 5.6 个月，这表明菲诺利单抗联合化疗能够更有效地控制肿瘤的生长和扩散，延缓疾病的进展 。
客观缓解率（ORR）是衡量肿瘤治疗效果的另一个重要指标 。在这项研究中，菲诺利单抗联合化疗组的 ORR 为 39.9%，显著高于单纯化疗组的 29.4% 。其中，菲诺利单抗联合化疗组达到完全缓解（CR）的患者比例为 10.7%，而单纯化疗组仅为 6.7% 。这意味着菲诺利单抗联合化疗能够使更多的患者的肿瘤得到明显的缩小甚至完全消失，大大提高了患者的治疗效果和生存质量 。
除了疗效显著外，菲诺利单抗在安全性方面也表现出色 。研究数据显示，菲诺利单抗联合化疗的安全性良好，患者能够较好地耐受 。治疗相关不良事件（TRAE）的发生率为 67.2%，与安慰剂组的 54.5% 相比，并没有显著增加 。3 - 5 级 TRAE 的发生率分别为 25.1% 和 17.1%，严重不良事件（SAE）的发生率分别为 13.0% 和 6.5%，均在可接受的范围内 。这表明菲诺利单抗联合化疗在为患者带来显著疗效的同时，不会给患者带来过多的不良反应负担，患者可以在相对舒适的状态下接受治疗 。
市场格局与影响：国产 PD-1 的崛起
随着国内生物医药产业的蓬勃发展，PD-1 单抗市场竞争日益激烈。截至目前，国内已有 12 款 PD-1 单抗获批上市 ，包括10款国产 PD-1 和 2 款进口 PD-1。这些 PD-1 单抗在多种癌症治疗领域发挥着重要作用，涵盖了黑色素瘤、肺癌、肝癌、胃癌、食管癌等多个癌种。然而，在头颈部鳞癌适应症方面，此前仅有百时美施贵宝的纳武利尤单抗和默沙东的帕博利珠单抗这两款进口药获批 ，国产 PD-1 一直处于空白状态。此次菲诺利单抗的获批，填补了这一空白，为头颈部鳞癌患者提供了更多的治疗选择，也打破了进口药在该领域的垄断局面，标志着国产 PD-1 在头颈部鳞癌治疗领域迈出了重要的一步。菲诺利单抗的获批，对于头颈部鳞癌患者和整个医药行业都具有深远的影响。对于患者而言，菲诺利单抗的上市无疑是一场 “及时雨”。它为患者提供了一种新的治疗选择，让患者在面对疾病时不再束手无策。而且，国产 PD-1 单抗的价格通常相对较低，随着菲诺利单抗的上市，有望通过市场竞争，降低头颈部鳞癌治疗的整体费用，减轻患者的经济负担，使更多患者能够用上有效的治疗药物 。此外，菲诺利单抗在临床试验中展现出的良好疗效和安全性，也让患者看到了更多治愈的希望，能够提高患者的生存质量，延长患者的生存时间。
从行业角度来看，菲诺利单抗的获批是国内生物医药研发实力的有力证明，它极大地鼓舞了国内药企的研发热情，激发了他们在创新药研发领域的积极性和创造力 。这将促使国内药企加大在肿瘤免疫治疗领域的研发投入，推动更多创新药物的研发和上市，提升我国生物医药产业的整体创新能力和国际竞争力。同时，也将促进国内 PD-1 市场的良性竞争，推动行业不断优化升级，为患者提供更多优质、高效、经济的治疗药物 。
结语
菲诺利单抗获批上市是头颈部鳞癌治疗领域的重要里程碑，体现了神州细胞创新药研发实力与我国生物医药产业在肿瘤免疫治疗领域的进步。但头颈部鳞癌治疗仍面临耐药性、治疗副作用、提升患者生活质量等挑战。期待更多科研人员和药企投入研发，探索新治疗机制与联合治疗方案，提供更精准、高效、安全的治疗选择。
参考文献：
1、 国家药品监督局官网（NMPA）
2、 神州细胞公司官网
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