3月1日，新的医保价格正式公布，我国将全面执行2020年国家医保药品目录。对于癌症患者来说，抗癌药物效果好，高昂的费用却成了拦路虎，进入医保目录无疑是"用得起"药物的必要途径。下面一起来感受下乳腺癌相关治疗药物的这波降价。

       氟维司群

       氟维司群是第一代选择性雌激素受体下调剂（SERD），2002年，阿斯利康的原研药氟维司群注射液（商品名：芙仕得）获得FDA批准上市，用于未接受过内分泌治疗或辅助抗雌激素治疗期间或之后复发或疾病进展的HR阳性局部晚期或转移性绝经后乳腺癌患者。

       2010年芙仕得刚进入中国市场时，售价为5458.99 元/支（注射液5ml：250mg），目前纳入医保后，降至4612元/盒（一盒两支），由于每28天要注射一次（每次两支，共500mg），且首次使用还需在第15天时增加1次500mg的剂量给药，所以如果不被纳入医保，这对患者而言将是一笔很大的开支。医保落地后，患者每月自费仅需几百元。

       临床研究

       China CONFIRM研究表明：

       芳香化酶抑制剂（AI）治疗失败后，氟维司群500mg中位PFS达8个月。

       FIRST研究表明：

       绝经后HR+局晚/转移性乳腺癌患者，一线氟维司群相较于AI显著延长PFS和OS，氟维司群组总生存期获益长达54.1个月。

       MONALEESA-3研究表明：

       与氟维司群单药相比，氟维司群联合CDK4/6抑制剂在总人群中的中位PFS显著延长（20.6个月vs 12.8个月），其中一线治疗的患者联合治疗组PFS长达33.6个月，二线及早期复发联合治疗组PFS长达14.6个月。

       伊尼妥单抗

       伊尼妥单抗是中国首 个自主原研、生产工艺优化、Fc段修饰、具有强效ADCC（抗体依赖的细胞介导的细胞**作用）的HER2单抗药物，于2020年6月在国内正式上市。价格从原来的1530/50mg，降至590元。伊尼妥单抗已被证实可以延缓HER2阳性的转移性乳腺癌患者病情进展，并带来生存获益，为中国HER2阳性乳腺癌患者带来治疗新选择。伊尼妥单抗本次进入医保的适应证为：限HER2阳性的转移性乳腺癌，与长春瑞滨联合治疗已接受过1个或多个化疗方案的转移性乳腺癌患者。

       根据相关的Ⅲ期临床试验，纳入受试者 341 例，包括试验组（228 例）接受伊尼妥单抗+长春瑞滨治疗，以及对照组（113 例）接受长春瑞滨化疗+伊尼妥单抗序贯治疗。结果提示伊尼妥单抗组中位PFS为39.1周，对照组的中位 PFS 为14.1周。伊尼妥单抗联合比长春瑞滨后序贯PFS约为长春瑞滨单药的三倍，试验组与对照组ORR相比：46.7% vs 18.45%（P<0.0001），DCR：79.72% vs 45.63%（P<0.0001）。安全性方面两组间差异无统计学意义，伊尼妥单抗相关不良反应最常见为输注反应。

       注射用紫杉醇（白蛋白结合型）

       首 个在全球上市的注射用紫杉醇（白蛋白结合型）Abraxane®，自2005年获FDA批准上市以来，已行销50多个国家，先后获准用于乳腺癌、非小细胞肺癌、胰 腺癌的临床治疗。作为原研药物，Abraxane®自2009年进入中国用于乳腺癌治疗以来，凭借其鲜明的优势，得到患者的广泛认可。目前已从原来的7000多元/支，降到目前750元左右/支，用于联合化疗失败的转移性乳腺癌或辅助化疗后6个月内复发的乳腺癌患者。

       随着肿瘤免疫治疗时代的来临，白蛋白紫杉醇因其不需要激素预处理的独特优势，避免了激素对于免疫治疗疗效的影响，加之其高效的肿瘤选择性富集作用，使其成为免疫治疗的最 佳拍档，为肿瘤患者带去更多选择与希望。

       IMpassion130研究证实，白蛋白紫杉醇联合PD-L1抗体，在转移性三阴乳腺癌的一线治疗中，客观缓解率达53.8%，将患者中位总生存期从15.5个月延长至25个月。

