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中美趋向合作共赢,芬 太 尼类药物成新晋网红

https://www.cphi.cn   2018-12-06 10:38 来源:CPhI制药在线 作者:小药丸

美国白宫发布的一则声明使得我国的芬 太 尼药物家族在一夜之间爆红网络,这类在临床上主要作为镇痛剂使用的麻醉药物走入了公众热点关注的视野,不但如此,包括人福、恩华药业等在内的多家国内相关生产企业相继发布公告,声明各自生产的芬 太 尼药物并未向美国出口。

       近日,中美两国领导人在G20峰会之后进行了习特会,中美贸易问题由此趋向了合作共赢的方向。美国白宫发布的一则声明使得我国的芬 太 尼药物家族在一夜之间爆红网络,这类在临床上主要作为镇痛剂使用的麻醉药物走入了公众热点关注的视野,不但如此,包括人福、恩华药业等在内的多家国内相关生产企业相继发布公告,声明各自生产的芬 太 尼药物并未向美国出口。

       网红药物的双重身份

       芬 太 尼是人脑中阿 片受体的强力激动剂,属于强效类阿 片镇痛剂,其药效约为吗 啡的10000倍,起效迅速而作用时间极短,处方芬 太 尼注射液可用于复合全身麻醉、神经安定镇痛麻醉、心血管快通道麻醉、门诊/日间手术麻醉、术后镇痛等。

       除了处方芬 太 尼用于临床镇痛之外,非法制造的芬 太 尼还是一种新型毒品,芬 太 尼因此兼具药物与毒品的双重身份。更可怕的是,相比传统毒品海 洛 因,芬 太 尼的致死剂量非常小,0.25毫克芬 太 尼就可以让人致死,这一数值是前者致死量的五百分之一左右。

       数据显示,2017年美国死于药物过量的人数约有7.2万,其中因芬 太 尼滥用致死的人数近3万人,比20年前涨了40倍,这一数据与2017年全美车祸以及枪击暴力致死的人数相近。

       国内针对芬 太 尼类药物的管制始于22年之前

       在国内,国家对麻醉药品和精神药品实行特殊管理的制度,《麻醉药品和精神药品管理条例》、《非药用类麻醉药品和精神药品列管办法》 分别于2005年和2015年正式施行, 对麻醉药品和精神药品实行特殊管理。

       对于芬 太 尼类药物,我国的管制可以追溯至1996年,距今已有22年了。在1996年1月公布的麻醉药品品种目录中,包括阿芬 太 尼等在内的12种芬 太 尼类物质列入了麻醉药品品种目录,这类药物的实验研究、生产、经营、使用、存储、运输等活动都处于严格的监督管理之中。

       11月27日,据外交部发言人耿爽介绍,截至目前,我国已经对25种芬 太 尼类物质和2种芬 太 尼前体进行了列管。目前,国内监管机构对这类产品在生产、销售、医疗服务等多个环节均有明确的要求。

       国内芬 太 尼类药物的市场格局

       目前,国内芬 太 尼类药品的生产企业共有5家,分别是国药集团、恩华药业、羚锐制药、人福药业、常州四药,涉及到5种剂型的28个药品批文。

拥有批文数量

       PDB样本医院数据显示,2017年,芬 太 尼类产品样本医院销售额合计为9.93亿元,占国内整个镇痛药市场份额的24.19%,位列镇痛药品类的第二位。据估计,芬 太 尼相关产品在国内的市场规模将近30亿元。

       从5家本土制药企业的相关产品来看,宜昌人福凭借11个产品批号领衔国内的同类企业;江苏恩华、国药集团廊坊分公司及河南羚锐均有5个产品批号,常州四药则拥有2个产品批准文号。

       宜昌人福芬 太 尼类药物的主要产品包括枸橼酸芬 太 尼注射液、枸橼酸舒芬 太 尼注射液、注射用盐酸瑞芬 太 尼制剂及原料药,2017年宜昌人福上述产品的销售收入超过20亿元,国内同类市场的市占率达到80%,占据了绝对优势。

       恩华药业枸橼酸芬 太 尼原料及其注射液、注射用盐酸瑞芬 太 尼制剂分别于2011年12月份及2014年10月份获批并生产销售,2017年销售收入约4000万元;国药集团廊坊分公司枸橼酸芬 太 尼注射液、盐酸瑞芬 太 尼原料药及注射用盐酸瑞芬 太 尼于2012年10月及12月获批上市;羚锐制药5个批文的芬 太 尼产品及常州四药2个批文均属于透皮贴剂制剂,销量不大。总体而言,2017年,后面4家制药企业的合计销售额在国内芬 太 尼类产品占有的市场份额尚不足2%。

国内本土企业芬 太 尼类产品列表

       国内芬 太 尼类药物的市场格局

国内芬 太 尼类药物的市场格局

       作者简介:小药丸,制药行业从业者,自媒体时代的文字搬运工,专注于制药圈内的阴晴冷暖。

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