2月14日，CDE 官网发布消息：恒瑞医药注射用 SHR-A2009 和阿得贝利单抗注射液获批临床。此次获批的适应症为 SHR - A2009 联合阿得贝利单抗及贝伐珠单抗治疗晚期实体瘤患者。
联合疗法药物
（一）SHR-A2009：靶向 HER3 的 ADC 药物
SHR - A2009 是恒瑞医药自主研发的一款靶向 HER3 的抗体偶联药物（ADC）。其作用机制具有高度特异性，能够精准识别并结合肿瘤细胞表面的 HER3。HER3 在多种实体瘤中呈现广泛表达状态，与肿瘤的生长、转移、耐药性以及不良预后存在紧密关联。当 SHR - A2009 与 HER3 特异性结合后，会通过内吞作用迅速进入肿瘤细胞内部，并转运至溶酶体。在溶酶体环境中，SHR - A2009 发生水解反应，释放游离毒素，这些毒素能够对肿瘤细胞产生杀伤作用，从肿瘤细胞内部破坏其结构与功能，进而实现对肿瘤防线的瓦解。
目前，SHR - A2009 的研究工作正在持续推进，多项单药临床研究正在开展，旨在探索其单独使用时的最优治疗策略。同时，联合用药的临床研究也在进行中，例如与阿得贝利单抗或雌激素受体（ER）降解剂 HRS - 8080 联合用于乳腺癌治疗的 I/II 期临床研究，期望为乳腺癌患者提供新的治疗选择。
（二）阿得贝利单抗：激活免疫系统的 PD - L1 单抗
阿得贝利单抗是一种人源化抗程序性死亡配体 1（PD - L1）单克隆抗体。在机体抗肿瘤免疫过程中，肿瘤细胞常利用免疫逃逸机制逃避机体免疫系统的监视与攻击，其中肿瘤细胞表面的 PD - L1 分子与免疫细胞表面的程序性死亡受体 1（PD - 1）分子结合，是实现免疫逃逸的关键环节。
阿得贝利单抗能够特异性地与 PD - L1 分子结合，从而阻断 PD - 1/PD - L1 信号通路，打破肿瘤细胞诱导的免疫耐受状态。通过阻断该通路，免疫系统得以重新激活，被抑制的抗肿瘤免疫活性得以恢复，免疫细胞能够重新识别并攻击肿瘤细胞，进而达到治疗肿瘤的目的。
2023 年，阿得贝利单抗在国内获批用于一线治疗广泛期小细胞肺癌，商品名为艾瑞利。这一批准为广泛期小细胞肺癌患者带来了新的治疗希望。此外，阿得贝利单抗与 SHR - A2009、贝伐珠单抗联合获批临床研究，使其在更多肿瘤治疗领域的应用前景备受关注。
（三）贝伐珠单抗：阻断肿瘤血管生成的 VEGF 单抗
贝伐珠单抗是一种人源化抗血管内皮生长 因子（VEGF）单克隆抗体。肿瘤的生长与转移依赖于充足的营养物质供应，而这些营养物质主要通过肿瘤血管进行运输。VEGF 作为促进肿瘤血管生成的关键调节因子，在肿瘤血管生成过程中发挥着重要作用。
贝伐珠单抗通过阻断 VEGF 与其受体的结合，有效抑制肿瘤血管生成的信号传导，从而阻碍肿瘤血管的新生。肿瘤细胞因缺乏新生血管提供的营养和氧气供应，其生长与增殖受到抑制，甚至导致细胞死亡。
恒瑞医药的贝伐珠单抗生物类似药（商品名：艾瑞妥）已在国内获批三项适应症，分别为结直肠癌、非小细胞肺癌和复发性胶质母细胞瘤。在这些疾病的治疗中，贝伐珠单抗与其他治疗手段联合应用，显著提高了患者的治疗效果和生存质量。
联合疗法作用机制
当 SHR - A2009、阿得贝利单抗与贝伐珠单抗三种药物联合应用时，其作用机制呈现出协同互补的特性，犹如构建了一个多维度的抗癌策略体系，从多个层面针对肿瘤细胞的生物学特性发起攻击，进而发挥出显著的协同治疗效应。
SHR - A2009 是靶向治疗药，能精准靶向肿瘤细胞表面分子靶点，进入细胞内释放毒性物质，破坏肿瘤细胞结构和生理过程，干扰其代谢、增殖和生存信号通路。阿得贝利单抗是免疫检查点抑制剂，激活免疫系统，解除肿瘤对免疫细胞的抑制，让免疫细胞杀伤肿瘤细胞，增强机体抗肿瘤免疫应答。贝伐珠单抗作用于肿瘤血管生成，与血管内皮生长 因子结合，阻断其与受体作用，抑制肿瘤血管生成，切断肿瘤营养和氧气供应，抑制肿瘤生长和转移。
这三种药物的作用机制相互配合，从不同角度打破了肿瘤细胞的多重防御机制，包括免疫逃逸、血管生成依赖以及内部结构的稳定性维持等，显著提高了肿瘤治疗的有效性。
临床意义
对于晚期实体瘤患者而言，该联合疗法获批临床具有极为关键的意义。晚期实体瘤患者通常面临肿瘤转移、病情复杂且治疗手段有限的困境。传统治疗方法，诸如手术、化疗、放疗等，在疾病进展至晚期阶段时，疗效往往难以达到预期，患者的生存期与生活质量受到严重威胁。
新联合疗法的问世，为这类患者提供了全新的治疗选择。其通过多靶点、多机制的协同作用，有望显著提升治疗效果。依据临床研究数据，部分参与联合疗法早期试验的患者，肿瘤得到了有效控制，病情呈现稳定甚至缓解的态势。同时，相较于部分传统治疗方法所引发的强烈副作用，该联合疗法在安全性方面展现出一定优势。其在有效治疗肿瘤的同时，尽可能降低对患者身体正常功能的损害，进而改善患者的生活质量。患者在治疗过程中，或许无需再承受剧烈呕吐、脱发、身体极度虚弱等痛苦，能够以相对良好的状态度过治疗期。
在生物医药领域，恒瑞新联合疗法获批临床，对肿瘤治疗理念产生了深远的推动作用，打破了既往单一药物或单一治疗模式的局限，为肿瘤治疗开拓了新路径。
从肿瘤免疫治疗与精准医疗融合的视角来看，该联合疗法发挥了积极的示范作用。SHR - A2009 的靶向治疗特性体现了精准医疗的理念，能够精准作用于肿瘤细胞；阿得贝利单抗激活免疫系统则是肿瘤免疫治疗的典型应用。两者与贝伐珠单抗联合，将精准医疗和免疫治疗有机结合，为肿瘤治疗提供了更全面、更具个性化的策略。这将加速肿瘤免疫治疗与精准医疗的融合发展，推动整个生物医药领域朝着更加精准、高效、个性化的方向前行。
结语
恒瑞新联合疗法获批进入临床试验阶段，这在肿瘤治疗领域意义重大。该疗法为晚期实体瘤患者带来新契机，也推动了生物医药领域发展。
参考来源：
恒瑞医药官网
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