       戈舍瑞林

       戈舍瑞林是一种合成的、促黄体生成素释放激素的类似物，长期使用可抑制垂体的促黄体生成激素的分泌。原价1600左右，降至1180元/支，用于可用激素治疗的绝经前期及围绝经期乳腺癌患者。

       回顾戈舍瑞林的探索之路，1998年的INTERGROUP研究证实了戈舍瑞林对乳腺癌治疗的客观有效率与手术去势相当，且戈舍瑞林安全可耐受，这也是唯一一个头对头比较GnRH激动剂与手术去势疗效的研究；随后，在HR+绝经前早期患者的辅助治疗方面，ZEBRA研究显示戈舍瑞林较环磷酰胺+甲氨蝶呤+氟尿嘧啶（CMF）化疗方案疗效相似且耐受性更好；IBCSG VIII研究发现，对于淋巴结阴性雌激素受体（ER）阳性患者，CMF 6周期与戈舍瑞林2年的DFS无显著差异，且年轻患者在化疗后序贯戈舍瑞林治疗可显著改善预后。随着对ER表达水平与内分泌治疗疗效关系的深入认识，以及对患者复发风险评估的细化，戈舍瑞林联合治疗方案在不同人群中的获益逐渐明朗化。未来，将进一步探索戈舍瑞林的精准获益人群和用药时机等临床问题。

       地舒单抗

       骨转移是乳腺癌常见的转移部位，骨转移所导致的骨相关事件（SREs）不仅会导致患者身体功能、生活质量下降，更可能直接影响生存预后。2020年11月20日，地舒单抗注射液正式获得国家药品监督管理局（NMPA）获批上市，用于预防实体瘤骨转移和多发性骨髓瘤的SRE。本次医保谈判，地舒单抗从原价5298元/支，降至1060元，降幅接近80%，用于绝经后妇女的重度骨质疏松以及不可手术切除或者手术切除可能导致严重功能障碍的骨巨细胞瘤。

       在乳腺癌骨转移患者中开展的研究显示，与唑来膦酸相比，地舒单抗首次发生SRE的时间延长了18%，且发生多次SRE的风险降低了23%。不仅如此，地舒单抗还有力改善患者生活质量且安全可控。

       作为目前首 个且唯一批准用于预防实体瘤骨转移SRE的骨靶向药物，精准靶向、高效便捷，让骨转移的晚期乳腺癌患者从中获益。

       乳腺癌是女性发病率最高的恶性肿瘤，同时也是目前众多癌症中治疗选择相对较多的癌种之一。近年来，我国乳腺癌新发病人数持续增长，国家癌症中心2019年发布的报告显示2015年中国乳腺癌新发患者数为 30.4万人，患者面临着复发和耐药等多重问题，而治疗费用也是困扰众多患者及其家属的一个难题。

       医保落地执行后，乳腺癌治疗的花费将大大减少。节省下来的钱可以用于负担价格昂贵的自费靶向药或尝试其他新药，为患者争取更多的治疗和生存机会，也可以用于更好的营养和康复支持，改善生活。

       此次医保落地，将为晚期乳腺癌患者打开新局面，对于提升患者生存率和生活质量有着突出意义。

       参考来源：

       1. Zhang Q et al. Fulvestrant 500 mg vs 250 mg in postmenopausal women with estrogen receptor-positive advanced breast cancer: a randomized, double-blind registrational trial in China. Oncotarget. 2016;7(35):57301-57309；

       2. 伊尼妥单抗药品说明书；

       3. Roberston JF, et al. Journal of Clinical Oncology.2009;27(27):4530-4535；

       4. Adams, S., et al., Atezolizumab Plus nab-Paclitaxel in the Treatment of Metastatic Triple-Negative Breast Cancer With 2-Year Survival Follow-up: A Phase 1b Clinical Trial. JAMA Oncol, 2018；

       5. Schmid, P., et al., LBA1_PRIMpassion130: Results from a global, randomised, double-blind, phase III study of atezolizumab (atezo) + nab-paclitaxel (nab-P) vs placebo + nab-P in treatment-naive, locally advanced or metastatic triple-negative breast cancer (mTNBC). Annals of Oncology, 2018. 29(suppl_8).