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重磅!FDA一次性批准两款急性髓性白血病药物

https://www.cphi.cn   2018-12-03 10:25 来源:CPhI制药在线 作者:叶枫红

11月22日,FDA加速批准venetoclax(Venclexta),与去甲基化剂(阿扎胞苷或地西他滨),或低剂量阿糖胞苷(LD-AC)化疗联用,治疗新确诊75岁以上,或因为慢性健康问题和疾病无法使用高强度化疗的急性髓细胞白血病患者。与此同时,另一款抗癌新药glasdegib(Daurismo)也被FDA批准用于治疗同一患者群。

       11月22日,FDA加速批准venetoclax(Venclexta),与去甲基化剂(阿扎胞苷或地西他滨),或低剂量阿糖胞苷(LD-AC)化疗联用,治疗新确诊75岁以上,或因为慢性健康问题和疾病无法使用高强度化疗的急性髓细胞白血病患者。与此同时,另一款抗癌新药glasdegib(Daurismo)也被FDA批准用于治疗同一患者群。下面我们一起来了解下这两种药物。

venetoclax

       Venetoclax

       Venetoclax是第一款选择性抑制BCL-2蛋白的药物。选择性作用于BCL-2,对BCL-2具有高亲和力,对BCL-XL,MCL-1等(其他BCL-2 家族抗凋亡蛋白)的亲和力较低。BCL-2过表达通过隔离促凋亡蛋白而使肿瘤细胞避免凋亡,而venetoclax选择性与BCL-2结合,取代促凋亡蛋白,这些促凋亡蛋白触发一系列事件导致细胞凋亡。

       获批依据

       临床试验研究显示,venetoclax应用于106名17p缺失的白血病患者总缓解率(ORR)为80.2%,7.5%的患者实现伴有或不伴有骨髓完全恢复的完全缓解(CR/CRi)。一年无进展生存率和总生存率分别为72%和86.7%,而且副作用比较轻。因此venetoclax获得FDA批准上市作为一种B细胞淋巴瘤-蛋白(Bcl-2)抑制剂,用于治疗带有17p基因缺失突变并且曾接受过至少一种治疗的慢性淋巴瘤患者。

       Venetoclax是由艾伯维公司研发,在 <1 年内连续获得 3 次突破疗法认定。该药用于治疗带有 17p 基因缺失突变并且曾接受过至少一种治疗的慢性淋巴细胞白血病患者。Venclexta 为片剂,有 10 mg,50 mg 和 100 mg 3 种规格。初始剂量为第一周每天 1 次,每次 20 mg,然后经过一个每周剂量递增的方案 ( 50,100,200,400 mg / d) ,经 5 周达到每天 400 mg 的剂量。

       glasdegib

       glasdegib是一种口服Smoothened蛋白(SMO)抑制剂,通过抑制SMO受体从而抑制Hedgehog信号通路,该信号通路在胚胎发生过程中起着至关重要的作用。然而,在成人中,Hedgehog信号通路的异常激活被认为有助于癌症干细胞的发育和存活,在多种类型癌症的发生和发展中起作用,包括实体瘤和血液系统恶性肿瘤。

       获批依据

       glasdegib的获批,是基于一项关键性、随机、开放标签、多中心、国际性II期临床研究(BRIGHT 1003)的数据。研究中,115例新诊AML患者以2:1的比例随机分配接受glasdegib与LD-AC联合治疗或LD-AC单独治疗。接受glasdegib与LD-AC联合治疗的77例患者中,超过一半(51%,39例)为继发性AML(因先前的血液/骨髓疾病或先前的癌症疗法发生AML)。这39例继发性AML患者中有11例在之前接受了低甲基化剂治疗,历史数据表明,这类患者预后很差,治疗方案仅限于临床试验或姑息治疗。

       结果显示,与LD-AC单独治疗组相比,glasdegib与LD-AC联合治疗组总生存期显著延长(中位OS:8.3个月 vs 4.3个月)、死亡风险显著下降54%(HR=0.46,95%CI:0.30-0.71,单臂p=0.0002),达到了研究的主要终点。

       glasdegib是辉瑞在过去14个月里获得FDA批准治疗AML的第2种药物,该药将为一些最难治疗且治疗选择非常有限的患者提供一种新的治疗方案,来改善其总体生存。

       参考来源:

       1. Walter Alexander. American Society of Hematology 2015 Annual Meeting [J]. P T. 2016,41( 2) : 120-125.

       2. FDA Prescribing Information for Venetoclax. Accessed November 21, 2018. https://www.rxabbvie.com/pdf/venclexta.pdf.

       3. US FDA approves Daurismo™ (glasdegib) for Adult Patients With Newly-Diagnosed Acute Myeloid Leukemia (AML) for Whom Intensive Chemotherapy Is Not an Option. Pfizer. Published online November 21, 2018. Accessed November 21, 2018. https://on.pfizer.com/2BoLsnr.       

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