首付近2亿，这款新药凭什么“征服”美国市场？

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作者：乐之来源：CPHI制药在线

2025-02-24

2月18日，珠海贝海生物技术有限公司宣布与Zydus Lifesciences达成重大战略合作，授予其新药BEIZRAY®在美国市场的独家商业化权益。

这款新药凭什么“征服”美国市场？

2月18日，珠海贝海生物技术有限公司（以下简称"贝海生物"）宣布与Zydus Lifesciences达成重大战略合作，授予其新药BEIZRAY^®在美国市场的独家商业化权益。BEIZRAY^®是一款多西他赛改良型新药。这次商业合作的成功，也是中国改良型新药在国际舞台上的重要突破。

BEIZRAY，创新破局者

多西他赛作为肿瘤治疗领域的基础药物，自诞生以来，在恶性肿瘤治疗中始终占据着关键地位。其临床应用广泛，涵盖乳腺癌、非小细胞肺癌、前列腺癌、胃癌以及头颈部鳞癌等常见实体肿瘤。凭借显著的疗效，多西他赛为众多肿瘤患者带来了生存希望。依据 IQVIA MAT2024年12月的数据，多西他赛注射液在美国市场的年使用量约为 531,000支。

然而，多西他赛存在一定局限性。因其水溶性欠佳，在制剂制备过程中需添加吐温80和无水乙醇作为助溶剂。但这一举措引发了一系列严重的毒副作用，包括过敏反应、体液潴留、肾毒性以及神经毒性等，导致患者在接受肿瘤治疗的同时，还需承受额外的痛苦。其中，过敏反应尤为突出，严重时甚至可危及生命。一项发表于《欧洲皮肤性病学会杂志》的研究表明，在多项人体皮肤点刺试验中，77%的患者在注射含吐温80的溶液后出现过敏反应，且制剂中吐温80的含量与过敏反应的发生率和严重程度呈正相关关系。鉴于此严重的安全隐患，美国食品药品监督管理局（FDA）对所有含吐温80的多西他赛产品发布了黑框警告，这无疑对多西他赛的临床应用产生了负面影响。临床医生在使用多西他赛时，通常需谨慎操作，提前对患者进行抗过敏预处理，并密切监测患者反应。即便如此，仍难以完全杜绝毒副作用的发生。这促使医疗领域对开发更为安全、有效的多西他赛改良型新药产生了强烈的需求。

2023年及2024年，于美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上，贝海生物两次公布了BEIZRAY 的临床研究成果，在医学界引发广泛关注。研究数据表明，BEIZRAY在临床试验中展现出良好性能，显著降低了多西他赛特有的血液毒性，如中性粒细胞计数降低、白细胞计数降低等不良反应的发生率及严重程度均明显下降。相较于传统多西他赛，BEIZRAY 的血液毒性发生率降低 30%-50%，严重过敏反应风险下降80% ，整体提升了药物临床获益风险比。这表明患者使用 BEIZRAY 进行治疗时，不仅可获取更优的治疗效果，还能减少因药物毒副作用导致的痛苦，提升生活质量。对于晚期实体瘤患者而言，BEIZRAY 的问世具有重要意义。

成功获批，进军美国

在全球医药领域，美国食品药品监督管理局（FDA）的审评体系堪称一座难以逾越的壁垒，其严谨性与严格程度闻名于世。从审评标准而言，FDA 对新药的安全性和有效性设定了近乎严苛的要求。新药不仅需在大规模、多中心的临床试验中呈现出显著优于现有疗法的治疗效果，还需针对药物的毒副作用、长期安全性等开展全面且深入的研究。以多西他赛相关药物为例，不仅要证实其在肿瘤治疗方面的有效性，还需确保在去除吐温80等可能引发严重毒副作用的成分后，药物的稳定性、溶解性等关键指标不受影响，且不会引入新的安全风险。

FDA 的审评流程极为复杂繁琐。新药申请（NDA）需提交大量资料，涵盖临床前研究数据、临床试验数据、药物生产工艺、质量控制标准等，这些资料务必详实、准确且规范，任何细微的疏漏都可能致使审评进程受阻。从提交申请至最终获批，通常需历经形式审评、技术审评、缺陷信回复稿审评等多个阶段，每个阶段均设有严格的时间节点与要求。在技术审评阶段，FDA 会组织临床专家、药理专家、毒理专家等不同领域的专家，对申报资料进行全方位审核，提出各类专业问题与质疑，企业需在规定时间内给出准确、合理的答复。

此外，FDA的审评周期漫长，一般需6-10个月，甚至更久。在此过程中，企业需时刻保持与FDA的沟通，及时回应各类问题，承受着巨大的时间成本与资金压力。据统计，在2007 年1月1日至 2023年12月31日期间，177家中国制药公司于美国开展临床开发的 350 个创新药物中，从Ⅰ期进展至获得 FDA 批准的成功率仅为 1.7%。这一极低的成功率，充分体现了 FDA 审评的严苛程度，亦凸显出中国创新药在海外获批的艰难程度。

在重重困难与挑战下，BEIZRAY于2024年10月成功获FDA批准上市，这无疑是贝海生物发展历程中的一个重要里程碑。

战略合作，共赢未来

根据协议，此次合作贝海生物将获得1500万美元（协议签署后支付）和1000万美元（首次产品交付后支付）的首付款，折合人民币近2亿元。此外，公司还将获得多项销售里程碑款项和高两位数的利润分成。双方明确了各自的分工，贝海生物凭借其先进的生产技术和严格的质量控制体系，负责 BEIZRAY 的生产和供应，确保每一批次的药品都符合高质量标准。Zydus 美国子公司 Zydus Pharmaceuticals 则利用其在美国市场深厚的市场资源、广泛的销售网络和专业的营销团队，负责该产品在美国的商业化推广。这种分工合作模式，充分发挥了双方的优势，实现了资源的优化配置，为 BEIZRAY 在美国市场的成功上市和推广奠定了坚实的基础。

从更宏观的角度看，此次合作将加速 BEIZRAY 这一创新疗法惠及全球患者。随着其在美国市场的成功推广，影响力将扩至全球其他地区，为更多晚期实体瘤患者提供更优治疗方案。这不仅有助于改善患者的治疗效果和生活质量，也将为全球抗癌事业做出重要贡献。

结语

首付近2亿元，贝海生物BEIZRAY^®的成功出海，不仅是企业自身发展的重大突破，更是中国生物医药产业国际化的重要标志。我们期待BEIZRAY^®在全球市场取得更大的成功，也期待贝海生物未来能带来更多创新成果。

参考来源：贝海生物官网