自检，也叫内部审核，制药企业年年做，但总是做不好。一般来说，自检工作应该这样进行管理：首先，自检需要自检管理文件，规定自检活动的流程及其相关的内容。其次，要按照自检管理文件的规定进行自检活动。最后，要将自检活动结果呈报管理层，进行管理评审。

       2020年7月21日，国家药品监督管理局通过官网发布了《国家药监局召开**监管质量管理体系内审工作部署会》的报道，总结**监管质量管理体系建设工作，部署开展**监管质量管理体系内审。2020年9月8日，国家药品监督管理局发布了《**监管质量管理体系内审总结会议召开》的报道。总结会总结**监管质量管理体系内审情况，部署下一阶段**监管质量管理体系建设工作。我们来学习了解药监局是怎么进行自检工作的，给不会做自检的药企打个样。

       药企为什么做不好自检工作？

       首先，最高管理者不重视。最高管理者不重视，主要体现在这些方面。第一、最高管理者既不愿参加自检首次会议，也不愿参加末次会议。出面参加个会议都不愿意，何谈重视与支持？国家药品监督管理局副局长不仅出席首次会，还出席末次会议，并且强调自检的重要性。第二、资源提供不充分。既不愿意出资给公司团队培训，让团队有一支可开展实际工作的内部审核员，又不愿意对实施自检的内部审核员予以适当奖励或补助。其结果是，几百人的团队，找不出几个像样的内部审核员。国家药品监督管理局成立5个内审小组，共计25名内审员。第三、自检时间不充分。制药企业内部审核，一两个人、一两天时间就结束了。试问这样的自检团队能起到自检的效果？国家药品监督管理局内审工作于7月20日启动，至7月30日结束。其中，审核时间为期一周。

       图片出自药监局官网

       其次，最高管理者对自检的作用认识不清。制药企业最高管理者对自检的认识，仍停留在应付认证审计。每年在认证审计之前，随便抓几个苦力，让其进行自检。企业对自检工作没有系统性的规划。国家药品监督管理局副局长认为，内审是质量管理体系建设工作的一项重要内容，是评价质量管理体系有效性，持续改进质量管理体系的主要方法和措施。同时，局长认为通过内审，质量管理理念进一步提升，更加深刻融入日常监管业务工作；内审员队伍得到有效锻炼，形成内审工作机制，为推动监管质量管理工作深入开展积累了经验。会议强调，建立并持续改进质量管理体系，既是工作的需要，也是提高监管规范化水平的需要。要高度重视内审发现问题的整改，认真分析原因，提出切实可行的解决措施，进一步建立健全并有效运行质量管理体系。会议要求，要将质量管理融入实际工作，通过质量管理体系有效运行，推动工作合规开展。特别地，会议充分肯定内审工作取得的成果。

       最后，药企对自检没有系统性规划。从《国家药监局召开**监管质量管理体系内审工作部署会》和《**监管质量管理体系内审总结会议召开》的报道来看。国家局不仅召开首次和末次会议了，还拍照作为证据了，那肯定会有签到表，而且有会议记录。同时，国家药监局各有关司局相关人员，**监管质量管理体系建设办公室有关人员以及全体内审员参加会议，说明首次和末次会议参加的人员比较多。制药企业的自检资料，往往资料都欠缺不全。

       总结

       自检，有时也被称为内部审计或者内部审核。每个制药企业按照法规和标准要求，都需要有自检管理文件。通常，制药企业自检资料应该要有这些：自检管理文件、年度自检计划、年度第X次自检计划、年度第X次自检检查表、自检不符合项报告单、年度第X次自检报告、自检不符合项整改资料及其证据、自检首次会议通知和签到表、末次会议通知和签到表、自检首次会议和末次会议照片、年度纠正预防措施汇总。

       不同的制药企业对自检认识不同，策划不同，其运行结果也不同。有的制药企业，每年就是一次形式。有的制药企业，会根据不同情况策划不同的自检，这样的制药企业，每次自检的目的不尽相同，有的是因为体系认证需要提前进行自检；有的是因为外部审计（客户或者官方）需要提前进行自检；有的是因为发生了重大质量事故需要自检；有的是因为国家法律法规、产品标准发生变化、关键物料或者工艺发生变化，需要自检。由于每次审核的目的不同，方式也不同。有的自检需要编写自检报告，有的不需要，发现问题即时解决。尽管，自检目的、方式不同，但自检肯定都是增值的过程。

       作者简介：老陈，质量管理专家，从事食品与制药行业质量管理和质量控制相关工作近二十年，历任QA主管、质量部长、质量经理和生产厂长等职。在国内著名的跨国明胶企业负责质量和食品安全管理体系管理工作。