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从瓶盖到瓶身 不断追赶升级的国内药包材行业未来可期

https://www.cphi.cn   2021-04-01 11:14 来源:CPhI制药在线 作者:小药丸

从长远来看,国内的药包材行业将逐步提高技术水平、向高端包材的产业方向发展,依托国内的不断扩张的医药市场,药包材行业未来可期。

不断追赶升级的国内药包材行业

       3月24日晚间,复星医药控股子公司复星实业(中国香港)有限公司向中国香港及中国澳门供应的mRNA新冠**BNT162b2因少量西林瓶封盖瑕疵暂停注射,该**在中国大陆尚处于II期临床阶段。初步确认为铝质盖有所松动,但预计不会影响**的质量。

       无独有偶,今年1月中旬,多家媒体报道,随着新冠**规模化生产的推进,**瓶全球"告急"。据估计,全球75亿人形成人群体免疫大概需要70%的人群即52亿人接种**,完成这个目标至少需要100亿剂的新冠**,包括**瓶在内的医药制造环节都备受挑战。

       不可忽视的药包材

       小小瓶盖影响到了**的注射环节,**瓶则间接决定了全球新冠**的供应能力。实际上,不光是瓶盖、**瓶,还有橡胶塞、纸标签等任何一个环节出现问题,最终的**产品供应都存在被延迟的风险。

       作为药品不可缺少的组成部分,上述这些药包材伴随着药品的生产、流通和使用的全过程,对药品的安全性和有效性起着重要的作用,其重要性不容忽视。

       国产产品正在追赶升级

       按照材料来分,现行市场中的药包材大致可以分为玻璃产品和橡胶产品这两类,包括了管制瓶系列、模制瓶系列、丁基胶塞、塑料瓶及铝塑组合盖等。

       此前,根据中国**行业协会透露的信息,目前国内相关药包材生产企业有60多家,提供的药包材产品包括了一类模制瓶、非一类模制瓶、中硼硅管制注射剂瓶、 非中硼硅管制注射剂瓶、中硼硅安瓿瓶、非中硼硅安瓿瓶预灌封注射器、丁基胶塞、铝塑盖塑料瓶等。根据制药网相关统计数据,目前国内主要药用玻璃产品(注射剂)年需求约 800 亿支,其中药用模制瓶 100 亿支,管制瓶 300 亿支,安瓿瓶需求近 400 亿支。

       国内医用玻璃瓶所用的材质主要为钠钙玻璃、低硼硅玻璃,中硼硅玻璃是国际公认的安全药品包装材料,既可以充分保障药品的安全稳定,还可以降低药品使用后不良反应发生的风险。

       目前,国内大部分中硼硅管制瓶原材料为进口肖特、康宁等中硼硅玻璃管。不过,从早期的钠钙玻璃、低硼硅玻璃到中硼硅玻璃,我国的药用玻璃产业不断升级,正在一路追赶。国内山东药玻、正川股份、旗滨集团等企业相继投资建设了中硼硅拉管窑炉,致力于攻克技术壁垒,长远来看,国产产品实现进口替代只是一个时间问题。

       系列政策的鼓励 行业发展新逻辑

       不得不提的是,国内药包材产业的升级首先要得益于国内政策端的不断鼓励。

       2015年的产业结构调整指导目录、2016 年颁布的《医药工业发展规划指南》均提到要鼓励 I 级耐水药用玻璃制品的生产;在CDE之后开展的仿制药一致性评价工作中,《关于公开征求<已上市化学仿制药(注射剂)一致性评价技术要求>意见的通知》,提到"不建议使用低硼硅玻璃和钠钙玻璃";2020 年 5 月,CDE发布《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》,明确注射剂使用的 包装材料和容器的质量和性能不得低于参比制剂,以保证药品质量与参比制剂一致。

       此前,我国药包材采用的是注册审批制度,药包材与药品需要分开申请、分别获取相应许可。新版《药品管理法》规定,国务院药品监督管理部门在审批药品时,对化学原料药一并审评审批,对相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评,对药品的质量标准、生产工艺、标签和说明书一并核准。

       关联审评制度将药包材和药品作为一个整体,药包材应与药物临床试验或生产申请关联申报。药品生产企业和包材供应商共同对药品质量负责,其中药品生产企业作为药品上市学科持有人,需要承担更多的质量责任,药品生产企业将倾向于选择行业内规模较大、质量较高以及具有品牌优势药包材生产企业进行长期合作。

       从长远来看,国内的药包材行业将逐步提高技术水平、向高端包材的产业方向发展,依托国内的不断扩张的医药市场,药包材行业未来可期。

       

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