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疫情被认定PHEIC 对中国原料药出口影响几何?

https://www.cphi.cn   2020-02-01 22:04 来源:CPhI制药在线 作者:小药丸

北京时间2020年1月31日凌晨3:30,世界卫生组织召开新闻发布会,向全球通报了最近关于新冠肺炎疫情的会议结果:基于中国感染者数量增加、多个国家都出现疫情的事实依据,本次新冠肺炎疫情构成国际关注的突发公共卫生事件(Public Health Emergency of International Concern,PHEIC)。

PHEIC

       北京时间2020年1月31日凌晨3:30,世界卫生组织召开新闻发布会,向全球通报了最近关于新冠肺炎疫情的会议结果:基于中国感染者数量增加、多个国家都出现疫情的事实依据,本次新冠肺炎疫情构成国际关注的突发公共卫生事件(Public Health Emergency of International Concern,PHEIC)。

       何为PHEIC?

       按照《国际卫生条例》的定义,PHEIC指通过疾病的国际传播构成对其他国家的公共卫生风险,并可能需要采取协调一致的国际应对措施的不同寻常的事件。这种事件是对一个卫生事件的判定,主要关注该事件是否对其他地区的卫生构成了威胁,制度设计之初的目的在于降低公共卫生安全带来的损失。

       按照规定,被纳入PHEIC的默认期限是3个月,到期后会自动失效并重新评估,如果疫情还在持续扩大,将进入下一个为期三月的循环,直到下一次WHO大会为止;如果疫情在三个月内消失,可以提前重新评估,予以撤消。

       在此次新冠肺炎疫情发生之前,WHO总共发布过五次PHEIC。

WHO此前发布的五次PHEIC

       资料来源:公开资料整理

       我国原料药出口概况

       作为全球第最大的原料药生产国和出口国,2019年前三季度,我国原料药出口额为192.83亿美元,同比增长8.15%,出口数量523.37万吨,同比增长5.39%。

       在出口的原料药产品中,青霉素工业盐、维生素、柠檬酸、扑热息痛等大宗原料药品种在国际市场处于主导地位,而他汀类、沙坦类等特色原料药的出口比重相对较低。出口的地域覆盖了全球184个国家和地区,其中亚洲、欧洲和北美是我国原料药出口的三大市场,合计市场份额约90%左右。亚洲是最大的出口市场,出口量的占比接近二分之一,欧洲和北美洲规范市场的合计占比超过四成。

       鉴于欧洲和北美规范市场严格的质量标准及高端需求,我国出口到欧洲和北美市场的原料药附加值较高,而出口亚洲市场的原料药以低价产品为主。

       疫情当下 国内原料药生产企业直面考验

       据不完全统计,目前国内拥有原料药生产资质的企业超过2400家,供应了全球多达1500多种的原料药。这些原料药生产企业主要分布在江苏、浙江、山东、四川和湖北等地。

       自新冠疫情发生以来,湖北首当其冲,受影响最大。根据近期的疫情实时数据,截至2月1日,浙江新冠肺炎的确诊人数仅次于湖北,而四川、山东、江苏这三个省份的确诊人数比较接近,在国内的省市中分别排在了第9、10、11位。为了疫情防控的需要,湖北已明确各类企业的复工时间不得早于2月13日24时,包括浙江、江苏等在内的多个省市宣布各类企业的复工时间不得早于2月9日24时。

       每逢春节长假,国内大多数企业停工,包括原料药生产企业在内的诸多企业产能最为脆弱,产能供应基本靠节前储备。受此次新冠疫情影响,各地企业的实际复工时间尚不明确,局部地区的停工可能会导致产能真空,且疫情严重地区如湖北也可能因人员的直接流失导致产能恢复难等客观问题。

       2003年SARS疫情期间,国内医药制药业的增速逐月提高,各种抗病毒 药物、免疫增强药物等一时脱销,带动相关原料药生产企业的不俗业绩。可以预计的是,新冠肺炎疫情期间,与抗病毒 药物、免疫增强药物等相关领域会获益增长,无论是国内市场还是国外市场,大概率都会出现供不应求的局面,产能的恢复、增长压力不小。

       然而,另外一个不可忽视的重要方面在于,疫情将直接降低慢性病等患者的就诊需求,医院端就诊量减少,处方药的销售可能大幅下降。与这些细分领域相关的原料药生产企业一方面在疫情期间可能会出现实际产能与短期需求严重脱位的情况,另外一方面也有可能面临海外订单难以如期交付的问题,违约风险及经营成本均会增加。这些问题都是国内原料药生产企业不得不面临的考验。

       PHEIC认定的影响有限

       相比之下,WHO近日公布的PHEIC首先是基于公共卫生的考虑,其次是基于经济的考虑。无论有无PHEIC的认定,实际上每个国家都会根据疫情的防治情况决定是否与中国进行贸易,选择贸然中断贸易的国家其自身经济也会受到冲击,PHEIC认定对我国原料药的出口影响有限。

       危机之下 原料药企业出口比拼的硬实力

       自2018年以来,中美贸易谈判经历了多次的波折反复,终于取得了实质性的成果。2019年12月,中美就第一阶段经贸协议达成一致。然而,这并非意味着未来将会一帆风顺。当前,全球主要的经济体仍然笼罩在贸易保护主义之下。叠加当前疫情的不利影响,在逆全球化的时代做全球化的生意,中国的原料药出口企业面向海外市场时当倍加努力。

       在危机之下,首先是需要解决内部的产品结构问题。国内的原料药生产企业需要苦练内功,加大研发投入,通过对现有品种的优化、开发优质特色原料药,降低产品的同质化程度,加强对产业链的把控力,提高自身产品对下游产业链的议价能力。

       其次,提高应对国际化标准要求及监管的能力。从出口地区的情况来看,我国原料药遭遇了愈来愈严格的监管形势,包括美国、欧盟、日本等规范市场药监机构及巴西、印度等非规范市场药监部门均加大了对我国原料药的现场检查力度;同时,中国国家药监局已经成为ICH管理委员会成员,我国药品监管部门、制药行业和研发机构将逐步转化和实施国际最高技术标准和指南。国内原料药企业的合规压力将不断增大,由此带来的成本提升也不可忽视,倒逼企业进行产业的转型升级。

       结语

       无论当下有多艰难,放眼未来,我们都要有信心、有勇气战胜一切困难。中国的原料药产业是中国经济的一部分,我们在自身发展的同时需要在疫情、对外贸易及诸多挑战中找到平衡,转危为机,把握好产业转型升级机会,苦练硬实力,增强抵御风险的能力。

       作者简介:小药丸,制药行业从业者,自媒体时代的文字搬运工,专注于制药圈内的阴晴冷暖。

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