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第五个适应症上市申请!国产PD-1单抗的跑马圈地运动

https://www.cphi.cn   2020-06-30 12:25 来源:CPhI制药在线 作者:小药丸

6月29日,CDE官方网站显示,百济神州旗下PD-1抗体替雷利珠单抗注射液提交了一项新适应症上市申请,并获得受理承办。

       6月29日,CDE官方网站显示,百济神州旗下PD-1抗体替雷利珠单抗注射液提交了一项新适应症上市申请,并获得受理承办。值得一提的是,此次新适应症上市申请是替雷利珠单抗在中国提交的第五项上市申请,也是最近一周之内提交的第二项新适应症上市申请。

百济神州替雷利珠单抗一周之内的两项新适应症上市申请

       资料来源:CDE

       国产PD-1单抗中的适应症收割机

       2019年12月,百济神州PD-1单抗替雷利珠单抗注射液首次获得NMPA批准,用于治疗至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤患者,商品名为百泽安。

       在此之前,君实、信达及恒瑞相继获批上市了自家的PD-1单抗产品。作为国产PD-1单抗中的后来者,替雷利珠单抗上市之后即开启了适应症收割机的模式,在首个获批适应症霍奇金淋巴瘤之后陆续提交了4项新适应症上市申请:

       2020年4月11日,替雷利珠单抗被批准用于治疗接受含铂化疗失败包括新辅助或辅助化疗12个月内进展的局部晚期或转移性PD-L1高表达的尿路上皮癌(UC)患者;

       2020年4月21日,替雷利珠单抗用于治疗一线晚期鳞状非小细胞肺癌患者的新适应症上市申请获得受理;

       2020年6月24日,替雷利珠单抗用于治疗一线晚期非鳞状非小细胞肺癌患者的新适应症上市申请获得受理;

       时隔5天之后,NMPA又受理了替雷利珠单抗的第五项适应症上市申请。

       亮相2020ASCO

       在2020年的ASCO年会中,替雷利珠单抗用于胃食管腺癌及晚期鳞状非小细胞肺癌的两项研究以壁报的形式亮相。

替雷利珠单抗在2020ASCO发布的摘要

       其中,替雷利珠单抗用于一线晚期鳞状非小细胞肺癌治疗的新适应症上市申请已获得NMPA受理承办。从壁报展示的内容来看,替雷利珠单抗用于胃食管腺癌时,单药VS结合化药的ORR为13.2% VS 54.5%。这项国际多中心临床试验拟在全球招募720人,中国350人,推测为此次替雷利珠单抗国内申报上市的第5项适应症。

       国产PD-1单抗新适应症的跑马圈地

       目前,4款上市国产 PD-1 单抗已获批上市的适应症包括了信迪利单抗的霍奇金淋巴瘤、特瑞普利单抗的黑色素瘤、替雷利珠单抗的霍奇金淋巴瘤、尿路上皮癌及卡瑞利珠单抗的霍奇金淋巴瘤、肝细胞癌、食管鳞癌及非小细胞肺癌。

国产PD-1单抗新适应症的跑马圈地

       资料来源:公开资料整理

       除了已获批的适应症之外,上述国产 PD-1单抗还被开发用于治疗其他适应症,恒瑞医药、信达生物、君实生物、百济神州已经开启了激烈的新适应症跑马圈地运动,旨在赢得国内市场的未来。

       君实的特瑞普利单抗两项新适应症鼻咽癌、尿路上皮癌处于申报上市阶段,信迪利单抗一线治疗非鳞状非小细胞肺癌、替雷利珠单抗用于一线晚期鳞状非小细胞肺癌、一线晚期非鳞状非小细胞肺癌、胃食管腺癌的新适应症上市申请均已被 CDE 受理,处于审评审批阶段。

       从全球PD-1单抗销售TOP 2产品Keytruda 和 Opdivo 以往的竞争格局来看,率先拿下肺癌适应症都能够实现销售上的迅速增长。从目前的竞争格局来看,恒瑞卡瑞利珠单抗已经率先拿下了肺癌适应症,百济神州替雷利珠单抗的鳞状、非鳞状非小细胞肺癌有望在未来陆续获批。

       从2019年的销售业绩来看,获批仅半年的信达生物信迪利单抗、君实生物特瑞普利单抗销售额双双都突破了3亿元,恒瑞医药卡瑞利珠单抗已经拿下了4项适应症,适应症收割机百济神州替雷利珠单抗潜力巨大,这两款PD-1单抗产品大概率将超过君实与信达,成为未来国产PD-1系列的双星产品。

       作者简介:小药丸,制药行业从业者,自媒体时代的文字搬运工,专注于制药圈内的阴晴冷暖。

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