近日，和黄医药宣布旗下在研1类新药索凡替尼用于晚期胰 腺神经内分泌瘤治疗的III 期关键性研究SANET-p已经成功达到了预设的主要疗效终点，根据独立数据监察委员会的建议，该项研究提前结束。按照计划，和黄医药即将国内提交索凡替尼用于该项新适应症的上市申请。

       梅开二度 索凡替尼SANET-p试验提前完成

       在2019年9月的欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会上，和黄医药展示了索凡替尼用于晚期非胰 腺神经内分泌瘤治疗的临床数据。在这项随机、双盲、安慰剂对照、多中心的III期研究中，临床的主要终点为无进展生存期（PFS），共有198名患者参与最终的评估，与安慰剂组比较，索凡替尼治疗组患者的中位PFS数据改善显著（9.2个月VS3.8个月)。同时，亚组指标客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）等次要终点的统计数据也支持了索凡替尼的疗效改善。最终，这项临床试验提前达到了主要研究终点，研究提前结束。

       此次，索凡替尼梅开二度，SANET-p临床试验原计划将在今年9月完成，近日索凡替尼的治疗结果提前成功达到了无进展生存期（PFS）这一预设主要疗效终点。该项III期临床试验（NCT02589821）拟招募195名尚无有效治疗的低级别或中级别晚期胰 腺神经内分泌瘤患者。其中，随机130名患者接受每天口服一次300 mg 索凡替尼治疗，剩余患者进行安慰剂对照治疗。除了主要终点无进展生存期（PFS）之外，该研究还设置了客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、到达疾病缓解的时间（TTR）、缓解持续时间（DoR）、总生存期（OS）、安全性及耐受性等次要终点。

       资料来源：Clinicaltrials

       国内已报产 有望填补NET​领域国产靶向新药空白

       11月13日，和黄医药提交了索凡替尼胶囊国内的1类新药上市申请，拟用于治疗晚期非胰 腺神经内分泌瘤，这是国内神经内分泌瘤（NET）治疗领域首个申报上市的国产靶向药物。2019年12月中旬，索凡替尼胶囊的上市申请获得CDE纳入优先审评公示，拟优先审评的理由为"具有明显治疗优势"。

       目前，国内可供神经内分泌瘤（NET）患者使用的有效靶向治疗药物非常稀缺，临床需求迫切。和黄医药拥有索凡替尼在全球范围内的所有权利，凭借出色的临床治疗效果，索凡替尼在未来获批用于神经内分泌瘤（NET）患者治疗是大概率事件，有望填补国产靶向药物在这一治疗领域的空白。

       即将国内申报新适应症--晚期胰 腺神经内分泌瘤

       此次，索凡替尼III 期关键性研究SANET-p 传捷报，用于胰 腺神经内分泌瘤的新适应症即将国内申报上市。据报道，和黄医药计划将与中国国家药品监督管理局进行提交新药上市申请（NDA）前的会议，以进一步讨论索凡替尼就该适应症提交新药上市申请的准备工作，并计划于随后的学术会议上提交SANET-p 研究结果。

       多项适应症在研

       在药物临床试验登记与信息公示平台公示的信息中，索凡替尼国内开展了11项临床试验，适应症涉及到晚期非胰 腺神经内分泌瘤、晚期胰 腺神经内分泌瘤、胆道癌及甲状腺癌等。其中，大多数的治疗方案为单药治疗。

       另外，鉴于抗肿瘤血管生成与免疫调节的双重机制，索凡替尼与其他免疫疗法联合使用可能是一种更加有效的疗法。目前，和黄医药正在积极开发联合用药疗法，比如索凡替尼与君实生物特瑞普利单抗联合治疗晚期实体瘤。

       作者简介：小药丸，制药行业从业者，自媒体时代的文字搬运工，专注于制药圈内的阴晴冷暖。

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