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呋喹替尼获FDA快速通道资格 海外上市进程加速

https://www.cphi.cn   2020-06-22 09:37 来源:CPhI制药在线 作者:小药丸

近日,和黄医药旗下靶向抗癌药呋喹替尼获得了FDA授予的快速通道资格,用于治疗转移性结直肠癌(mCRC)患者。

       FDA

       近日,和黄医药旗下靶向抗癌药呋喹替尼获得了FDA授予的快速通道资格,用于治疗转移性结直肠癌(mCRC)患者。

       作为FDA建立的加速审评审批程序之一,快速通道资格的获取意味着药品在研发和注册过程将得到FDA更多的关注,缩短新药研发上市的时间。和黄医药呋喹替尼获得FDA授予的快速通道资格,无疑将加快该药在美国的上市进程,为海外的转移性结直肠癌患者带来新的治疗方案。

       中国晚期结直肠癌患者靶向治疗新希望

       据报道,在我国,结直肠癌每年的新发病例约为37.6 万、死亡病例约为19.1 万,发病率、死亡率在全部恶性肿瘤中均位列第5位。

       作为喹唑啉类小分子的高选择性血管内皮生长因子受体的口服抑制剂,呋喹替尼的主要作用靶点是VEGFR激酶家族,通过抑制血管内皮细胞表面的VEGFR磷酸化及下游信号转导,抑制血管内皮细胞的增殖、迁移和管腔形成,从而抑制肿瘤新生血管的形成,最终发挥肿瘤生长抑制效应。

       2018年9月,呋喹替尼首次在中国获批上市,商品名为爱优特,用于单药治疗既往接受过氟尿嘧啶类、奥沙利铂和伊立替康为基础的化疗,以及既往接受过或不适合接受抗血管内皮生长因子(VEGF)治疗、抗表皮生长因子受体(EGFR)治疗(RAS野生型)的转移性结直肠癌(mCRC)患者,为中国广大的晚期结直肠癌患者的靶向治疗带来了新的希望。

       突破转移性结直肠癌三线治疗的困境

       呋喹替尼的国内多中心、随机、双盲、安慰剂对照Ⅲ 期研究FRESCO旨在评估治疗二线标准化疗失败的转移性结直肠癌患者的疗效和安全性。

       数据显示,呋喹替尼组患者的中位总生存期为9.3 个月,较安慰剂组显著延长2.7个月,降低死亡风险 35%;中位无进展生存期为3.7个月,较安慰剂组的1.8 个月显著延长,疾病进展或死亡风险降低74%,疾病控制率高达 62.2%,中位疾病稳定时间长达 5.5 个月,研究结果达到了试验预设的所有终点,临床治疗结果突破了之前转移性结直肠癌三线治疗的困境。

       值得注意的是,FRESCO的全文研究刊于《美国医学会杂志》,这是发表于这一国际顶尖医学期刊的第一个中国抗肿瘤新药临床研究,显示了国际学术界对呋喹替尼的认可。

       医保支持 提高药物可及性

       需要关注的是,在临床上,几乎近一半的结直肠癌患者首次诊断时即为晚期疾病状态。在呋喹替尼国内获批上市之前,传统的一线二线标准治疗失败后,有效的治疗手段有限,患者治疗的首要目标仍然是延长生存期、提高生活质量。

       2019年11 月 ,国家医保谈判结果和最新医保目录公布,呋喹替尼被纳入国家医保药品乙类目录,较之前价格降低了68%,大大降低了患者的经济负担,同时医保支持提升了药物的可及性,将惠及国内更多的患者,改善患者的生活质量。

       呋喹替尼国内临床布局

       根据中国药物临床试验登记与信息公示平台显示的信息,呋喹替尼在中国登记开展了17项临床试验。除了已经获批的结直肠癌之外,临床适应还覆盖了非小细胞肺癌、晚期胃癌、晚期胃或GEJ腺癌等。其中,处于Ⅲ期阶段的临床研究有两项,分别为呋喹替尼单药治疗非鳞状细胞非小细胞肺癌、呋喹替尼联合紫杉醇治疗晚期胃或GEJ腺癌,有望成为国内及结直肠癌之后申报上市的新适应症。

       在联合用药治疗方案中,呋喹替尼与PD-1单抗强强联合使用的疗效值得期待。截至目前,呋喹替尼已开展了与百济神州替雷利珠单抗、信达生物信迪利单抗及嘉和生物杰诺单抗的联合用药研究。

       海外Ⅲ期临床研究FRESCO-2

       除了国内的临床研究之外,和黄医药已经在海外启动了呋喹替尼的一项全球多中心、空白对照Ⅲ期临床研究FRESCO-2,拟招募522名受试者,旨在评价呋喹替尼用于mCRC患者三线治疗的安全性及有效性,设置的主要临床终点为患者总生存期(OS)。

       按照计划,这项FRESCO-2临床研究预计在2022年底完成,研究的数据将用于支持呋喹替尼在海外的注册上市。       

       作者简介:小药丸,制药行业从业者,自媒体时代的文字搬运工,专注于制药圈内的阴晴冷暖。

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