瑞德西韦是由吉利德开发的一种核苷酸类似物前药，能够抑制依赖RNA的RNA 合成酶（RdRp），用于抗病毒的治疗。近日，瑞德西韦国内的临床试验申请已获得批准，开启了用于新型冠状病毒感染的Ⅲ期临床研究。

       资料来源：CDE

       用于新型冠状病毒感染的Ⅲ期临床研究

       瑞德西韦用于2019-nCoV的随机、安慰剂对照、双盲试验在ClinicalTrials中进行公示，试验资助单位是首都医科大学，负责人为中日友好医院曹彬。

       资料来源：ClinicalTrials

       该试验拟招募入组308名受试者，入组条件包括在发病8天内，18岁以上、RT-PCR+影像学确证病例，发热，呼吸频率增加，未参加其他相关临床试验，并签署知情同意；在排除入组条件方面，主要的入组排除标准是患有严重其他系统器官并发症，包括SaO2/SPO2≤94%，Pa02/Fi02 <300mgHg等，严重肝肾损害，孕妇或哺乳期妇女等。

       入组受试者将随机分成两组，试验组在第1天给予200毫克负荷剂量的瑞德西韦，然后每天给予一次静脉注射100毫克的维持剂量，持续9天，对照组给予安慰剂。该试验设置的终点应用初级指标主要为28天内患者临床症状和体征改善，包括发热、呼吸频率、血氧饱和度和咳嗽，次级指标更为详细包括28天内的PaO2/FiO2改善，吸氧频率，上呼吸道病毒qPCR和病毒载量等。

       两项临床试验

       需要说明的是，上述临床试验是瑞德西韦用于已确诊但未表现出显著临床症状的患者，目前已经开启的另外一项研究是评估瑞德西韦用于较严重症状患者的评估，后者拟招募453例重症患者。

       吉利德无偿提供研究需要的瑞德西韦，以上两项临床试验均由中国研究人员牵头，在武汉进行。

       专利并非未来的临床应用障碍

       1月21日，武汉病毒所申请了瑞德西韦的用途专利，近日因该事件陷入了争议之中。实际上，从2011年以来，吉利德至少申请或被授予了100余件与瑞德西韦相关的专利，其中包括瑞德西韦的化合物结构与治疗冠状病毒的用途，并披露过该药物对冠状病毒有效的信息。目前，武汉病毒所只是提交了专利申请，能否成功拿下还是另外一回事，至少目前来看这个专利申请的创造性还有待商榷。

吉利德CEO

       疫情当下，无需花费太多的时间与精力过度关注武汉病毒所专利申请的是与非，吉利德已经明确表态：将坚持患者第一，积极推动这个药物的量产与临床应用，并不希望卷入专利纠纷。这是一个好消息，未来若出现瑞德西韦需要大规模应用于2019-nCoV治疗的场景，专利大概率不会成为临床使用的障碍。

       尊重规律 心怀希望

       根据ClinicalTrials上公示的信息，开篇提到的临床试验预计将在4月27日结束。这意味着瑞德西韦的临床试验还需要2个月左右的时间得以完成，从试验完成到申报上市、量产、终端患者的应用，都不是朝夕之间能够完成的。尽管，在当前严峻的疫情形势之下，各方都将努力加速推进上述流程。

       吉利德瑞德西韦目前尚未在全球任何地方获得许可和批准，用于新型冠状病毒感染治疗的有效性与安全性必须要经过临床试验的验证。

         “时代的一粒灰，落在了个人头上，就是一座山。”

       在疾病面前，近期屡次见诸媒体报道的希望疗法无一不在牵动着无数个家庭的神经。然而，正是基于我们对生命的珍视和对规律的敬畏，不管疾病有多严重，也不管我们对有效新药和**的需求有多么得迫切，请尊重药物开发的规律，不要超越规律随意缩短研究的时间，降低临床的标准，通过科学的临床试验探究新药对人体的真实益处与潜在危害，这是我们对生命负责的初衷。这种规则不仅适用于瑞德西韦，也适用于所有即将投入这场战疫的新疗法。

       至少从目前来看，疫情防控的最佳方式仍然是隔离，我们应心怀希望，以自身得体、力所能及的方式投入到战疫当中，等待春暖花开。

       作者简介：小药丸，制药行业从业者，自媒体时代的文字搬运工，专注于制药圈内的阴晴冷暖。

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