• 产品
  • 供应商
  • CAS号
  • 采购
  • 资讯
  • 会展活动

热搜关键词: 氧化铁红 草酸价格 维生素A棕榈酸酯 葛根提取物 压片机 >>

您的位置:首页 >> 资讯 >> 主编视角 >> 又是!江苏豪森卡格列净仿制药正式报产

又是!江苏豪森卡格列净仿制药正式报产

https://www.cphi.cn   2018-03-01 09:32 来源:CPhI制药在线 作者:菜菜

目前国内有近30家药企申报卡格列净仿制药,申报进度排名前三的药企依次为江苏豪森、科伦和扬子江,其中江苏豪森是第一个申报临床同时也是第一个报产的企业。笔者将为您持续关注后续情况。

       江苏有两个药企是仿制大户,一个就是有"首仿之王"之称的正大天晴,另一个就是有赶超之势的江苏豪森。近日,江苏豪森的卡格列净仿制药申报生产,江苏豪森成为该品种国内第一个报产的药企。笔者在相关网站上查到的申报资料如下:

申报资料

       资料来源于药智数据,根据受理号可知申报企业就是江苏豪森(企业名称显示乱七八糟应该是网站系统bug)。

       FDA批准的首个SGLT-2抑制剂,但遭遇成长烦恼

       卡格列净(Canagliflozin,商品名为Invokana)是FDA批准的第一个SGLT-2抑制剂,于2013年3月29日获FDA批准,于2013年11月15日获欧洲EMA批准,于2014年7月14日获日本PMDA批准。该药物通过抑制肾小管对葡萄糖的重吸收而降低血液中的葡萄糖水平,从而达到治疗Ⅱ型糖尿病的作用,该药物又因不依赖胰岛素的分泌与作用水平,对各阶段的Ⅱ型糖尿病均有治疗效果。

       卡格列净原研公司为田边三菱制药,强生旗下的杨森制药于2012年获得美国和欧盟地区的授权,并以商品名Invokana登陆美国市场,日本地区则由田边三菱生产销售,由第一三共株式会社共同推广。

       卡格列净及复方制剂获批情况:

卡格列净及复方制剂获批情况

       卡格列净在中国已经递交了上市申请(受理号为JXHS1600054与JXHS1600055),但还未正式获批上市。但卡格列净在中国的专利申请却屡屡受挫,先是化合物专利申请CN 200480022007.8被驳回,而晶型专利CN 200780043154.7于2015年3月被宣告无效。不过,化合物与晶型专利尚有多项分案申请处于实质审查阶段,而晶型专利原案在国家知识产权局登记的法律状态仍然是"授权",说明专利申请人(田边三菱制药)已经提出了上诉。

       根据Thomson Pharma数据库统计,2014年卡格列净全球销售额为7.2亿美元,2015年14亿美元,2016年达到19.6亿美元,但2017年遭遇成长烦恼,销售额仅为11亿美元左右。关于销售额下滑,笔者认为有两个关键原因:一个就是卡格列净自身的副作用;另一个就是达格列净等同类产品的激烈竞争。

       关于卡格列净的副作用:早在2013年1月,FDA称Canagliflozin会导致胆固醇水平升高,可能有心脏病风险,可能增加会阴部真菌生长以及泌尿道细菌滋生;而在2015年9月,Invokana/ Invokamet被FDA提高了骨折风险的警示级别,同时在药品标签中添加了可能导致骨密度下降的警示信息;而在2016年12月,FDA又修改了SGLT-2抑制剂类降糖药的药品标签,增加了可能会导致因酮酸中毒和严重泌尿系统感染住院的警告。

       关于同类产品的竞争:阿斯利康的达格列净(Dapagliflozin,商品名为Forxiga)先后于2012年与2014年在欧洲与美国上市,并于2017年3月以商品名Forxiga(安达唐)在中国上市,成为首个在中国上市的SGLT-2抑制剂。然而,2017年第3季度,达格列净以2.85亿美元的全球销售额赶超卡格列净。

       豪森公司拔得头筹

       目前国内有近30家药企申报卡格列净仿制药,申报进度排名前三的药企依次为江苏豪森、科伦和扬子江,其中江苏豪森是第一个申报临床同时也是第一个报产的企业。笔者将为您持续关注后续情况。

       作者简介:菜菜,上海交通大学药学硕士,曾工作于科学技术情报研究所,现为药监系统从业人员,擅长解读行业法规、最新药研动态等。

点击下图,即刻登记观展!

预登记

版权所有,未经允许,不得转载。

市场动态更多 >>
主编视角更多 >>
热门标签更多

投稿合作联系方式: Kelly.Xiao@imsinoexpo.com 021-33392297

地址:上海市徐汇区虹桥路355号城开国际大厦7-8楼 200030

CPHI 网上贸易平台: CPHI.cn| Pharmasources.com| CPHI-Online.com
客服热线:  86-400 610 1188 (周一至周五 9: 00-18: 00)